Phụ lục Thông tư 06 2023 BYT về đấu thầu

Ngày 12/3 năm 2023 vừa qua Bộ y tế đã ban hành Thông tư 06/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 15/2019/TT-BYT. 

Theo đó, ban hành kèm theo Thông tư này là 4 mẫu phụ lục bao gồm: Hồ sơ mời thầu mua dược liệu, vị thuốc cổ truyền qua mạng áp dụng phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ; Hồ sơ mời thầu mua dược liệu, vị thuốc cổ truyền qua mạng áp dụng phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ; Mẫu báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp dược liệu, vị thuốc cổ truyền....

Phụ lục 1 Thông tư 06 2023 BYT

PHỤ LỤC 01

(Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 03 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Phụ lục 14

MẪU HỒ SƠ MỜI THẦU

MUA DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
QUA MẠNG

ÁP DỤNG PHƯƠNG THỨC MỘT GIAI
ĐOẠN MỘT TÚI HỒ SƠ

Do mẫu phụ lụcThông tư 06 2023 BYT rất dài, mời các bạn xem nội dung cụ thể trong file tải về.

Phụ lục 2 Thông tư 06 2023 BYT

PHỤ LỤC 02
(Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Phụ lục 15

HỒ SƠ MỜI THẦU

MUA DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
QUA MẠNG

ÁP DỤNG PHƯƠNG THỨC MỘT GIAI ĐOẠN
HAI TÚI HỒ SƠ

Phụ lục 3 Thông tư 06 2023 BYT

PHỤ LỤC 03
(Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Phụ lục 2

MẪU BÁO CÁO

Kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp dược liệu, vị thuốc cổ truyền

TÊN ĐƠN VỊ

______

Số:

Điện thoại/Fax:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

_______________________

….Ngàythángnăm 20….

BÁO CÁO

Kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp dược liệu, vị thuốc cổ truyền
(Năm)

Kính gửi: …..

Thực hiện quy định tại Thông tư số: …/2023/TT-BYT ngày …/…/2023, [Tên Đơn vị] báo cáo kết quả trúng thầu mua dược liệu, vị thuốc cổ truyền phục vụ nhu cầu phòng bệnh, khám và chữa bệnh năm …. như sau:

1. Đối với gói vị thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa)

STT

Tên vị thuốc cổ truyền

Bộ phận dùng

Tên

Khoa học

Nguồn gốc

Phương pháp chế biến

Số ĐKLH/ Giấy phép NK

Tên cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Quy cách đóng gói

Đơn vị tính (kg)

Số lượng

Đơn giá (VND)

Thành tiền

(VND)

Nhà thầu trúng thầu

Nhóm

TCKT

Thời gian thực hiện

Hiệu lực của hợp đồng

1

2

3

….

2. Gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa

STT

Tên sản
phẩm

Nồng độ, hàm lượng

Dạng bào chế

Số ĐKLH/ Giấy phép NK

Tên cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Quy cách đóng gói

Đơn vị tính (kg)

Số lượng

Đơn giá (VND)

Thành tiền

(VND)

Nhà thầu trúng thầu

Nhóm

TCKT

Thời gian thực hiện

Hiệu lực của hợp đồng

1

2

3

3. Đối với gói thầu dược liệu (không bao gồm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm,bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa)

STT

Tên dược liệu

Bộ phận dùng

Tên

Khoa học

Nguồn gốc

Dạng sơ chế

Tiêu chuẩn chất lượng/ Số công bố TCCL

Tên cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Quy cách đóng gói

Đơn vị tính (kg)

Số lượng

Đơn giá (VND)

Thành tiền

(VND)

Nhà thầu trúng thầu

Nhóm

TCKT

Thời gian thực hiện

Hiệu lực của hợp đồng

1

2

3

….

4. Đối với gói thầu dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa

STT

Tên sản phẩm

Nồng độ, hàm lượng

Dạng bào chế

Số ĐKLH/ Giấy phép NK

Tên cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng

Đơn giá (VND)

Thành tiền

(VND)

Nhà thầu trúng thầu

Nhóm

TCKT

Thời gian thực hiện

Hiệu lực của hợp đồng

1

2

3

Ghi chú: ....(Tên đơn vị)... gửi kèm theo Báo cáo này Quyết định lựa chọn nhà thầu và Danh mục dược liệu, vị thuốc trúng thầu.

Nơi nhận:

- Như trên;

- Lưu: VT.

GIÁM ĐỐC
(ký tên, đóng dấu)

Phụ lục 4 Thông tư 06 2023 BYT

PHỤ LỤC 04

Sửa đổi, bổ sung Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 quy định việc ghi dạng bào chế thuốc thuộc gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu

(Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 03 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Bảng quy định việc ghi dạng bào chế:

STT

Dạng bào chế ghi tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu

Các dạng bào chế được dự thầu chung

(1)

(2)

(3)

1

Thuốc viên uống

1.1

Viên

Viên nén, viên bao phim, viên nén bao phim, viên bao đường, viên nén bao đường, viên nhiều lớp, viên ngậm, viên nhai, viên nén rã trong miệng

1.2

Viên nang

Viên nang cứng, viên nang mềm (*), viên nang chứa vi hạt (pellet, vi nang, vi cầu, tiểu phân nano)

Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 1.1

1.3

Viên hoàn cứng

Hoàn cứng, hồ hoàn, lạp hoàn, thủy hoàn, hoàn nước - mật

1.4

Viên hoàn giọt

Viên hoàn giọt

1.5

Viên hoàn mềm

Hoàn mềm, mật hoàn

1.6

Viên bao tan ở ruột

Viên nén/viên nén bao phim/viên nang/viên nang cứng/viên nang mềm bao tan ở ruột (hoặc tan trong ruột/bao tan trong ruột hoặc kháng dịch vị/bao kháng dịch vị hoặc chứa pellet/hạt/vi hạt tan trong ruột/bao tan trong ruột hoặc kháng dịch vị/bao kháng dịch vị). Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 1.1 và mục 1.2

1.7

Viên giải phóng có kiểm soát

Viên/viên nén/viên nang giải phóng kéo dài; Viên/viên nén/viên nang phóng thích chậm; Viên/viên nén/viên nang giải phóng chậm; Viên/viên nén/viên nang giải phóng biến đổi; Viên/viên nén/viên nang chứa hạt/pellet/vi hạt giải phóng kéo dài; Viên/viên nén/viên nang giải phóng hoạt chất theo chương trình; Viên/viên nén/viên nang giải phóng tại đích; viên nang cứng dạng lidose.

Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 1.1 và mục 1.2

1.8

Viên hòa tan nhanh

Viên/viên nén hòa tan (*); Viên/viên nén rã nhanh (đông khô, thăng hoa, in 3D) (*); viên đông khô (*); viên/viên nén tan trong miệng (*); viên/viên nén phân tán (*)

Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 1.1, mục 1.2

1.9

Viên sủi

Viên/viên nén sủi

Ghi chú: Dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục mục 1.1, mục 1.2 và mục 1.8

1.10

Viên đặt dưới lưỡi

Viên/viên nén/viên nang đặt dưới lưỡi (hoặc đặt trong má)

Ghi chú: Dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục mục 1.1

2

Thuốc uống dạng cốm, bột, hạt, dung dịch, hỗn dịch, siro, nhũ dịch

2.1

Bột/cốm/hạt pha uống

Cốm/ bột/ hạt pha dung dịch hoặc hỗn dịch uống hoặc nhũ dịch uống.

Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 2.2 nếu cùng nồng độ/hàm lượng

2.2

Dung dịch/ hỗn dịch/ nhũ dịch uống

Dung dịch uống, hỗn dịch uống, nhũ tương (nhũ dịch) uống, siro, Elixir, cao thuốc uống (Cao lỏng, cao đặc), cồn thuốc uống, rượu thuốc uống, gel uống.

Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 2.1 nếu cùng nồng độ/hàm lượng

2.3

Bột/cốm/hạt pha uống hòa tan nhanh

Cốm sủi bọt/ bột sủi bọt/ hạt sủi bọt để pha dung dịch hoặc hỗn dịch uống

Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 2.1

2.4

Bột/cốm/hạt pha uống kháng dịch vị

Cốm/bột/hạt kháng dịch vị hoặc bao tan ở ruột

Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 2.1

2.5

Bột/cốm/hạt pha uống giải phóng có kiểm soát

Cốm/bột/hạt bao giải phóng có kiểm soát/phóng thích kéo dài/giải phóng kéo dài/phóng thích chậm/giải phóng tại đích/giải phóng hoạt chất theo chương trình/giải phóng biến đổi

Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 2.1

3

Thuốc tác dụng tại miệng

3.1

Thuốc kết dính niêm mạc miệng

Viên/màng/miếng dán kết dính niêm mạc miệng, màng đặt dưới lưỡi (hoặc đặt trong má)

3.2

Thuốc tác dụng tại niêm mạc miệng

Dung dịch/hỗn dịch/cốm/bột/bột nhão/gel bôi/miếng dán niêm mạc miệng; Dung dịch/hỗn dịch/cốm/bột/bột nhão/gel rơ miệng; thuốc xịt, thuốc súc miệng/vệ sinh khoang miệng.

4

Thuốc xịt, phun mù, hít

4.1

Dung dịch/hỗn dịch khí dung

Dung dịch khí dung, hỗn dịch khí dung, nhũ dịch khí dung

4.2

Thuốc hít định liều/phun mù định liều

Thuốc phun mù định liều, bột siêu mịn phân liều (chứa trong vỏ nang cứng) kèm dụng cụ để hít hoặc chứa trong thiết bị hít có bộ phận phân liều, dung dịch để hít, bột dùng để hít, dược chất lỏng/chất lỏng nguyên chất dùng để hít, hỗn dịch khí dung dùng để hít, hỗn dịch nén dưới áp suất dùng để hít, thuốc xịt dạng phun mù định liều; hỗn dịch xịt qua bình định liều điều áp.

4.3

Thuốc xịt họng

Dung dịch/hỗn dịch xịt họng

4.4

Thuốc xịt mũi

Dung dịch/hỗn dịch xịt mũi

4.5

Thuốc xịt ngoài da

Dung dịch/ hỗn dịch xịt ngoài da; gel xịt ngoài da; phun mù xịt ngoài da

5

Thuốc nhỏ mắt, mũi, tai

5.1

Thuốc nhỏ mắt

Dung dịch nhỏ mắt (dung môi nước hoặc dầu); hỗn dịch nhỏ mắt (môi trường phân tán nước hoặc dầu); nhũ tương nhỏ mắt; gel nhỏ mắt; bột vô khuẩn để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mắt

5.2

Thuốc tra mắt

Thuốc mỡ/gel/cream tra mắt, Thuốc mỡ/gel/cream tra mắt bôi mí mắt

5.3

Thuốc nhỏ mắt tác dụng kéo dài

Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương tác dụng kéo dài (dùng polyme, dầu, phức, nano) dùng cho nhãn khoa

5.4

Hệ cài đặt vào mắt

Hệ cài đặt vào mắt, implant tiêm trong dịch kính

5.5

Thuốc nhỏ mũi

Dung dịch nhỏ mũi (dung môi nước hoặc dầu), hỗn dịch nhỏ mũi (môi trường phân tán nước hoặc dầu), bột để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mũi

5.6

Thuốc rửa mũi

Bột pha dung dịch, dung dịch, hỗn dịch rửa mũi; Bột pha dung dịch, dung dịch, hỗn dịch vệ sinh mũi

5.7

Thuốc nhỏ tai

Dung dịch nhỏ tai (dung môi nước hoặc dầu), hỗn dịch nhỏ tai (môi trường phân tán nước hoặc dầu), bột để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ tai

6

Thuốc tiêm, tiêm truyền

6.1

Thuốc tiêm

Dung dịch tiêm (dung môi nước hoặc dầu), hỗn dịch tiêm (môi trường phân tán nước hoặc dầu), nhũ tương/nhũ dịch tiêm (dầu phân tán vào nước), bột pha tiêm (bột pha dung dịch tiêm hoặc bột pha hỗn dịch tiêm), dung dịch đậm đặc pha tiêm (*), Dịch treo vô khuẩn

6.2

Thuốc tiêm đông khô

Thuốc tiêm đông khô, bột đông khô pha tiêm, bột đông khô pha tiêm truyền, bột đông khô pha dịch truyền, bột đông khô pha dịch truyền.

Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 6.1

6.3

Thuốc tiêm liposome/nano/phức hợp lipid

Thuốc tiêm dạng liposome, thuốc tiêm dưới dạng nano, thuốc tiêm dưới dạng phức hợp lipid

Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 6.1

6.4

Thuốc tiêm nhãn cầu

Thuốc tiêm nhãn cầu, thuốc tiêm dịch kính, thuốc tiêm tiền phòng, thuốc tiêm dưới kết mạc, thuốc tiêm nhu mô giác mạc.

Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 6.1

6.5

Thuốc tiêm tác dụng kéo dài

Thuốc tiêm dạng polyme/gel/vi cầu/nano/hỗn dịch/nhũ tương tác dụng kéo dài

Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 6.1

6.6

Thuốc tiêm đóng sẵn trong dụng cụ tiêm

Bút tiêm phân liều, bơm tiêm phân liều

Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 6.1

6.7

Thuốc cấy dưới da

Thuốc implant (đặt dưới da), Thuốc tiêm dưới da (cấy phóng thích chậm), thuốc cấy dưới da giải phóng kéo dài chứa trong bơm tiêm, thuốc cấy dưới da (dạng bơm tiêm đóng sẵn),

Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 6.1

6.8

Thuốc tiêm truyền

Dung dịch/nhũ tương/nhũ dịch tiêm truyền, bột pha tiêm truyền, bột pha dung dịch tiêm truyền, bột cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền, dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền (*)

Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 6.1

7

Thuốc đặt, thuốc thụt hậu môn, âm đạo, niệu đạo

7.1

Viên đặt âm đạo

Viên nén đặt âm đạo, viên nang đặt âm đạo, sản phẩm bán rắn đặt âm đạo (viên đạn đặt âm đạo, viên trứng đặt âm đạo).

7.2

Thuốc thụt âm đạo

Dung dịch thụt âm đạo, hỗn dịch thụt âm đạo, nhũ tương thụt âm đạo, gel đặt/thụt âm đạo

7.3

Vòng đặt âm đạo

Vòng đặt âm đạo, vòng gắn hệ điều trị qua niêm mạc âm đạo, màng đặt âm đạo, hệ điều trị đặt vào tử cung hoặc vòng tránh thai gắn hệ điều trị đặt tử cung

7.4

Hệ phân phối thuốc đặt âm đạo

Hệ phân phối thuốc đặt/thụt âm đạo

7.5

Hệ phân phối thuốc đặt giải phóng có kiểm soát

Hệ phân phối thuốc đặt âm đạo có kiểm soát, hệ phân phối thuốc đặt trực tràng, hệ phóng thích thuốc qua dụng cụ đặt tử cung.

7.6

Thuốc đặt niệu đạo

Viên đặt niệu đạo, bút chì đặt niệu đạo, gel nhỏ niệu đạo

7.7

Thuốc đặt hậu môn/ trực

tràng

Viên nén/viên đạn/sản phẩm bán rắn/gel đặt hậu môn/trực tràng

7.8

Thuốc thụt hậu môn/trực tràng

Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương/gel thụt hậu môn/trực tràng

8

Thuốc khác

8.1

Thuốc dùng ngoài

Mỡ/kem/gel (*)/bột nhão/cồn thuốc/hỗn dịch/dung dịch/nhũ tương/nhũ dịch/dầu xoa/cao/bột bôi ngoài da; dầu xoa/cao lỏng/ cồn xịt dùng ngoài; dung dịch/gel/kem bôi âm đạo

8.2

Miếng dán

Miếng dán, cao dán

8.3

Keo bọt (nhũ dịch) phun, xịt trên da

Keo bọt (nhũ dịch) phun, xịt trên da.

8.4

Hệ điều trị qua da

Hệ điều trị qua da.

8.5

Dung dịch thẩm phân

Dung dịch lọc máu, Dung dịch lọc thận, Dịch lọc máu và thẩm tách máu

8.6

Dung dịch thẩm phân phúc mạc

Dung dịch thẩm phân phúc mạc

8.7

Thuốc gội đầu

Gel/kem/dầu/dung dịch/hỗn dịch gội, gội đầu

8.8

Hỗn dịch dùng đường nội khí quản

Hỗn dịch/bột pha hỗn dịch bơm ống nội khí quản

8.9

Dung dịch gây tê

Dung dịch gây tê, Dung dịch tiêm gây tê (nha khoa, tủy sống)

