Mẫu báo cáo đánh giá thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc

Mẫu báo cáo đánh giá về việc thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc

Mẫu báo cáo đánh giá về việc thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc là mẫu bản báo cáo được lập ra để báo cáo về việc đánh giá thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc. Mẫu nêu rõ nội dung báo cáo đánh giá... Mẫu được ban hành theo Thông tư 04/2018/TT-BYT của Bộ Y tế. Mời bạn đọc cùng tham khảo chi tiết và tải về tại đây.

Nội dung cơ bản của mẫu báo cáo đánh giá về việc thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc như sau:

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	........., ngày…… tháng ..... năm 20…….

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ
“THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM THUỐC” (GLP)

I. Thông tin của cơ sở:

- Tên của cơ sở:

- Địa chỉ cơ sở: ...........(điện thoại:...., fax:......................, email:..................................... ).

- Địa chỉ phòng kiểm nghiệm nếu khác với địa chỉ cơ sở ở trên.

- Số giấy phép thành lập:

- Phạm vi hoạt động:

- Người đại diện pháp luật:

- Người chịu trách nhiệm:................................................. Chức vụ: ................................

II. Thông tin chung của đợt kiểm tra:

- Thời gian kiểm tra:

- Hình thức kiểm tra:

- Phạm vi kiểm tra:

- Nguyên tắc sử dụng để kiểm tra, đánh giá:

III. Thông tin về thanh tra viên:

- Quyết định số................., ngày ............... của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ y tế Việt Nam về việc thành lập đoàn kiểm tra việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” tại....................;

- Thành Phần đoàn kiểm tra gồm:

1..............................................

IV. KIỂM TRA THỰC TẾ

Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của cơ sở và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn kiểm tra có một số ý kiến sau:

Cơ sở đã triển khai các hoạt động theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” của Bộ Y tế, cụ thể như sau:

1. Tổ chức và nhân sự

2. Hệ thống bảo đảm chất lượng

3. Cơ sở vật chất

4. Thiết bị

5. Nguyên vật liệu và thuốc thử

6. Kiểm nghiệm

7. Mẫu thử và mẫu đối chiếu

8. Quy trình thao tác chuẩn

9. Thực hiện kiểm nghiệm

10. Báo cáo kết quả kiểm nghiệm

11. Bảo quản, lưu giữ báo cáo và nguyên vật liệu.

V. DANH MỤC CÁC TỒN TẠI

Các tồn tại phát hiện được phải được liệt kê, xếp loại và tham chiếu đến các Điều, Khoản tại các tài liệu hướng dẫn về “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”

STT	Tồn tại	Tham chiếu	Xếp loại
1	Tổ chức và nhân sự
2	Hệ thống bảo đảm chất lượng
3	Cơ sở vật chất
4	Thiết bị
5	Nguyên vật liệu và thuốc thử
6	Kiểm nghiệm
7	Mẫu thử và mẫu đối chiếu
8	Quy trình thao tác chuẩn
9	Thực hiện kiểm nghiệm
10	Báo cáo kết quả kiểm nghiệm
11	Bảo quản, lưu giữ báo cáo và nguyên vật liệu

VI. KẾT LUẬN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA

VII. Ý KIẾN CỬA CƠ SỞ

- Cơ sở nhất trí với các ý kiến của Đoàn kiểm tra đã nêu trong biên bản kiểm tra, trong quá trình kiểm tra và kết luận của Đoàn kiểm tra.

- Biên bản kiểm tra được đọc, thông qua và thống nhất giữa Đoàn kiểm tra và cơ sở. Biên bản kiểm tra được lập thành 02 bản: cơ sở giữ 01 bản, Cục Quản lý Dược giữ 01 bản./.

Đoàn Kiểm tra Thư ký Trưởng Đoàn

Đại diện cơ sở

Mẫu báo cáo đánh giá về việc thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc