Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện và cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định. Trong bài viết này HoaTieu.vn xin cung cấp điều kiện, trình tự thực hiện của thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Quy trình thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1- Điều kiện về nhân sự
Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
2- Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng như sau: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01/01/ 2020.
- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.
2. Trình tự thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Bước 1: Người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
Hồ sơ cần chuẩn bị:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu);
- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu);
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
- Bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu);
- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Trường hợp không có giấy tờ này cần có các giấy tờ sau:
- Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất; Hoặc: Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế; Hoặc: Hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng, Tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng yêu cầu
- Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế; Hoặc: Hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu vận chuyển trang thiết bị y tế, Tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng yêu cầu
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:
- Tên cơ sở sản xuất;
- Tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
- Các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất;
- Địa chỉ, số điện thoại liên hệ;
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.
Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
Cơ quan thực hiện: Sở Y tế
Kết quả thực hiện : Phiếu Tiếp nhận hồ sơ
Xem thêm
- Chia sẻ bởi:
- Ngày:
Tham khảo thêm
Thủ tục cấp phép bay flycam, drone mới nhất năm 2024 Cách đăng ký bay flycam
Hướng dẫn mới về thủ tục nhập khẩu vào nội thành Hà Nội Quyết định 7099/QĐ-UBND Hà Nội 2019
Nghị định 11/2020/NĐ-CP thủ tục hành chính lĩnh vực Kho bạc Nhà nước Phụ lục Nghị định 11 2020
Thủ tục xóa án tích Hồ sơ thủ tục xóa án tích
Điều kiện và thủ tục đăng ký KT3 Sổ tạm trú KT3 là gì?
Thủ tục nhận bảo hiểm xã hội một lần mới nhất năm 2024 Cách tính trợ cấp bảo hiểm xã hội 1 lần
Cách làm thủ tục cấp CMND qua Zalo Hướng dẫn làm chứng minh nhân dân bằng Zalo
Thủ tục đăng ký nghĩa vụ quân sự lần đầu Hướng dẫn thủ tục đăng ký nghĩa vụ quân sự lần đầu
Mới nhất trong tuần
-
Mức đóng BHYT học sinh, sinh viên năm học 2023 - 2024
-
Tải Thông tư 32/2023/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh
-
Công văn 4017/BYT-BH hướng dẫn áp mã dịch vụ khám chữa bệnh
-
Quyết định 2248/QĐ-BYT 2023 Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị Hội chứng mạch vành mạn
-
Quyết định 1242/QĐ-BYT 2022 Hướng dẫn Phục hồi chức năng và tự chăm sóc các bệnh có liên quan sau mắc COVID-19
Y tế - Sức khỏe
-
Công văn 7873/2013/QLD-CL
-
Công văn 1141/BHXH-DVT bổ sung thanh toán chi phí thuốc bảo hiểm y tế theo giá kê khai, kê khai lại
-
Quyết định 5444/QĐ-BYT 2020 thủ tục hành chính lĩnh vực y tế dự phòng
-
Hướng dẫn cách ly y tế tại nhà, nơi lưu trú
-
Thông tư 6/2020/TT-BYT hệ thống chỉ tiêu thống kê dược, mỹ phẩm