Công văn 322/2013/QLD-ĐK
Công văn 322/2013/QLD-ĐK về đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý dược ban hành.
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- Số: 322/QLD-ĐK V/v: Đính chính quyết định cấp SĐK thuốc nước ngoài | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 09 tháng 01 năm 2013 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; |
Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài như sau:
1. Quyết định số 07/QĐ-QLD ngày 07/01/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố 782 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 67:
1.1. Thuốc Ahngookderma (tên mới: Genseoderm), SĐK: VN-5441-10 do công ty Jeil Pharmaceuticals Co., Ltd. đăng ký (công ty đăng ký mới: Wuhan Grand Pharmaceutical Group Co., Ltd.), trong Quyết định ghi tên và địa chỉ nhà sản xuất là “Ahn Gook Pharmaceutical Co., Ltd.; địa chỉ 903-2, Shangshin-ri, Hyangnam-myun, Hwasung-kun, Kyunggi-do, Korea”; nay đính chính tên và địa chỉ nhà sản xuất là “Ahngook Pharmaceutical Co., Ltd.; địa chỉ 903-2, Shangsin-ri, Hyangnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea”.
2. Quyết định số 417/QĐ-QLD ngày 17/12/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố 745 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 70:
2.1. Thuốc Combivent, SĐK: VN-10786-10, do công ty Boehringer Ingelheim International GmbH đăng ký, trong Quyết định ghi thành phần chính, hàm lượng là Ipratropium bromide, Salbutamol sulphate, 0,52mg; 3mg; nay đính chính thành phần chính hàm lượng là: 0,52mg Ipratropium bromide monohydrate tương đương 0,5mg Ipratropium bromide anhydrous, 3mg Salbutamol sulphate tương đương 2,5mg Salbutamol base.
3. Quyết định số 40/QĐ-QLD ngày 10/02/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố 461 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 71:
3.1. Thuốc Paceject injection, SĐK: VN-11922-11 do công ty Jeil Pharmaceutical Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất là Neltimycin sulfat; nay đính chính hoạt chất là Netilmicin sulfat.
4. Quyết định số 127/QĐ-QLD ngày 20/4/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 697 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 72:
4.1. Thuốc Cefipron sachet, SĐK: VN-12802-11 do công ty Yeva Therapeutics Pvt. Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất chưa chính xác là ‘Plot No. 11 and 12, Kumar Industrial Estate, Gat No. 1251-1261, Markal, Khed, Pune 412 105, Maharashtrastate, India’; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là ‘Plot No. 11 & 12, Kumar Ind. estate, Markal, Pune 412 105, India’.
5. Quyết định số 230/QĐ-QLD ngày 12/7/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 639 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 73:
5.1. Thuốc Anzatax Paclitaxel 30mg/5ml, SĐK: VN-13010-11, do công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên thuốc là “Anzatax Paclitaxel 30mg/5ml”; nay đính chính tên thuốc là “Anzatax 30mg/5ml”.
5.2. Thuốc Thymosin alpha 1 for Injection, SĐK : VN-13015-11 do công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Thymosin alpha 1 for Injection, hoạt chất là Thymalfasin alpha 1; nay đính chính tên thuốc là Thymosin 1 for Injection, hoạt chất là Thymosin alpha 1 (Thymalfasin).
6. Quyết định số 338/QĐ-QLD ngày 07/9/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố 498 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 74:
6.1. Thuốc Pamisol Disodium Pamidronate 30mg/10ml, SĐK: VN-13614-11 do công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên thuốc là “Pamisol Disodium Pamidronate 30mg/10ml”; nay đính chính tên thuốc là “Pamisol 30mg/10ml”.
6.2. Thuốc Pamisol Disodium Pamidronate 90mg/10ml, SĐK: VN-13615-11 do công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên thuốc là “Pamisol Disodium Pamidronate 90mg/10ml”; nay đính chính tên thuốc là “Pamisol 90mg/10ml”.
7. Quyết định số 21/QĐ-QLD ngày 12/01/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 463 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 76:
7.1. Thuốc Rovartal 10, SĐK: VN-14500-12 do công ty Cipla Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “M-61, M-62 & M-63, Verva Industrial Estate, Verna Goa, India”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “L-2, Additional MIDC, Satara 415 004, India”.
7.2. Thuốc Texofen-60, SĐK: VN-14442-12 do công ty Amtec Health Care Pvt., Ltd. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm, đơn đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 10 viên”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên”.
8. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 22/06/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 517 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 78:
8.1. Thuốc Liposic, SĐK: VN-15471-12 do công ty Hyphens Pharma Pte. Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Liposic”; nay đính chính tên thuốc là “Liposic® eye gel”.
8.2. Thuốc Bralcib Eye Drops, SĐK: VN-15214-12 do công ty Atco Laboratories Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn là “USP”; nay đính chính tiêu chuẩn là “Nhà sản xuất”.
9. Quyết định số 165/QĐ-QLD ngày 22/6/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 16 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 78 - cấp 01 năm:
9.1. Thuốc DP-Anastrozole, SĐK: VN1-669-12, do công ty Laboratorios Liconsa, S.A. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị hồ sơ nên trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Douglas Pharmaceuticals Ltd.”; nay đính chính tên nhà sản xuất là “Douglas Manufacturing Ltd.”.
9.2. Thuốc Irinotecan Teva, SĐK: VN1-658-12 do công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ 2ml”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ 5ml”
10. Quyết định số 241/QĐ-QLD ngày 10/10/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 401 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 79:
10.1. Thuốc Betnapin, SĐK: VN-15849-12 và Bosbotin, SĐK: VN-15850-12 do công ty TNHH Dược Việt Mỹ đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “36-35, khwandae-Ri, Dunpo-Myun, asansi chungcheongnam-Do, Korea”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “36-25, khwandae-Ri, Dunpo-Myun, asansi chungcheongnam-Do, Korea”.
10.2. Thuốc Forair 125, SĐK: VN-15746-12 và Forair 250, SĐK: VN-15747-12 do công ty Cadila Healthcare Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 ống 150 liều”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 1 ống 120 liều”.
10.3. Thuốc Korucin Tab., SĐK: VN-15919-12, do công ty Hana Pharm. Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn là “Nhà sản xuất”; nay đính chính tiêu chuẩn là “USP 32”.
10.4. Thuốc Bluesana, SĐK: VN-16042-12 do công ty S.I.A (Tenamyd Canada) Inc. đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 2 vỉ x 10 viên”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 2 vỉ x 6 viên”.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
- Chia sẻ:Tran Thao
- Ngày:
Gợi ý cho bạn
-
Quyết định 3510/QĐ-BHXH 2022 Quy trình đăng ký đóng, cấp thẻ BHYT trên Cổng Dịch vụ công
-
Tải Thông tư 32/2023/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh
-
Thông tư liên tịch 16/2016/TTLT-BYT-BQP quy định việc khám sức khỏe thực hiện nghĩa vụ quân sự
-
Thông tư 14/2022/TT-BYT bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật của Bộ Y tế
-
Quyết định 3877/QĐ-BYT 2019
-
Thông tư 14/2024/TT-BYT chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền
-
Quyết định 786/QĐ-BYT 2019
-
Thông tư 23/2018/TT-BYT
-
Tải Quyết định 292/QĐ-BYT 2024 Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị bệnh Tay chân miệng file Doc, Pdf
-
Quyết định 2601/QĐ-BYT 2019
Có thể bạn cần
Top 8 mẫu phân tích khổ cuối bài Tràng giang hay chọn lọc
Phân tích khổ 4 bài Tràng giangHướng dẫn khai Phiếu đảng viên (mẫu 2-HSĐV)
Cách viết Phiếu đảng viênMẫu Bài thu hoạch nghị quyết trung ương 4 khóa 12 cho Đảng viên
Bài thu hoạch học tập nghị quyết Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ 12 của ĐảngBiên bản họp chi bộ đề nghị kết nạp Đảng viên
Mẫu biên bản họp chi bộ đề nghị kết nạp Đảng viênTop 4 mẫu Cảm nhận bài thơ Sóng hay chọn lọc
Cảm nhận về bài thơ Sóng - Xuân QuỳnhThực hành theo hướng dẫn để tạo ra 02 sản phẩm hỗ trợ việc giảng dạy môn Toán cấp tiểu học
Đáp án bài tập cuối khóa module 9 môn ToánBài thu hoạch bồi dưỡng thường xuyên module GVMN 3 năm 2024 mới cập nhật
Module rèn luyện phong cách làm việc khoa học của người GVMNBộ tranh thiếu nhi về chào mừng Đại hội Đoàn 2024
Lịch thi vẽ tranh Thiếu nhi Việt Nam mừng đại hội Đoàn 2024Công văn xin hủy tờ khai Thuế GTGT do kê khai sai 2024
Cách hủy tờ khai thuế giá trị gia tăngMẫu tờ trình xin kinh phí hoạt động 2024 mới nhất
Cách viết tờ trình xin kinh phí hoạt độngSuy nghĩ về số phận người phụ nữ trong xã hội phong kiến
Suy nghĩ của em về thân phận người phụ nữ trong xã hội phong kiến qua nhân vật Vũ NươngTờ khai thuế thu nhập cá nhân Mẫu 05/KK-TNCN, 05-DK-TCT 2024
Áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trả các khoản thu nhập từ tiền lương, tiền công
Thuế - Lệ phí - Kinh phí
Giáo dục - Đào tạo
Y tế - Sức khỏe
Thể thao
Bảo hiểm
Chính sách
Hành chính
Cơ cấu tổ chức
Quyền Dân sự
Tố tụng - Kiện cáo
Dịch vụ Pháp lý
An ninh trật tự
Trách nhiệm hình sự
Văn bản Nông - Lâm - Ngư nghiệp
Tài nguyên - Môi trường
Công nghệ - Thông tin
Khoa học công nghệ
Văn bản Giao thông vận tải
Hàng hải
Văn hóa Xã hội
Du lịch
Doanh nghiệp
Xuất - Nhập khẩu
Tài chính - Ngân hàng
Lao động - Tiền lương
Đầu tư - Chứng khoán - Thương mại
Xây dựng - Đô thị - Đất đai - Nhà ở
Lĩnh vực khác