Quyết định 5458/QĐ-BYT về Kế hoạch nâng cao năng lực hệ thống xét nghiệm bệnh truyền nhiễm

Quyết định 5458/QĐ-BYT - Kế hoạch nâng cao năng lực hệ thống xét nghiệm bệnh truyền nhiễm

Quyết định 5458/QĐ-BYT năm 2016 phê duyệt Kế hoạch nâng cao năng lực hệ thống xét nghiệm bệnh truyền nhiễm thuộc y tế dự phòng giai đoạn 2016-2020 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 29/9/2016. Theo đó, hệ thống xét nghiệm y tế dự phòng cần đáp ứng các nhiệm vụ trọng tâm.

Thông tư 01/2013/TT-BYT hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm

Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

Thông tư 33/2016/TT-BYT quy định tổ chức và hoạt động xét nghiệm vi sinh trong bệnh viện

QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC PHÊ DUYỆT KẾ HOẠCH NÂNG CAO NĂNG LỰC HỆ THỐNG XÉT NGHIỆM BỆNH TRUYỀN NHIỄM THUỘC Y TẾ DỰ PHÒNG GIAI ĐOẠN 2016 - 2020

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Phê duyệt "Kế hoạch nâng cao năng lực hệ thống xét nghiệm bệnh truyền nhiễm thuộc y tế dự phòng giai đoạn 2016 - 2020".

Điều 2. Kế hoạch này là tài liệu làm cơ sở để các đơn vị xây dựng Kế hoạch nâng cao năng lực hệ thống xét nghiệm bệnh truyền nhiễm thuộc y tế dự phòng giai đoạn 2016 - 2020 tại địa phương và tổ chức thực hiện.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Cục Quản lý môi trường y tế, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch tài chính và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

KẾ HOẠCH
KẾ HOẠCH NÂNG CAO NĂNG LỰC HỆ THỐNG XÉT NGHIỆM BỆNH TRUYỀN NHIỄM THUỘC Y TẾ DỰ PHÒNG GIAI ĐOẠN 2016 - 2020

(Ban hành kèm theo Quyết định số 5458/QĐ-BYT ngày 29/9/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. ĐẶT VẤN ĐỀ

Xét nghiệm là một trong những hoạt động quan trọng để xác định các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm. Việc phát hiện sớm, chính xác các tác nhân gây bệnh sẽ góp phần vào công tác phòng, chống bệnh truyền nhiễm một cách hiệu quả. Trong những năm vừa qua, trên thế giới liên tục xuất hiện các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm, mới nổi với tốc độ lây lan nhanh, tỷ lệ tử vong cao như SARS, cúm A (H5N1), cúm A (H1N1) đại dịch, Ebola, MERS-CoV, cúm A (H7N9)... ảnh hưởng lớn đến sức khỏe người dân, trong đó có những bệnh gây đại dịch và nhiều bệnh tiềm ẩn nguy cơ đại dịch...

Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ đã quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế trong đó có y tế dự phòng với các nhiệm vụ cụ thể sau: xây dựng, ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành các văn bản quy phạm pháp luật, các quy định chuyên môn, các tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về các lĩnh vực: giám sát, phòng, chống bệnh truyền nhiễm, HIV/AIDS, bệnh không lây nhiễm, bệnh nghề nghiệp, tai nạn thương tích; kiểm dịch y tế biên giới; vệ sinh sức khỏe môi trường, vệ sinh sức khỏe lao động, vệ sinh sức khỏe trường học; vệ sinh chất lượng nước uống, nước sinh hoạt; dinh dưỡng cộng đồng; hóa chất gia dụng và hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Theo đó, hệ thống xét nghiệm y tế dự phòng cần đáp ứng các nhiệm vụ trọng tâm, bao gồm:

1. Giám sát phòng, chống dịch, bệnh

2. Đáp ứng khẩn cấp dịch

3. Xây dựng, sửa đổi, bổ sung các các văn bản quy phạm pháp luật, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, chính sách.

4. Nghiên cứu liên quan y tế công cộng

5. Đào tạo nguồn nhân lực

6. Xét nghiệm đặc biệt và tham chiếu

7. Quản lý thông tin và dữ liệu xét nghiệm

Những nhiệm vụ nêu trên cũng phản ánh được nhiệm vụ trọng tâm của phòng xét nghiệm được mô tả trong các gói hoạt động của Chương trình an ninh y tế toàn cầu 11 (Global Health Security Agenda), phù hợp với Điều lệ Y tế Quốc tế (International Health Regulation) đã được Việt Nam ký kết với Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organisation). Với tình hình diễn biến phức tạp của bệnh truyền nhiễm trong giai đoạn hiện nay và để tăng cường hơn nữa công tác xét nghiệm y tế dự phòng đảm bảo cung cấp dịch vụ chất lượng, chính xác, an toàn và kịp thời, việc xây dựng "Kế hoạch nâng cao năng lực hệ thống xét nghiệm bệnh truyền nhiễm thuộc y tế dự phòng giai đoạn 2016 - 2020" là cần thiết.

