Bảng tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn

STT

Đề mục

Nội dung

I

Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế

1.1

Mô tả tổng quan

Mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục đích, sản phẩm sử dụng kết hợp (nếu có)

1.2

Lịch sử đưa sản phẩm ra thị trường

Nêu tên nước đầu tiên được cấp phép và năm cấp

1.3

Mục đích sử dụng

Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng

1.4

Danh mục các nước đã được cấp

Liệt kê các nước đã được cấp giấy phép và năm cấp

1.5

Tình trạng các hồ sơ xin cấp phép đã nộp nhưng chưa được cấp phép tại các nước

Liệt kê các nước đã nộp hồ sơ nhưng chưa được cấp phép

1.6

Các thông tin quan trọng liên quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm

Cung cấp tóm tắt các báo cáo về phản ứng bất lợi đã xảy ra và hành động khắc phục đã thực hiện kể từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường

II

Mô tả trang thiết bị y tế

2.1

Mô tả trang thiết bị y tế

Mô tả nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

2.2

Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế

2.3

Chống chỉ định

Thông tin về những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung ghi trên nhãn trang thiết bị y tế

2.4

Cảnh báo và thận trọng

Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa

2.5

Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế

2.6

Phương pháp thay thế (nếu có)

Nêu các phương pháp khác để cùng đạt được mục đích sử dụng

2.7

Thông tin về nguyên vật liệu

Danh mục và mô tả các nguyên vật liệu của sản phẩm

2.8

Các thông số kỹ thuật có liên quan

Các đặc điểm về hiệu năng và thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu, độ tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản, vận chuyển, đóng gói.

III

Sản xuất trang thiết bị y tế

3.1

Nhà sản xuất

Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng

3.2

Thông tin về an toàn của sản phẩm

Phiếu an toàn. Nếu sản phẩm có chứa thành phần sinh học Nhà sản xuất liệt kê danh mục các thành phần sinh học (từ người hay động vật) và cam kết/ tuyên bố đã kiểm tra các tác nhân này đáp ứng tiêu chuẩn công ty đưa ra.

3.3

Quy trình sản xuất

Nêu sơ đồ tổng thể về sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm.

Cung cấp phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.

3.4

Độ ổn định

Bao gồm mục tiêu, kết quả và kết luận về độ ổn định của sản phẩm

IV

Các báo cáo nghiên cứu

4.1

Các nghiên cứu tiền lâm sàng

Bao gồm mục tiêu, phương pháp, kết quả, kết luận của nghiên cứu tiền lâm sàng

4.2

Các nghiên cứu lâm sàng và bằng chứng lâm sàng (nếu có)

Bao gồm mục tiêu, phương pháp, kết quả, kết luận của nghiên cứu lâm sàng

4.3

Tài liệu tham khảo

Liệt kê các tài liệu tham khảo

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số