Mẫu bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng trang thiết bị y tế
Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng trang thiết bị y tế
Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng trang thiết bị y tế là mẫu bản tóm tắt được lập ra để tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng của trang thiết bị y tế. Mẫu bản tóm tắt nêu rõ đề mục, nội dung tóm tắt... Mẫu được ban hành theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ. Mời bạn đọc cùng tham khảo chi tiết và tải về tại đây.
Mẫu bản cam kết bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế
Nội dung cơ bản của bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:
Tiêu đề của cơ sở đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế: …1…..
Ngày….tháng….năm 20…..
BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
STT | Đề mục | Nội dung |
1 | Tên trang thiết bị y tế | |
2 | Chủng loại | |
3 | Công nghệ sử dụng của thiết bị | |
4 | Các vật liệu cấu thành | |
5 | Chỉ định và ứng dụng lâm sàng | |
6 | Mục đích sử dụng (ví dụ: tiếp xúc bề mặt, cấy ghép...) | |
7 | Các chỉ dẫn về hiệu quả sử dụng | |
8 | Thời gian sử dụng dự kiến của thiết bị | |
9 | Các lưu ý sử dụng của thiết bị cho quá trình điều trị | |
10 | Các phân tích, đánh giá về mức độ rủi ro/lợi ích sử dụng của thiết bị | |
11 | Đánh giá các tác động tiềm ẩn bất lợi của thiết bị | |
12 | Các đánh giá về yếu tố văn hóa, địa lý, nhân khẩu học (ví dụ: độ tuổi, dân tộc, giới tính...) | |
13 | Các phương thức sử dụng tương đương của thiết bị trên cùng tiêu chuẩn an toàn và các cân nhắc về yếu tố đạo đức | |
14 | Các bằng chứng và các đánh giá lâm sàng liên quan | |
15 | Thông tin quá trình sản xuất của thiết bị: Nêu thông tin về quy trình sản xuất, điều kiện và môi trường sản xuất, phương tiện sử dụng để sản xuất, đóng gói, dán nhãn, lưu trữ, bảo quản, vận chuyển. |
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở |
1 Tên, địa chỉ của cơ sở
Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng trang thiết bị y tế
Tham khảo thêm
- Chia sẻ:
Nguyễn Linh An
- Ngày:
Mẫu bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng trang thiết bị y tế
79 KB 28/12/2017 11:47:00 SAMẫu bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng trang thiết bị y tế (tệp PDF)
10/01/2018 10:57:51 CH
Theo Nghị định 147/2024/ND-CP, bạn cần xác thực tài khoản trước khi sử dụng tính năng này. Chúng tôi sẽ gửi mã xác thực qua SMS hoặc Zalo tới số điện thoại mà bạn nhập dưới đây:

Gợi ý cho bạn
-
Giấy báo tử
-
Mẫu tờ trình xin kinh phí 20/10 mới nhất năm 2025
-
Phiếu khai báo tạm trú, tạm vắng, khai nhân khẩu 2025
-
Mẫu sổ cấp giấy xác nhận tình trạng hôn nhân 2025
-
Mẫu giấy giới thiệu của người sử dụng lao động mới nhất 2025
-
Bản kiểm điểm đảng viên cuối năm của sinh viên 2025
-
Thủ tục tách sổ hộ khẩu 2025
-
Mẫu số 01b - LĐTL: Bảng chấm công làm thêm giờ
-
Quy định chế độ công tác, công tác phí
-
Giấy chứng tử (bản sao)
Có thể bạn cần
Top 8 mẫu phân tích khổ cuối bài Tràng giang hay chọn lọc
Mẫu Bài thu hoạch nghị quyết trung ương 4 khóa 12 cho Đảng viên
Top 4 mẫu Cảm nhận bài thơ Sóng hay chọn lọc
Thực hành theo hướng dẫn để tạo ra 02 sản phẩm hỗ trợ việc giảng dạy môn Toán cấp tiểu học
Bài thu hoạch bồi dưỡng thường xuyên module GVMN 3 năm 2025 mới cập nhật
Bộ tranh thiếu nhi về chào mừng Đại hội Đoàn 2025
Công văn xin hủy tờ khai Thuế GTGT do kê khai sai 2025
Suy nghĩ về số phận người phụ nữ trong xã hội phong kiến
Tờ khai thuế thu nhập cá nhân Mẫu 05/KK-TNCN, 05-DK-TCT 2025
Mẫu hợp đồng ngoại thương bằng Tiếng Anh
Top 4 bài phân tích 16 câu giữa bài Vội vàng
Mẫu hợp đồng góp vốn
Có thể bạn quan tâm
-
Mẫu kế hoạch cá nhân về học tập và làm theo tư tưởng, tấm gương đạo đức, phong cách Hồ Chí Minh
-
Bản cam kết tu dưỡng rèn luyện phấn đấu năm 2025 của giáo viên
-
9 Mẫu đơn xin học thêm năm 2025 và cách viết
-
Cách viết sơ yếu lý lịch tự khai 2025
-
Mẫu bảng báo giá 2025 thông dụng
-
Mẫu bảng dự trù kinh phí 2025 chuẩn mới cập nhật
-
Chương trình công tác toàn khóa của Chi bộ 2025
-
Mẫu đơn xin vào Đội Thiếu niên Tiền phong Hồ Chí Minh 2025
-
Mẫu tờ trình đề nghị sửa chữa 2025
-
Phiếu gửi điện tử Grab (Cập nhật 2025)
-
Biên bản họp Ban chỉ đạo chăm sóc sức khỏe 2025
-
Bản tự nhận xét đánh giá cá nhân 2025

Bài viết hay Thủ tục hành chính
Mẫu sổ danh sách phương tiện kỹ thuật biên chế vào đơn vị dự bị động viên
Mẫu hợp đồng thuê nhà trọ 2025 cập nhật mới nhất
Mẫu báo cáo hoàn thành công tác giám sát thi công xây dựng gói thầu 2025
Mẫu đơn xin gia hạn thực hiện đề tài luận án tiến sĩ
Mẫu giấy đề nghị vay vốn đi làm việc ở nước ngoài theo hợp đồng
Mẫu báo cáo sự cố y khoa 2025
Thủ tục hành chính
Hôn nhân - Gia đình
Giáo dục - Đào tạo
Tín dụng - Ngân hàng
Biểu mẫu Giao thông vận tải
Khiếu nại - Tố cáo
Hợp đồng - Nghiệm thu - Thanh lý
Thuế - Kế toán - Kiểm toán
Đầu tư - Kinh doanh
Việc làm - Nhân sự
Biểu mẫu Xuất - Nhập khẩu
Xây dựng - Nhà đất
Văn hóa - Du lịch - Thể thao
Bộ đội - Quốc phòng - Thương binh
Bảo hiểm
Dịch vụ công trực tuyến
Mẫu CV xin việc
Biển báo giao thông
Biểu mẫu trực tuyến