Mẫu đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-----------------------------------------------

………., ngày … tháng … năm …

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

                                                     Kính gửi: - Bộ Y tế

                                                                      - (Vụ Khoa học và Đào tạo)

Đơn vị/cá nhân có sản phẩm nghiên cứu:.....................................................................

Số chứng minh thư hoặc hộ chiếu (đối với cá nhân):....................................................

Địa chỉ giao dịch:............................................................................................................

Điện thoại:…………………….........……..Fax:................................................................

Email:.............................................................................................................................

Tài khoản:......................................................................................................................

Làm đơn đề nghị Bộ Y tế xem xét cho phép thử nghiệm trên lâm sàng:

• Tên thuốc:
• Lô số:
• Nồng độ:
• Hàm lượng:
• Dạng bào chế:
• Đường dùng:
• Hạn dùng:

Phân loại:

• Thuốc tân dược:
• Thuốc đông dược:
• Vắc xin:
• Sinh phẩm y tế dùng cho điều trị:

Đề nghị thử nghiệm trên lâm sàng giai đoạn:

hoặc đề nghị thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn:………………….đến giai đoạn:………………

hoặc đánh giá tính dung nạp trên người Việt Nam

Thuốc đã hoàn thành nghiên cứu ở giai đoạn:

Đề xuất chủ nhiệm đề tài:

Đề xuất cơ quan nhận thử:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Đề nghị Bộ Y tế xem xét và cho phép nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng sản phẩm nêu trên.

Đại diện Đơn vị có sản phẩm

đăng ký thử thuốc trên lâm sàng

ký tên đóng dấu