Thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Để được nhập khẩu trang thiết bị y tế thì việc thực hiện thủ tục xin cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là rất quan trọng để hoàn tất thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Dưới đây là trình tự thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, mời các bạn cùng theo dõi.

1. Điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành:

– Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan;

– Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện trên khi thực hiện thủ tục hải quan.

2. Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:

– Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;

– Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;

– Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

3. Trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mã thủ tụcNK_TTBYT
Tên thủ tụcCấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP)
Trình tự thực hiện

Bước 1: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 2: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;

Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu, tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

- Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu. Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản này. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.
Cách thực hiệnNộp trực tuyến qua cổng dịch vụ công trực tuyến
Thành phần hồ sơ

Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế đó;

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu;

Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;

Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;

Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;

Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành;

Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân: Văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

Điều kiện thực hiện

Điều 41 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.

2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan;

b) Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.
Thời hạn giải quyết60
Đối tượng thực hiệnTổ chức; Doanh nghiệp
Căn cứ pháp lý

Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Phí
Cơ quan thực hiệnBộ Y Tế
Lĩnh vựcCấp mới giấy phép nhập khẩu
Đánh giá bài viết
1 45
0 Bình luận
Sắp xếp theo
⚛
Xóa Đăng nhập để Gửi