Kết luận 86/KL-TTrB về thanh tra an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc, chất thải y tế và hành nghề y tư nhân

Kết luận 86/KL-TTrB về thanh tra an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc, chất thải y tế và hành nghề y tư nhân

Kết luận 86/KL-TTrB về thanh tra an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc, chất thải y tế và hành nghề y tư nhân ban hành 31/05/2016. Công tác thanh tra, kiểm tra được thực hiện các quy định về an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, chất lượng thuốc, quản lý chất thải y tế và việc chấp hành các quy định về hành nghề y tư nhân đối với các cơ sở trên địa bàn toàn quốc. Nội dung chi tiết mời các bạn tham khảo.

Thông tư 57/2015/TT-BCT Quy định điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất nhỏ lẻ

Chỉ thị 13/CT-TTg về tăng cường ộitrách nhiệm quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm 2016

Luật an toàn thực phẩm số 55/2010/QH12

KẾT LUẬN THANH TRA
VỀ VIỆC THANH TRA CÔNG TÁC QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI SỞ Y TẾ HÀ NỘI VỀ AN TOÀN THỰC PHẨM, MỸ PHẨM, CHẤT LƯỢNG THUỐC, QUẢN LÝ CHẤT THẢI Y TẾ VÀ
VIỆC CHẤP HÀNH CÁC QUY ĐỊNH VỀ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN

Thực hiện Quyết định số 256/QĐ-TTrB ngày 07/12/2015 của Chánh Thanh tra Bộ Y tế thanh tra công tác quản lý Nhà nước tại Sở Y tế Hà Nội về an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, chất lượng thuốc, quản lý chất thải y tế và việc chấp hành các quy định về hành nghề y tư nhân và kế hoạch thanh tra đã được phê duyệt, từ ngày 14/12/2015 đến ngày 25/01/2016, Đoàn thanh tra đã tiến hành thanh tra tại Sở Y tế Hà Nội, 05 công ty sản xuất, kinh doanh thuốc, 02 công ty công bố mỹ phẩm tại Sở Y tế Hà Nội, 04 bệnh viện, 03 phòng khám đa khoa, 07 phòng khám chuyên khoa, 05 công ty kinh doanh thực phẩm chức năng, 01 cửa hàng kinh doanh thực phẩm chức năng, 01 cửa hàng kinh doanh sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ và 01 nhà thuốc.

Xét Báo cáo kết quả thanh tra số 18/BC-TTrB ngày 22/02/2016 và Báo cáo bổ sung số 43/BC-TTrB ngày 26/4/2016 của Trưởng đoàn thanh tra, ý kiến giải trình của cơ quan, tổ chức, cá nhân là đối tượng thanh tra,

Chánh Thanh tra Bộ Y tế kết luận như sau:

I. KHÁI QUÁT THÔNG TIN CHUNG

- Sở Y tế Hà Nội có trụ sở tại địa chỉ số: 04 Sơn Tây, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội.

- Sở Y tế Hà Nội là cơ quan chuyên môn của Ủy ban nhân dân (UBND) thành phố Hà Nội, được thành lập trên cơ sở hợp nhất Sở Y tế tỉnh Hà Tây với Sở Y tế Hà Nội (cũ) theo Quyết định số 46/QĐ-UBND ngày 02/8/2008 của UBND thành phố Hà Nội về việc thành lập Sở Y tế Hà Nội.

- Sở Y tế chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và hoạt động của UBND thành phố Hà Nội, đồng thời chịu sự chỉ đạo, hướng dẫn, thanh tra, kiểm tra về chuyên môn, nghiệp vụ của Bộ Y tế.

- Cơ cấu tổ chức: Sở Y tế Hà Nội có 08 phòng ban chuyên môn (Văn phòng; Phòng Nghiệp vụ y; Phòng Nghiệp vụ Dược; Phòng Kế hoạch; Phòng Tài chính kế toán; Phòng Tổ chức cán bộ; Thanh tra; Phòng Quản lý hành nghề y, dược tư nhân) và 02 chi cục (Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm, Chi cục Dân số kế hoạch hóa gia đình); 01 Ban quản lý dự án; 41 bệnh viện; 14 Trung tâm chuyên khoa; 30 Trung tâm y tế quận/huyện.

II. KẾT QUẢ THANH TRA

1. Tại Sở Y tế Hà Nội

1.1. Công tác tiếp nhận và phổ biến văn bản quản lý nhà nước về mỹ phẩm, chất lượng thuốc, an toàn thực phẩm, quản lý chất thải y tế

- Sở Y tế đã tiếp nhận và phổ biến các văn bản hướng dẫn các đơn vị trên địa bàn về việc thực hiện các quy định của pháp luật liên quan tới lĩnh vực quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, chất lượng thuốc, quản lý chất thải y tế bằng các hình thức: Sao chuyển văn bản, tổ chức hội nghị tập huấn và ban hành các công văn hướng dẫn thực hiện.

