Bảng tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
Bảng tài liệu mô tả kỹ thuật trang thiết bị y tế
Bảng tài liệu mô tả kỹ thuật trang thiết bị y tế là mẫu bảng tài liệu được lập ra để ghi chép lại việc mô tả kỹ thuật trang thiết bị y tế. Mẫu bảng nêu rõ các đề mục, nội dung mô tả... Mẫu được ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ. Mời bạn đọc cùng tham khảo chi tiết và tải về tại đây.
Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
Mẫu báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế
Mẫu bản cam kết bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế
Nội dung cơ bản của bảng tài liệu mô tả kỹ thuật trang thiết bị y tế như sau:
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng….năm 20…..
STT | Đề mục | Nội dung mô tả tóm tắt |
1 | Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế | |
1.1 | Mô tả trang thiết bị y tế | Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó (ví dụ công nghệ nano) |
1.2 | Danh mục linh kiện và phụ kiện | Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị y tế |
1.3 | Mục đích/Chỉ định sử dụng | Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế |
1.4 | Hướng dẫn sử dụng | Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế |
1.5 | Chống chỉ định | Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị y tế |
1.6 | Cảnh báo và thận trọng | Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa |
1.7 | Tác dụng bất lợi có thể xảy ra | Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế |
2 | Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có) | |
Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế | ||
3 | Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có) Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có) | |
4 | Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế - Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước; - Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về: · Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...; · Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm... Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế - Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước; - Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về: · Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...; |
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở |
Bảng tài liệu mô tả kỹ thuật trang thiết bị y tế
Tham khảo thêm
- Chia sẻ:Nguyễn Linh An
- Ngày:
Bảng tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
91 KB 28/12/2017 11:12:00 SABảng tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (tệp PDF)
10/01/2018 10:57:51 CH
Gợi ý cho bạn
-
Biểu mẫu liên quan đến giám định y khoa
-
Mẫu văn kiện đại hội chi bộ 2025 mới nhất
-
Mẫu nghị quyết đề nghị công nhận Đảng viên chính thức 2025
-
Phiếu bổ sung lý lịch viên chức 2025 và cách ghi
-
3 Mẫu sổ đăng ký thành viên mới nhất 2025
-
Mẫu phiếu đăng ký công dân mới nhất 2025 - Mẫu số 01/LS-ĐKCD
-
Quyết định thu nộp 50% giá trị giải thưởng không có người trúng thưởng của chương trình khuyến mại
-
Mẫu biên bản làm việc mới nhất 2025
-
Bản kiểm điểm của cán bộ quản lý hết nhiệm kỳ 2025
-
Mẫu thể lệ chương trình khuyến mại 2025 mới nhất
Có thể bạn cần
Top 8 mẫu phân tích khổ cuối bài Tràng giang hay chọn lọc
Hướng dẫn khai Phiếu đảng viên (mẫu 2-HSĐV)
Mẫu Bài thu hoạch nghị quyết trung ương 4 khóa 12 cho Đảng viên
Biên bản họp chi bộ đề nghị kết nạp Đảng viên
Top 4 mẫu Cảm nhận bài thơ Sóng hay chọn lọc
Thực hành theo hướng dẫn để tạo ra 02 sản phẩm hỗ trợ việc giảng dạy môn Toán cấp tiểu học
Bài thu hoạch bồi dưỡng thường xuyên module GVMN 3 năm 2025 mới cập nhật
Bộ tranh thiếu nhi về chào mừng Đại hội Đoàn 2025
Công văn xin hủy tờ khai Thuế GTGT do kê khai sai 2025
Suy nghĩ về số phận người phụ nữ trong xã hội phong kiến
Tờ khai thuế thu nhập cá nhân Mẫu 05/KK-TNCN, 05-DK-TCT 2025
Mẫu hợp đồng ngoại thương bằng Tiếng Anh
Có thể bạn quan tâm
-
Đơn xin nghỉ phép về quê ăn Tết 2025
-
Mẫu thư mời tham dự tiệc tất niên 2025
-
Mẫu thông báo liên hoan tất niên 2025 mới nhất
-
Bản cam kết không sử dụng pháo nổ 2025
-
Mẫu thông báo nghỉ Tết trường học 2025 mới nhất
-
Mẫu thông báo nghỉ Lễ, Tết bằng Tiếng Anh 2025
-
Thông báo thưởng Tết Âm lịch và tháng lương thứ 13 năm 2025
-
Mẫu thông báo nghỉ Lễ Tết 2025
-
Kế hoạch trực Tết Nguyên đán 2025 mới nhất
-
8 Mẫu báo cáo Tết Giáp Thìn 2024 mới nhất
-
Bản tự nhận xét đánh giá cá nhân 2025
-
Mẫu quyết định thưởng Tết 2025 mới cập nhật
Bài viết hay Thủ tục hành chính
Mẫu quyết định phê duyệt phương án cổ phần hóa của doanh nghiệp
Mẫu báo cáo thống kê tổ chức Đảng và Đảng viên trong các loại hình cơ sở
Mẫu báo cáo quá trình xét tặng danh hiệu “Nghệ sĩ ưu tú”
Mẫu đơn xin hủy hợp đồng
Mẫu đơn xin cấp phép tổ chức sự kiện 2025 mới nhất
Đơn xin xác nhận thành viên trong hộ gia đình 2025
Thủ tục hành chính
Hôn nhân - Gia đình
Giáo dục - Đào tạo
Tín dụng - Ngân hàng
Biểu mẫu Giao thông vận tải
Khiếu nại - Tố cáo
Hợp đồng - Nghiệm thu - Thanh lý
Thuế - Kế toán - Kiểm toán
Đầu tư - Kinh doanh
Việc làm - Nhân sự
Biểu mẫu Xuất - Nhập khẩu
Xây dựng - Nhà đất
Văn hóa - Du lịch - Thể thao
Bộ đội - Quốc phòng - Thương binh
Bảo hiểm
Dịch vụ công trực tuyến
Mẫu CV xin việc
Biển báo giao thông
Biểu mẫu trực tuyến