Hội đồng Đạo đức là gì?

Hội đồng Đạo đức là gì? Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có chức năng gì? Cùng Hoatieu.vn tìm hiểu nhé

1. Hội đồng Đạo đức là gì?

Theo Thông tư số 4/TT-BYT thì: Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là tổ chức bao gồm các chuyên gia tư vấn xem xét, đánh giá, thẩm định về khía cạnh đạo đức đối với các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người để bảo đảm các nghiên cứu này được thực hiện phù hợp với các quy định, hướng dẫn về đạo đức y sinh học của pháp luật Việt Nam.

2. Chức năng của Hội đồng Đạo đức

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có chức năng tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học.

Hội đồng Đạo đức sẽ thẩm định các vấn đề sau:

• Thiết kế nghiên cứu và tiến hành nghiên cứu;
• Rủi ro và lợi ích tiềm năng;
• Lựa chọn quần thể nghiên cứu và tuyển chọn, bảo vệ đối tượng nghiên cứu;
• Lợi ích tài chính và chi phí tài chính liên quan đối tượng nghiên cứu;
• Bảo vệ sự riêng tư và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu;
• Quá trình cung cấp thông tin và lấy văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu
• của đối tượng nghiên cứu;
• Tác động của nghiên cứu lên cộng đồng có đối tượng nghiên cứu;
• Năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu

Thực hiện chức năng này, vừa qua, Hội đồng Đạo đức đã thông qua nanocovax:

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức) đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3a đối với vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax của Công ty Nanogen.

Hiệu quả bảo vệ của vaccine Nano Covax theo một số chuyên gia có thể tương đương với nhiều vaccine COVID-19 khác trên thế giới, trong đó với với biến chủng Delta đạt khoảng 75%. Về các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn... chủ yếu ở mức độ nhẹ và trung bình.

3. Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng Đạo đức

Hội đồng Đạo đức được hoạt động theo các nguyên tắc sau:

• Hoạt động của Hội đồng đạo đức là hoạt động phi lợi nhuận.
• Hội đồng đạo đức phải áp dụng đầy đủ các nguyên tắc đạo đức theo quy định tại Thông tư này, văn bản quy phạm pháp luật có liên quan và thực hiện theo hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của các tổ chức quốc tế. Hướng dẫn đạo đức được Hội đồng đạo đức áp dụng phải được nêu rõ và phổ biến cho các nghiên cứu viên trong nghiên cứu.
• Hội đồng đạo đức làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập khi thẩm định và ra quyết định.
• Khi xem xét nghiên cứu liên quan đến nhóm người dễ bị tổn thương phải có sự tham gia của đại diện đối tượng nghiên cứu hoặc chuyên gia có kinh nghiệm làm việc với các đối tượng này tham dự cuộc họp của Hội đồng đạo đức.
• Hội đồng đạo đức cần quy định về việc phối hợp và/hoặc tham khảo kết quả thẩm định của Hội đồng đạo đức trong hoặc ngoài nước khác.
• Trong trường hợp cần thiết Hội đồng đạo đức có thể mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng đạo đức.
• Kết luận của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu cần dựa trên cơ sở sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng đạo đức và phải được ghi trong biên bản họp Hội đồng đạo đức. Trường hợp khó đạt được sự đồng thuận trong Hội đồng đạo đức, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu ngay hoặc đề nghị nghiên cứu viên chính hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng đạo đức xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp Hội đồng đạo đức lần sau. Nghiên cứu chỉ được thông qua khi có ít hơn 02 phiếu không chấp thuận trong tổng số phiếu hợp lệ

=> Hội đồng Đạo đức có vị trí quan trọng trong nghiên cứu y sinh học và trong đời sống sức khỏe của con người. Hội đồng Đạo đức có chức năng thẩm định các vấn đề liên quan đến đối tượng nghiên cứu. Vừa qua Hội đồng Đạo đức đã thông qua vắc xin ngừa Covid Nanocovax (đang chờ được cấp phép). Việc thông qua này có ý nghĩa to lớn trong thời điểm nước ta đang thiếu vắc xin để thực hiện miễn dịch toàn dân, chống chọi lại dịch bệnh đang diễn biến phức tạp, căng thẳng. Từ đó ổn định sức khỏe và cuộc sống của người dân

Trên đây Hoatieu.vn đã giúp các bạn hiểu thêm về Hội đồng Đạo đức, chức năng và nguyên tắc hoạt động của hội đồng.

Mời các bạn tham khảo thêm các thông tin hữu ích khác trên chuyên mục Tài liệu của HoaTieu.vn

Các bài viết liên quan:

• Những triệu chứng thường gặp sau khi tiêm vắc xin covid
• Tiêm vắc xin AstraZeneca bao lâu thì có tác dụng?