Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 19/2021/TT-BYT

Thông tư số 10/2023/TT-BYT

Ngày 11/5/2023 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 10/2023/TT-BYT về sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Theo đó, ban hành cùng với Thông tư này là 9 biểu mẫu mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do.

Nội dung Thông tư 10/2023/TT-BYT

Nội dung Thông tư 10/2023/TT-BYT

B Y TẾ

______

Số: 10 /2023/TT-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

______________

Hà Nội, ngày 11 tháng 5 năm 2023

THÔNG TƯ
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

__________________

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung Điều 3 Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 3 quy định tại Phụ lục I như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung Mẫu số 02.01; Mẫu số 02.02; Mẫu số 03.01; Mẫu số 03.02; Mẫu số 03.03; Mẫu số 03.04 và Mẫu số 03.05.

b) Bổ sung Mẫu số 05.A và Mẫu số 05.B.

2. Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 3 quy định tại Phụ lục IV như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung Mẫu số 02.01; Mẫu số 02.02; Mẫu số 03; Mẫu số 05 và Mẫu số 07.

b) Bổ sung Mẫu số 05.A và Mẫu số 05.B.

3. Bổ sung khoản 6a Điều 3 như sau:

“6a. Phụ lục VI.A: Mẫu giấy ủy quyền thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP.”

4. Sửa đổi, bổ sung khoản 8 Điều 3 quy định tại Phụ lục VIII như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung Mẫu số 04.

b) Bổ sung Mẫu số 06.

Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp

1. Các văn bản đã nộp trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục sử dụng để thực hiện cấp số lưu hành và giấy phép nhập khẩu, trừ trường hợp hồ sơ có yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

2. Giấy ủy quyền theo mẫu quy định do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ký ban hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì được tiếp tục sử dụng để nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Điều 3. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh v Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:

- Ủy ban Xã hội của Quốc hội;

- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ);

- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);

- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;

- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);

- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;

- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;

- Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;

- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;

- Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ - Bộ Y tế;

- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;

- Lưu: VT, PC, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

Đỗ Xuân Tuyên

Phụ lục I

MU VĂN BẢN CÔNG B, CÔNG KHAI, KÊ KHAI, THÔNG BÁO
VÀ Đ NGHỊ CẤP MI S LƯU HÀNH, GIẤY PHÉP NHẬP KHU,
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH T DO
(Kèm theo Thông tư s 10 /2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

____________________

Mẫu số 02.01

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Mẫu s ố 02.02

V ă n bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Mẫu số 03.01

Văn b ả n đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C , D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

Mẫu số 03.02

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C , D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu

Mẫu số 03.03

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C , D thuộc trường h ợ p cấp nhanh

Mẫu số 03.04

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C , D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp

Mẫu số 03.05

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế khác thuộc loại C , D

Mẫu số 05. A

Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, b ổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị định s ố 07/2023 /NĐ-CP)

Mẫu số 05.B

Đơn hàng nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

........................

Văn bản pháp luật thuộc lĩnh vực Y tế sức khỏe được Hoatieu cập nhật và đăng tải, mời các bạn sử dụng file tải về để lưu làm tài liệu sử dụng.

Bạn có thể tải về tập tin thích hợp cho bạn tại các liên kết dưới đây.
Thuộc tính văn bản
Cơ quan ban hành:Bộ Y tếNgười ký:Đỗ Xuân Tuyên
Số hiệu:10/2023/TT-BYTLĩnh vực:Y tế
Ngày ban hành:11/05/2023Ngày hiệu lực:Đang cập nhật
Loại văn bản:Thông tưNgày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Tình trạng hiệu lực:
Đánh giá bài viết
1 90
0 Bình luận
Sắp xếp theo