8.10

Thuốc gây mê đường hô hấp

Dung dịch gây mê đường hô hấp; Chất lỏng dễ bay hơi dùng gây mê đường hô hấp; Thuốc mê đường hô hấp

8.11

Dung dịch rửa vô khuẩn

Dung dịch rửa vô khuẩn, dung dịch tiêm/rửa nội soi bàng quang; Dung dịch vô khuẩn dùng trong phẫu thuật

II. Hướng dẫn việc ghi dạng bào chế tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu và việc dự thầu của các thuốc:

1. Dạng bào chế tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu ghi theo dạng bào chế tại Cột số (2).

2. Các thuốc có dạng bào chế thuộc một trong các dạng bào chế tại Cột số (3) cùng hàng tương ứng với dạng bào chế tại Cột số (2) sẽ được dự thầu chung.

Ví dụ :

- Dạng bào chế ghi tại Kế hoạch lựa chọn nhà thầu là “viên” thì các thuốc cùng hoạt chất, hàm lượng có dạng bào chế “Viên nén”, “viên bao phim”, “viên nén bao phim”, “viên bao đường”, “viên nén bao đường”, “viên nhiều lớp”, “viên ngậm”, “viên nhai”, “viên nén rã trong miệng” đều được dự thầu cùng nhau.

3. Đối với các dạng bào chế có đánh dấu (*) được ghi tách riêng tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Khoản 2 Điều 14 của Thông tư này, cụ thể:

a) Chỉ được tách riêng khi có cùng dạng bào chế với thuốc Biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu hoặc các thuốc cấp phép, lưu hành tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA.

b) Trường hợp thuốc không thuộc điểm a Khoản này, cơ sở y tế phải thuyết minh rõ về nhu cầu sử dụng dạng bào chế này về tính cần thiết, số lượng dự kiến sử dụng và chỉ sử dụng trong trường hợp cần thiết khi không thể sử dụng dạng bào chế khác hoặc sử dụng dạng bào chế khác nhưng không đáp ứng điều trị.

4. Trường hợp cơ sở y tế có nhu cầu tách riêng một dạng bào chế cụ thể tại Cột (3) trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu ngoài Khoản 3 Mục II Phụ lục này, Thủ trưởng cơ sở y tế được quyết định khi dạng bào chế đó đã có thuốc cùng hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, đường dùng và nhóm tiêu chí kỹ thuật của tối thiểu 05 nhà sản xuất khác nhau đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu trên nguyên tắc bảo đảm nguyên tắc cạnh tranh công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế trong mua sắm thuốc.

3. Trường hợp thuốc chưa có trong Bảng quy định việc ghi dạng bào chế tại Mục I Phụ lục này, Thủ trưởng cơ sở y tế quyết định việc ghi dạng bào chế tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu trên cơ sở thông tin dạng bào chế thuốc đã được cấp phép lưu hành, thông tin dạng bào chế trên các công văn, quyết định phê duyệt của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền bảo đảm nguyên tắc cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế trong mua sắm thuốc.”

PHỤ LỤC 05

Sửa đổi, bổ sung Phần 4. Phụ lục Bảng tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật thuốc tại Phụ lục 7, Phụ lục 8 Mẫu hồ sơ mời thầu ban hành kèm theo Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019

(Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BẢNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ VỀ KỸ THUẬT

Tiêu chí

Mức điểm

Điểm chi tiết

I. Các tiêu chí đánh giá về chất lượng thuốc:

1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc(1):

24

1.1. Đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP

a) Tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA

24

b) Tại nước còn lại không thuộc điểm a mục này

22

1.2. Đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/S-GMP

20

1.3. Đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP:

a) Được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và thuốc được gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam từ nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA.

24

b) Tại Việt Nam và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP.