II. CĂN CỨ XÂY DỰNG KẾ HOẠCH

1. Cơ sở pháp lý:

• Quyết định số 255/2006/QĐ-TTg ngày 9/11/2006 của TTCP về việc phê duyệt chiến lược quốc gia y tế dự phòng Việt Nam đến năm 2010 và định hướng đến năm 2020.
• Quyết định số 153/2006/QĐ-TTg ngày 30/6/2006 của TTCP về việc phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển hệ thống y tế Việt Nam giai đoạn đến năm 2010 và tầm nhìn đến năm 2020.
• Quyết định số 316/QĐ-TTg ngày 27/2/2016 của Bộ trưởng Bộ y tế phê duyệt Đề án tăng cường năng lực hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm y học giai đoạn 2016-2025.
• Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007.
• Nghị định 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
• Thông tư số 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 của Bộ Y tế quy định Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm.
• Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ Y tế quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm.
• Quyết định số 4696/QĐ-BYT ngày 27/11/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định Chuẩn Y tế dự phòng tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
• Thông tư 54/2015/TT-BYT ngày 28/12/2015 của Bộ Y tế về hướng dẫn chế độ thông tin báo cáo và khai báo bệnh, dịch bệnh truyền nhiễm.

2. Thực trạng hệ thống xét nghiệm bệnh truyền nhiễm y tế dự phòng

2.1. Về công tác quản lý

Hệ thống xét nghiệm y tế dự phòng được tổ chức theo 04 cấp trong đó cấp Trung ương bao gồm các đơn vị quản lý và các phòng xét nghiệm chuyên sâu tại các Viện. Tại tuyến tỉnh, các phòng xét nghiệm hiện thuộc 259 đơn vị thuộc 7 loại hình Trung tâm. Tuyến huyện, có 233 phòng xét nghiệm nằm trong bệnh viện huyện, và 460 PXN tại TTYT huyện. Tuyến xã không có phòng xét nghiệm, tuy nhiên có thực hiện một số xét nghiệm sàng lọc đơn giản và lấy mẫu bảo quản, vận chuyển mẫu.

Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật tương đối đầy đủ về bảo đảm an toàn sinh học phòng xét nghiệm bao gồm các quy định chung về: phân loại vi sinh vật và phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học, điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm, thủ tục, cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học, kiểm tra an toàn sinh học, đánh giá nguy cơ, giám sát sức khỏe y tế, quản lý mẫu bệnh phẩm. Bộ trưởng Bộ Y tế cũng đã ban hành Quyết định số 4696/QĐ-BYT ngày 27/12/2008 về việc ban hành chuẩn quốc gia Trung tâm y tế dự phòng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương giai đoạn 2008-2015, trong đó có bao gồm các chuẩn quốc gia về xét nghiệm. Đến nay có 30/63 Trung tâm y tế dự phòng tỉnh đạt chuẩn quốc gia theo quy định tại Quyết định số 4696/QĐ-BYT ngày 27/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Tuy nhiên, Việt Nam vẫn thiếu các quy định về tiêu chuẩn quản lý chất lượng, tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng xét nghiệm, sổ tay quản lý mẫu, sổ tay an toàn sinh học và an ninh sinh học, hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật về xét nghiệm bệnh truyền nhiễm, phân tuyến kỹ thuật, tổ chức mạng lưới tuyến tỉnh, tuyến huyện. Các văn bản quy phạm pháp luật trong quá trình triển khai thực hiện cần được điều chỉnh, sửa đổi và xây dựng bổ sung để phù hợp với thực tế triển khai.

Hiện nay, các phòng xét nghiệm chưa có hệ thống quản lý thông tin thống nhất cho việc lưu giữ và bảo mật thông tin mẫu; thông tin này cần được dễ dàng truy hồi trong suốt quá trình từ khi nhận mẫu đến khi ra kết quả xét nghiệm, lưu giữ cũng như hủy mẫu.

Bên cạnh đó, kết quả xét nghiệm hiện nay đang được lưu giữ tại các phòng xét nghiệm riêng rẽ hoặc tại đơn vị quản lý theo tuyến. Việc trao đổi thông tin không thường xuyên, không thống nhất, đặc biệt giữa các phòng xét nghiệm y tế dự phòng và điều trị, giữa các bộ ngành, đơn vị trong nước, quốc tế... cần được tổ chức quản lý khoa học, hiệu quả để thông tin được lưu trữ đầy đủ, thống nhất, dễ truy cập và truy hồi, nhưng vẫn đảm bảo tính bảo mật.