Công văn 322/2013/QLD-ĐK
Công văn 322/2013/QLD-ĐK về đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý dược ban hành.
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- Số: 322/QLD-ĐK V/v: Đính chính quyết định cấp SĐK thuốc nước ngoài | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 09 tháng 01 năm 2013 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; |
Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài như sau:
1. Quyết định số 07/QĐ-QLD ngày 07/01/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố 782 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 67:
1.1. Thuốc Ahngookderma (tên mới: Genseoderm), SĐK: VN-5441-10 do công ty Jeil Pharmaceuticals Co., Ltd. đăng ký (công ty đăng ký mới: Wuhan Grand Pharmaceutical Group Co., Ltd.), trong Quyết định ghi tên và địa chỉ nhà sản xuất là “Ahn Gook Pharmaceutical Co., Ltd.; địa chỉ 903-2, Shangshin-ri, Hyangnam-myun, Hwasung-kun, Kyunggi-do, Korea”; nay đính chính tên và địa chỉ nhà sản xuất là “Ahngook Pharmaceutical Co., Ltd.; địa chỉ 903-2, Shangsin-ri, Hyangnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea”.
2. Quyết định số 417/QĐ-QLD ngày 17/12/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố 745 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 70:
2.1. Thuốc Combivent, SĐK: VN-10786-10, do công ty Boehringer Ingelheim International GmbH đăng ký, trong Quyết định ghi thành phần chính, hàm lượng là Ipratropium bromide, Salbutamol sulphate, 0,52mg; 3mg; nay đính chính thành phần chính hàm lượng là: 0,52mg Ipratropium bromide monohydrate tương đương 0,5mg Ipratropium bromide anhydrous, 3mg Salbutamol sulphate tương đương 2,5mg Salbutamol base.
3. Quyết định số 40/QĐ-QLD ngày 10/02/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố 461 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 71:
3.1. Thuốc Paceject injection, SĐK: VN-11922-11 do công ty Jeil Pharmaceutical Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất là Neltimycin sulfat; nay đính chính hoạt chất là Netilmicin sulfat.
4. Quyết định số 127/QĐ-QLD ngày 20/4/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 697 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 72:
4.1. Thuốc Cefipron sachet, SĐK: VN-12802-11 do công ty Yeva Therapeutics Pvt. Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất chưa chính xác là ‘Plot No. 11 and 12, Kumar Industrial Estate, Gat No. 1251-1261, Markal, Khed, Pune 412 105, Maharashtrastate, India’; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là ‘Plot No. 11 & 12, Kumar Ind. estate, Markal, Pune 412 105, India’.
5. Quyết định số 230/QĐ-QLD ngày 12/7/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 639 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 73:
5.1. Thuốc Anzatax Paclitaxel 30mg/5ml, SĐK: VN-13010-11, do công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên thuốc là “Anzatax Paclitaxel 30mg/5ml”; nay đính chính tên thuốc là “Anzatax 30mg/5ml”.
5.2. Thuốc Thymosin alpha 1 for Injection, SĐK : VN-13015-11 do công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Thymosin alpha 1 for Injection, hoạt chất là Thymalfasin alpha 1; nay đính chính tên thuốc là Thymosin 1 for Injection, hoạt chất là Thymosin alpha 1 (Thymalfasin).
6. Quyết định số 338/QĐ-QLD ngày 07/9/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố 498 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 74:
6.1. Thuốc Pamisol Disodium Pamidronate 30mg/10ml, SĐK: VN-13614-11 do công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên thuốc là “Pamisol Disodium Pamidronate 30mg/10ml”; nay đính chính tên thuốc là “Pamisol 30mg/10ml”.
6.2. Thuốc Pamisol Disodium Pamidronate 90mg/10ml, SĐK: VN-13615-11 do công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên thuốc là “Pamisol Disodium Pamidronate 90mg/10ml”; nay đính chính tên thuốc là “Pamisol 90mg/10ml”.
7. Quyết định số 21/QĐ-QLD ngày 12/01/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 463 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 76:
7.1. Thuốc Rovartal 10, SĐK: VN-14500-12 do công ty Cipla Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “M-61, M-62 & M-63, Verva Industrial Estate, Verna Goa, India”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “L-2, Additional MIDC, Satara 415 004, India”.
7.2. Thuốc Texofen-60, SĐK: VN-14442-12 do công ty Amtec Health Care Pvt., Ltd. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm, đơn đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 10 viên”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên”.
8. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 22/06/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 517 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 78:
8.1. Thuốc Liposic, SĐK: VN-15471-12 do công ty Hyphens Pharma Pte. Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Liposic”; nay đính chính tên thuốc là “Liposic® eye gel”.
8.2. Thuốc Bralcib Eye Drops, SĐK: VN-15214-12 do công ty Atco Laboratories Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn là “USP”; nay đính chính tiêu chuẩn là “Nhà sản xuất”.
9. Quyết định số 165/QĐ-QLD ngày 22/6/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 16 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 78 - cấp 01 năm:
9.1. Thuốc DP-Anastrozole, SĐK: VN1-669-12, do công ty Laboratorios Liconsa, S.A. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị hồ sơ nên trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Douglas Pharmaceuticals Ltd.”; nay đính chính tên nhà sản xuất là “Douglas Manufacturing Ltd.”.