23

1.4. Các trường hợp còn lại không thuộc mục 1.1, 1.2 và 1.3 nêu trên

19

2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất tại(2):

20

2.1. Nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA

20

2.2. Tại nước còn lại không thuộc không thuộc mục 2.1

15

3. Tình hình vi phạm chất lượng của mặt hàng thuốc dự thầu(3):

5

3.1. Chưa phát hiện vi phạm về chất lượng trong vòng 01 năm tính từ thời điểm đóng thầu trở về trước

5

3.2. Có thông báo vi phạm về chất lượng trong vòng 01 năm tính từ thời điểm đóng thầu trở về trước

a) Vi phạm chất lượng ở Mức độ 3

3

b) Vi phạm chất lượng ở Mức độ 2

0

4. Tình hình vi phạm chất lượng của cơ sở sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu(4):

5

4.1. Không có thuốc vi phạm chất lượng trong vòng 01 năm tính từ thời điểm đóng thầu trở về trước

5

4.2. Có 01 mặt hàng vi phạm chất lượng trong vòng 01 năm tính từ thời điểm đóng thầu trở về trước

4

4.3. Có 02 mặt hàng vi phạm chất lượng trong vòng 01 năm tính từ thời điểm đóng thầu trở về trước

3

4.4. Có từ 03 mặt hàng trở lên vi phạm chất lượng trong vòng 01 năm tính từ thời điểm đóng thầu trở về trước

0

5. Hạn dùng (Tuổi thọ) của thuốc(5):

5

5.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ 03 năm trở lên

5

5.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ 02 năm đến dưới 03 năm

4

5.3. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ dưới 02 năm

3

6. Tiêu chí đánh giá về nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất mặt hàng thuốc tham dự thầu(6):

3

6.1. Nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA

3

6.2. Nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất tại các nước khác không thuộc danh sách SRA hoặc EMA được cấp chứng nhận CEP

3

6.3. Các trường hợp khác.

2

7. Tiêu chí đánh giá về tương đương sinh học của thuốc, thuốc thuộc danh mục sản phẩm quốc gia, thuốc được giải thưởng “Ngôi sao thuốc Việt” của Bộ Y tế(7):

5

7.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố có tài liệu chứng minh tương đương sinh học hoặc thuốc thuộc danh mục biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố

5

7.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuộc trường hợp không thử tương đương sinh học do sẵn có đặc tính tương đương sinh học với thuốc đối chứng theo quy định.

5

7.3. Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia

5

7.4. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được giải thưởng “Ngôi sao thuốc Việt” của Bộ Y tế

5

7.5. Các trường hợp khác.

3

8. Mặt hàng thuốc được sản xuất từ nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước (Không đánh giá đối với thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền):

3

8.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ nguồn nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước.

3

8.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ nguồn nguyên liệu không phải là kháng sinh sản xuất trong nước hoặc thuốc dự thầu không phải thuốc kháng sinh.

2

9. Mặt hàng thuốc tham dự thầu là thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền (Không đánh giá đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm):

3

9.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ dược liệu có chứng nhận đạt GACP.

3

9.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp Bộ và cấp tỉnh

3

9.3. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ dược liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.

2

9.4. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ dược liệu không chứng minh được nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.

0

II. Các tiêu chí đánh giá về đóng gói, bảo quản, giao hàng:

30

10. Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi cơ sở:

5

10.1. Là doanh nghiệp sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu.

5

10.2. Là doanh nghiệp nhập khẩu trực tiếp mặt hàng thuốc dự thầu(8).

4

10.3. Không phải doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu trực tiếp mặt hàng thuốc dự thầu.

3

11. Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi nhà thầu có kinh nghiệm cung ứng thuốc (9):

5

11.1. Đã cung ứng thuốc cho cơ sở y tế từ 03 năm trở lên.

5

11.2. Đã cung ứng thuốc cho cơ sở y tế dưới 03 năm.

4

11.3. Chưa cung ứng thuốc cho cơ sở y tế.

3

12. Khả năng đáp ứng yêu cầu của nhà thầu về điều kiện giao hàng (10):

5

12.1. Đáp ứng được yêu cầu về điều kiện giao hàng tại hồ sơ mời thầu.

5

12.2. Không đáp ứng được yêu cầu về điều kiện giao hàng tại hồ sơ mời thầu.

0

13. Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi nhà thầu có uy tín trong thực hiện hợp đồng (11):

10

13.1. Nhà thầu có vi phạm trong thực hiện hợp đồng cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế đã được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược

8

13.2. Nhà thầu đã trúng thầu tại đơn vị:

a) Cung ứng thuốc bảo đảm tiến độ theo hợp đồng

10

b) Cung ứng thuốc không bảo đảm tiến độ theo hợp đồng

8

13.3. Nhà thầu chưa trúng thầu tại đơn vị

8

14. Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp tại các địa bàn miền núi, khó khăn (12):

