Mẫu bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng trang thiết bị y tế
Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng trang thiết bị y tế
Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng trang thiết bị y tế là mẫu bản tóm tắt được lập ra để tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng của trang thiết bị y tế. Mẫu bản tóm tắt nêu rõ đề mục, nội dung tóm tắt... Mẫu được ban hành theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ. Mời bạn đọc cùng tham khảo chi tiết và tải về tại đây.
Mẫu bản cam kết bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế
Nội dung cơ bản của bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:
Tiêu đề của cơ sở đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế: …1…..
Ngày….tháng….năm 20…..
BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
STT | Đề mục | Nội dung |
1 | Tên trang thiết bị y tế | |
2 | Chủng loại | |
3 | Công nghệ sử dụng của thiết bị | |
4 | Các vật liệu cấu thành | |
5 | Chỉ định và ứng dụng lâm sàng | |
6 | Mục đích sử dụng (ví dụ: tiếp xúc bề mặt, cấy ghép...) | |
7 | Các chỉ dẫn về hiệu quả sử dụng | |
8 | Thời gian sử dụng dự kiến của thiết bị | |
9 | Các lưu ý sử dụng của thiết bị cho quá trình điều trị | |
10 | Các phân tích, đánh giá về mức độ rủi ro/lợi ích sử dụng của thiết bị | |
11 | Đánh giá các tác động tiềm ẩn bất lợi của thiết bị | |
12 | Các đánh giá về yếu tố văn hóa, địa lý, nhân khẩu học (ví dụ: độ tuổi, dân tộc, giới tính...) | |
13 | Các phương thức sử dụng tương đương của thiết bị trên cùng tiêu chuẩn an toàn và các cân nhắc về yếu tố đạo đức | |
14 | Các bằng chứng và các đánh giá lâm sàng liên quan | |
15 | Thông tin quá trình sản xuất của thiết bị: Nêu thông tin về quy trình sản xuất, điều kiện và môi trường sản xuất, phương tiện sử dụng để sản xuất, đóng gói, dán nhãn, lưu trữ, bảo quản, vận chuyển. |
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở |
1 Tên, địa chỉ của cơ sở
Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng trang thiết bị y tế
Tham khảo thêm
- Chia sẻ:Nguyễn Linh An
- Ngày:
Mẫu bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng trang thiết bị y tế (tệp PDF)
10/01/2018 10:57:51 CH
Gợi ý cho bạn
-
Sổ theo dõi phương tiện phòng cháy chữa cháy 2024 mới nhất
-
Bản cam kết không sử dụng thuốc lá, thuốc lá điện tử trong trường học năm học 2023-2024
-
Mẫu phiếu đánh giá phân loại viên chức 2024 theo Nghị định 90
-
Mẫu số 03: Tờ khai đăng ký quyền tác giả đối với chương trình máy tính
-
Mẫu đơn xin từ chức Tổ trưởng tổ dân phố 2024
-
Mẫu giấy giới thiệu giám định mới nhất năm 2024
-
Mẫu biên bản làm việc thông dụng mới nhất năm 2024 và cách viết
-
Mẫu sổ kiểm thực 3 bước 2024 mới nhất
-
Mẫu số 04: Tờ khai đăng ký quyền tác giả đối với tác phẩm âm nhạc
-
Mẫu bệnh án nội khoa 01/BV-01 mới nhất 2024
Có thể bạn cần
Top 8 mẫu phân tích khổ cuối bài Tràng giang hay chọn lọc
Phân tích khổ 4 bài Tràng giangHướng dẫn khai Phiếu đảng viên (mẫu 2-HSĐV)
Cách viết Phiếu đảng viênMẫu Bài thu hoạch nghị quyết trung ương 4 khóa 12 cho Đảng viên
Bài thu hoạch học tập nghị quyết Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ 12 của ĐảngBiên bản họp chi bộ đề nghị kết nạp Đảng viên
Mẫu biên bản họp chi bộ đề nghị kết nạp Đảng viênTop 4 mẫu Cảm nhận bài thơ Sóng hay chọn lọc
Cảm nhận về bài thơ Sóng - Xuân QuỳnhThực hành theo hướng dẫn để tạo ra 02 sản phẩm hỗ trợ việc giảng dạy môn Toán cấp tiểu học
Đáp án bài tập cuối khóa module 9 môn ToánBài thu hoạch bồi dưỡng thường xuyên module GVMN 3 năm 2024 mới cập nhật
Module rèn luyện phong cách làm việc khoa học của người GVMNBộ tranh thiếu nhi về chào mừng Đại hội Đoàn 2024
Lịch thi vẽ tranh Thiếu nhi Việt Nam mừng đại hội Đoàn 2024Công văn xin hủy tờ khai Thuế GTGT do kê khai sai 2024
Cách hủy tờ khai thuế giá trị gia tăngMẫu tờ trình xin kinh phí hoạt động 2024 mới nhất
Cách viết tờ trình xin kinh phí hoạt độngSuy nghĩ về số phận người phụ nữ trong xã hội phong kiến
Suy nghĩ của em về thân phận người phụ nữ trong xã hội phong kiến qua nhân vật Vũ NươngTờ khai thuế thu nhập cá nhân Mẫu 05/KK-TNCN, 05-DK-TCT 2024
Áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trả các khoản thu nhập từ tiền lương, tiền công
Thủ tục hành chính
Hôn nhân - Gia đình
Giáo dục - Đào tạo
Tín dụng - Ngân hàng
Biểu mẫu Giao thông vận tải
Khiếu nại - Tố cáo
Hợp đồng - Nghiệm thu - Thanh lý
Thuế - Kế toán - Kiểm toán
Đầu tư - Kinh doanh
Việc làm - Nhân sự
Biểu mẫu Xuất - Nhập khẩu
Xây dựng - Nhà đất
Văn hóa - Du lịch - Thể thao
Bộ đội - Quốc phòng - Thương binh
Bảo hiểm
Dịch vụ công trực tuyến
Mẫu CV xin việc
Biển báo giao thông
Biểu mẫu trực tuyến