Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ

Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế là mẫu phiếu được lập ra để ghi chép lại việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế. Mẫu phiếu nêu rõ thông tin cơ sở đăng ký, hồ sơ đăng ký lưu hành... Mẫu được ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ. Mời bạn đọc cùng tham khảo chi tiết và tải về mẫu phiếu tại đây.

Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A

Nội dung cơ bản của mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế như sau:

BỘ Y TẾ ----------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……………	Hà Nội, ngày …. tháng .… năm 20…

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: .............................................................................

2. Địa chỉ: ................................................................................................

3. Số văn bản đề nghị của cơ sở: ....................... Ngày: ........................

4. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trong các trường hợp:

1.	Hồ sơ cấp mới số đăng ký lưu hành	□
2.	Hồ sơ gia hạn số đăng ký lưu hành	□
3.	Hồ sơ cấp lại số đăng ký	□

5. Thành phần hồ sơ:

1.	Văn bản đề nghị cấp số lưu hành	□
2.	Bản phân loại trang thiết bị y tế	□
3.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng	□
4.	Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế	□
5.	Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành	□
6.	Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu	□
7.	Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế	□
8.	Tài liệu mô tả tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế	□
9.	Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế	□
10.	Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người	□
11.	Giấy chứng nhận kiểm nghiệm đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D	□
12.	Mẫu nhãn trang thiết bị y tế	□
13.	Giấy chứng nhận hợp quy	□
14.	Quyết định phê duyệt mẫu	□