5

14.1. Nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp trên địa bàn tỉnh (chỉ áp dụng đối với các tỉnh Hà Giang, Cao Bằng, Bắc Kạn, Lào Cai, Yên Bái, Bắc Giang, Phú Thọ, Điện Biên, Lai Châu, Sơn La, Thanh Hóa, Nghệ An, Quảng Bình, Quảng Trị, Quảng Nam, Quảng Ngãi, Bình Định, Ninh Thuận, Kon Tum, Lâm Đồng, Quảng Ninh, Hà Tĩnh, Gia Lai, Phú Yên, Hoà Bình, Tuyên Quang).

5

14.2. Các trường hợp khác.

4

Ghi chú:

(1): Trường hợp thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng nhiều mục thì chỉ chấm điểm theo mục có mức điểm cao nhất mà thuốc đạt được. Trường hợp thuốc dự thầu có nhiều cơ sở cùng tham gia quá trình sản xuất thuốc thì căn cứ theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất có tiêu chuẩn thấp nhất để đánh giá điểm. Đối với thuốc nước ngoài gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam thì căn cứ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công, chuyển giao công nghệ (bên đặt gia công, chuyển giao công nghệ).

(2): Căn cứ vào thông tin về các thuốc được cấp phép lưu hành đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu được Cục Quản lý Dược công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) và thông tin trên các công văn, quyết định phê duyệt của Cục Quản lý Dược;

(3), (4): Căn cứ vào thông tin về các thuốc và cơ sở sản xuất thuốc có vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi, công văn thông báo thu hồi được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn). Mức độ vi phạm về chất lượng thuốc được quy định tại khoản 2 Điều 63 Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

(5) “Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng” (theo quy định tại Khoản 31 Điều 2 Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016). Ví dụ: Thuốc ghi trên nhãn Ngày sản xuất là ngày 11 tháng 02 năm 2006; ngày hết hạn là ngày 11 tháng 02 năm 2011 thì hạn sử dụng (hay tuổi thọ) của thuốc là 05 năm.

(6) Căn cứ vào danh sách các thuốc được sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất

(7) Căn cứ vào danh sách các thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) và quy định tại Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

(8) Căn cứ vào tờ khai hàng hoá nhập khẩu của mặt hàng dự thầu.

(9) Căn cứ vào thông báo trúng thầu, hợp đồng mua bán thuốc, hóa đơn bán thuốc cho các cơ sở y tế mà nhà thầu đang dự thầu hoặc cho các cơ sở y tế khác mà nhà thầu đã cung ứng trên toàn quốc.

(10) Nhà thầu cần nêu rõ trong Hồ sơ dự thầu việc đáp ứng/không đáp ứng được yêu cầu của chủ đầu tư/cơ sở y tế về điều kiện giao hàng, số lượng thuốc theo yêu cầu trong Hồ sơ mời thầu (thực hiện theo hướng dẫn tại Bảng phạm vi và tiến độ cung ứng tại Mục 1 Chương V- Phạm vi cung cấp).

(11) Việc đánh giá nội dung này phải căn cứ vào một trong các thông tin sau:

- Thông tin về việc vi phạm trong cung ứng thuốc của các nhà thầu tại các cơ sở y tế trên toàn quốc được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn).

- Việc thực hiện hợp đồng cung ứng thuốc giữa nhà thầu và cơ sở y tế.

(12) Chỉ áp dụng cho các gói thầu của các cơ sở y tế thuộc địa bàn các tỉnh trong danh sách. Căn cứ vào thực trạng tình hình cung ứng thuốc của từng địa phương, Sở Y tế xác định cụ thể tiêu chí các nhà thầu có hệ thống phân phối đáp ứng việc cung ứng thuốc tại địa phương để chấm điểm. (Tiêu chí này không được hiểu là chấm điểm cho các nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng tại tất cả các tỉnh trong danh sách mà chấm điểm cho nhà thầu có hệ thống phân phối rộng khắp đảm bảo việc cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế tại địa bàn tỉnh tham dự thầu).

Mời các bạn tham khảo thêm các thông tin hữu ích khác trên chuyên mục Phổ biến pháp luật của HoaTieu.vn.

Đánh giá bài viết
1 1.057
0 Bình luận
Sắp xếp theo