9.2. Thuốc Irinotecan Teva, SĐK: VN1-658-12 do công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ 2ml”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ 5ml”
10. Quyết định số 241/QĐ-QLD ngày 10/10/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 401 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 79:
10.1. Thuốc Betnapin, SĐK: VN-15849-12 và Bosbotin, SĐK: VN-15850-12 do công ty TNHH Dược Việt Mỹ đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “36-35, khwandae-Ri, Dunpo-Myun, asansi chungcheongnam-Do, Korea”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “36-25, khwandae-Ri, Dunpo-Myun, asansi chungcheongnam-Do, Korea”.
10.2. Thuốc Forair 125, SĐK: VN-15746-12 và Forair 250, SĐK: VN-15747-12 do công ty Cadila Healthcare Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 ống 150 liều”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 1 ống 120 liều”.
10.3. Thuốc Korucin Tab., SĐK: VN-15919-12, do công ty Hana Pharm. Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn là “Nhà sản xuất”; nay đính chính tiêu chuẩn là “USP 32”.
10.4. Thuốc Bluesana, SĐK: VN-16042-12 do công ty S.I.A (Tenamyd Canada) Inc. đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 2 vỉ x 10 viên”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 2 vỉ x 6 viên”.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
- Chia sẻ:Tran Thao
- Ngày:
Công văn 322/2013/QLD-ĐK
45 KBGợi ý cho bạn
-
Tải Quyết định 162/QĐ-BYT 2024 tài liệu Hướng dẫn Chẩn đoán, điều trị và dự phòng bệnh Lao file Doc, Pdf
-
Quyết định 2248/QĐ-BYT 2023 Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị Hội chứng mạch vành mạn
-
Thông tư 15/2018/TT-BYT quy định thống nhất giá dịch vụ khám chữa bệnh BHYT
-
Thông tư 42/2017/TT-BYT Danh mục dược liệu độc làm thuốc
-
Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15
-
Quyết định 3220/QĐ-BYT 2024 giá dịch vụ khám, chữa bệnh áp dụng tại Bệnh viện Bạch Mai
-
Quyết định 3877/QĐ-BYT 2019
-
Thông tư 05/2023/TT-BYT quy định chế độ báo cáo định kỳ hoạt động phòng, chống HIV/AIDS
-
Quyết định 359/QĐ-BYT 2023 Tài liệu “Hướng dẫn Phát hiện sớm – Can thiệp sớm khuyết tật trẻ em”
-
Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 19/2021/TT-BYT
Có thể bạn cần
Top 8 mẫu phân tích khổ cuối bài Tràng giang hay chọn lọc
Hướng dẫn khai Phiếu đảng viên (mẫu 2-HSĐV)
Mẫu Bài thu hoạch nghị quyết trung ương 4 khóa 12 cho Đảng viên
Biên bản họp chi bộ đề nghị kết nạp Đảng viên
Top 4 mẫu Cảm nhận bài thơ Sóng hay chọn lọc
Thực hành theo hướng dẫn để tạo ra 02 sản phẩm hỗ trợ việc giảng dạy môn Toán cấp tiểu học
Bài thu hoạch bồi dưỡng thường xuyên module GVMN 3 năm 2024 mới cập nhật
Bộ tranh thiếu nhi về chào mừng Đại hội Đoàn 2024
Công văn xin hủy tờ khai Thuế GTGT do kê khai sai 2024
Suy nghĩ về số phận người phụ nữ trong xã hội phong kiến
Tờ khai thuế thu nhập cá nhân Mẫu 05/KK-TNCN, 05-DK-TCT 2024
Mẫu nhận xét các môn học theo Thông tư 22, Thông tư 27
Bài viết hay Y tế - Sức khỏe
Quyết định 1383/QĐ-BYT 2022 Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị và phòng bệnh ấu trùng sán dây lợn
Quyết định 2065/QĐ-BYT Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị bệnh viêm gan vi rút C
Thông tư 14/2013/TT-BYT hướng dẫn khám sức khỏe
Thông tư hướng dẫn việc thông quan hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu phải kiểm dịch
Quyết định 2248/QĐ-BYT 2023 Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị Hội chứng mạch vành mạn
Công văn 9472/BYT-MT 2021 về triển khai Nghị quyết 128/NQ-CP
Thuế - Lệ phí - Kinh phí
Giáo dục - Đào tạo
Y tế - Sức khỏe
Thể thao
Bảo hiểm
Chính sách
Hành chính
Cơ cấu tổ chức
Quyền Dân sự
Tố tụng - Kiện cáo
Dịch vụ Pháp lý
An ninh trật tự
Trách nhiệm hình sự
Văn bản Nông - Lâm - Ngư nghiệp
Tài nguyên - Môi trường
Công nghệ - Thông tin
Khoa học công nghệ
Văn bản Giao thông vận tải
Hàng hải
Văn hóa Xã hội
Du lịch
Doanh nghiệp
Xuất - Nhập khẩu
Tài chính - Ngân hàng
Lao động - Tiền lương
Đầu tư - Chứng khoán - Thương mại
Xây dựng - Đô thị - Đất đai - Nhà ở
Lĩnh vực khác