Thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Để được nhập khẩu trang thiết bị y tế thì việc thực hiện thủ tục xin cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là rất quan trọng để hoàn tất thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Dưới đây là trình tự thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, mời các bạn cùng theo dõi.
Cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
1. Điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành:
– Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan;
– Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện trên khi thực hiện thủ tục hải quan.
2. Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:
– Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;
– Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;
– Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.
3. Trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Mã thủ tục | NK_TTBYT |
Tên thủ tục | Cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP) |
Trình tự thực hiện | Bước 1: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; Bước 2: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do; - Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi; Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu, tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; - Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu. Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản này. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan. |
Cách thực hiện | Nộp trực tuyến qua cổng dịch vụ công trực tuyến |
Thành phần hồ sơ | Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế đó; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu; Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng; Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng; Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng; Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành; Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân: Văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu. |
Điều kiện thực hiện | Điều 41 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế 1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu. 2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau: a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan; b) Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. 3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan. |
Thời hạn giải quyết | 60 |
Đối tượng thực hiện | Tổ chức; Doanh nghiệp |
Căn cứ pháp lý | Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014; Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế |
Phí | |
Cơ quan thực hiện | Bộ Y Tế |
Lĩnh vực | Cấp mới giấy phép nhập khẩu |
- Chia sẻ:Trần Thu Trang
- Ngày:
Tham khảo thêm
Thủ tục nhận bảo hiểm xã hội một lần mới nhất năm 2024
Tiêu chuẩn quốc gia về khẩu trang y tế
Quyết định 137/QĐ-BYT Kế hoạch Phòng, chống dịch bệnh truyền nhiễm năm 2020
Phân biệt phí và lệ phí
Lỗi đi ngược chiều bị phạt bao nhiêu 2024
Chỉ thị 03/CT-BYT năm 2020 tăng cường phòng, chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp Corona
Thông tư 01/2020/TT-BYT về thanh toán thuốc hóa dược
Nghị định 13/2020/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Chăn nuôi
Gợi ý cho bạn
-
Quyết định 3510/QĐ-BHXH 2022 Quy trình đăng ký đóng, cấp thẻ BHYT trên Cổng Dịch vụ công
-
Thông tư 41/2023/TT-BTC chế độ thu và sử dụng phí lĩnh vực dược mỹ phẩm
-
Quyết định 3451/QĐ-BYT 2022 Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị, phòng và kiểm soát lây nhiễm bệnh do vi rút Adeno ở trẻ em
-
Quyết định 1300/QĐ-BYT 2023 Bộ tiêu chí quốc gia về y tế xã giai đoạn đến năm 2030
-
Quyết định 5924/QĐ-BYT bộ biểu mẫu giám sát hoạt động của trạm y tế xã
Có thể bạn cần
Top 8 mẫu phân tích khổ cuối bài Tràng giang hay chọn lọc
Phân tích khổ 4 bài Tràng giangHướng dẫn khai Phiếu đảng viên (mẫu 2-HSĐV)
Cách viết Phiếu đảng viênMẫu Bài thu hoạch nghị quyết trung ương 4 khóa 12 cho Đảng viên
Bài thu hoạch học tập nghị quyết Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ 12 của ĐảngBiên bản họp chi bộ đề nghị kết nạp Đảng viên
Mẫu biên bản họp chi bộ đề nghị kết nạp Đảng viênTop 4 mẫu Cảm nhận bài thơ Sóng hay chọn lọc
Cảm nhận về bài thơ Sóng - Xuân QuỳnhThực hành theo hướng dẫn để tạo ra 02 sản phẩm hỗ trợ việc giảng dạy môn Toán cấp tiểu học
Đáp án bài tập cuối khóa module 9 môn ToánBài thu hoạch bồi dưỡng thường xuyên module GVMN 3 năm 2024 mới cập nhật
Module rèn luyện phong cách làm việc khoa học của người GVMNBộ tranh thiếu nhi về chào mừng Đại hội Đoàn 2024
Lịch thi vẽ tranh Thiếu nhi Việt Nam mừng đại hội Đoàn 2024Công văn xin hủy tờ khai Thuế GTGT do kê khai sai 2024
Cách hủy tờ khai thuế giá trị gia tăngMẫu tờ trình xin kinh phí hoạt động 2024 mới nhất
Cách viết tờ trình xin kinh phí hoạt độngSuy nghĩ về số phận người phụ nữ trong xã hội phong kiến
Suy nghĩ của em về thân phận người phụ nữ trong xã hội phong kiến qua nhân vật Vũ NươngTờ khai thuế thu nhập cá nhân Mẫu 05/KK-TNCN, 05-DK-TCT 2024
Áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trả các khoản thu nhập từ tiền lương, tiền công
Bài viết hay Y tế - Sức khỏe
Thông tư 09/2019/TT-BYT
Thông tư 6/2020/TT-BYT hệ thống chỉ tiêu thống kê dược, mỹ phẩm
Danh sách điểm cấm hút thuốc lá tại Hà Nội
Thông tư 09/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư về Hướng dẫn khám sức khỏe
Quyết định 1707/QĐ-BYT 2022 bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp BS y học dự phòng
Quyết định 824/QĐ-TTg về đơn giản hóa thủ tục hành chính liên quan đến khám, chữa bệnh 2016
Thuế - Lệ phí - Kinh phí
Giáo dục - Đào tạo
Y tế - Sức khỏe
Thể thao
Bảo hiểm
Chính sách
Hành chính
Cơ cấu tổ chức
Quyền Dân sự
Tố tụng - Kiện cáo
Dịch vụ Pháp lý
An ninh trật tự
Trách nhiệm hình sự
Văn bản Nông - Lâm - Ngư nghiệp
Tài nguyên - Môi trường
Công nghệ - Thông tin
Khoa học công nghệ
Văn bản Giao thông vận tải
Hàng hải
Văn hóa Xã hội
Du lịch
Doanh nghiệp
Xuất - Nhập khẩu
Tài chính - Ngân hàng
Lao động - Tiền lương
Đầu tư - Chứng khoán - Thương mại
Xây dựng - Đô thị - Đất đai - Nhà ở
Lĩnh vực khác