1.2. Việc triển khai thực hiện các quy định về mỹ phẩm, chất lượng thuốc, an toàn thực phẩm, quản lý chất thải y tế

1.2.1. Về quản lý mỹ phẩm:

1.2.1.1. Về việc tiếp nhận, cấp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm:

- Thực hiện Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm, Sở Y tế Hà Nội đã xây dựng quy trình về giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm cho các tổ chức, cá nhân theo quy định.

- Căn cứ theo tình hình thực tế trên địa bàn, ngày 31/12/2014, Sở Y tế có công văn số 5055/SYT-NVD báo cáo Cục Quản lý dược về việc đề nghị kiểm tra xác minh điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị đối với những cơ sở sản xuất mỹ phẩm lần đầu công bố tại Sở Y tế Hà Nội.

- Ngày 05/01/2015, Sở Y tế đã ban hành lần 4 Quy trình giải quyết Hồ sơ công bố mỹ phẩm mã số QT-NVD-VP-08, thực hiện cấp số Phiếu công bố mỹ phẩm theo quy trình đã ban hành. Đối với các đơn vị sản xuất mỹ phẩm lần đầu công bố, Sở Y tế Hà Nội đã thực hiện xác minh điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở trước khi cấp số tiếp nhận Phiếu công bố (trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ).

- Kết quả giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm:

Năm 2014, Sở Y tế đã tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm cho 209 mỹ phẩm.

Năm 2015, Sở Y tế đã tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm cho 186 mỹ phẩm.

1.2.1.2. Về tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện mỹ phẩm:

- Thực hiện Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 quy định về quản lý mỹ phẩm, Sở Y tế Hà Nội đã ban hành Quy trình giải quyết Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm mã số QT-NVD-VP-02 ban hành lần 3 ngày 20/12/2012, lần 4 ngày 10/7/2015 và tiến hành cấp Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu sản phẩm mỹ phẩm và Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm cho các tổ chức, cá nhân theo quy định.

- Kết quả giải quyết hồ sơ thông tin, quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm:

Năm 2014: 275 sản phẩm tương ứng với 100 hồ sơ quảng cáo trên báo, tờ rơi, tạp chí, truyền hình; 36 sản phẩm tương ứng 17 hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.

Năm 2015: 144 sản phẩm tương ứng 51 hồ sơ quảng cáo trên báo, tờ rơi, tạp chí, truyền hình; 31 sản phẩm tương ứng 15 hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.

1.2.2. Về quản lý chất lượng thuốc:

1.2.2.1. Việc triển khai công tác quản lý chất lượng thuốc:

- Sở Y tế đã ban hành các văn bản hướng dẫn về quản lý chất lượng thuốc. Định kỳ 02 tháng/01 lần, Sở Y tế tổ chức giao ban trưởng khoa Dược của tất cả các đơn vị y tế trực thuộc, trong các buổi giao ban, Phòng Nghiệp vụ Dược đều lồng ghép công tác quản lý chất lượng thuốc trong chương trình phổ biến các văn bản quy phạm pháp luật.

- Tổ chức 01 Hội nghị chấn chỉnh hoạt động đảm bảo chất lượng thuốc vào 13/8/2015 với các doanh nghiệp nhập khẩu, doanh nghiệp sản xuất thuốc.

1.2.2.2. Công tác kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc trên địa bàn:

- Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội được thành lập theo Quyết định số 1250/QĐ-UBND ngày 13/10/2008, được giao nhiệm vụ triển khai thực hiện các hoạt động chuyên môn trong kiểm nghiệm, nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố để kiểm tra, giám sát chất lượng sau khi được Giám đốc Sở Y tế phê duyệt.

- Căn cứ vào chỉ tiêu kế hoạch công tác chuyên môn dược Sở Y tế giao, Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội xây dựng kế hoạch kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và lấy mẫu kiểm nghiệm chất lượng thuốc.

- Kết quả lấy mẫu, kiểm tra chất lượng thuốc:

+ Năm 2014, Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội đã triển khai lấy mẫu kiểm tra chất lượng 2.378 mẫu. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc: 2.366 thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, 19 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (trong đó 12 thuốc trong nước, 07 thuốc nước ngoài).

+ Năm 2015, Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội đã triển khai lấy mẫu kiểm tra chất lượng 1.934 thuốc, trong đó: 775 thuốc trong nước, 1.159 thuốc nước ngoài. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc: 1.826 thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, 08 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (trong đó: 02 thuốc trong nước, 06 thuốc nước ngoài).

- Các mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong năm 2015, Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội đã gửi hồ sơ kiểm nghiệm đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và báo cáo Sở Y tế Hà Nội theo quy định.

(Báo cáo số 12 BC/KN ngày 14/01/2016 của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội)