Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

Nghị định 103/2016/NĐ-CP - quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

Ngày 01/7/2016, Chính phủ ban hành Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Theo đó, hồ sơ cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học gồm: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận; Bản kê khai nhân sự kèm theo hồ sơ cá nhân của nhân viên; Bản kê khai trang thiết bị, sơ đồ mặt bằng và một số thủ tục khác đi kèm.

Quyết định 718/QĐ-BYT Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học 2016

Thông tư 01/2013/TT-BYT hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm

Thông tư 43/2015/TT-BYT quy định nhiệm vụ, hình thức tổ chức công tác xã hội của Bệnh viện

Nghị định 103/2016/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày ký và thay thế Nghị định 92/2010/NĐ-CP .

NGHỊ ĐỊNH
QUY ĐỊNH VỀ BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nghị định này quy định về điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở có phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người của tổ chức, cá nhân (sau đây gọi tắt là cơ sở xét nghiệm), gồm: Phân loại vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm và cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học; điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm; thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học và công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học; kiểm tra an toàn sinh học; phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học.

Điều 2. Điều kiện hoạt động của cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm

Cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm phải đáp ứng điều kiện sau đây:

1. Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật.

2. Có phòng xét nghiệm đáp ứng các điều kiện theo quy định của Nghị định này. Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Nghị định này phải đáp ứng các quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.

Chương II

PHÂN LOẠI VI SINH VẬT VÀ CƠ SỞ XÉT NGHIỆM THEO CẤP ĐỘ AN TOÀN SINH HỌC

Điều 3. Phân loại các vi sinh vật theo nhóm nguy cơ

1. Vi sinh vật là sinh vật có kích thước nhỏ không thể nhìn thấy bằng mắt thường mà chỉ nhìn thấy bằng kính hiển vi, bao gồm prion, vi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng và vi nấm. Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 04 nhóm:

a) Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người;

b) Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;

c) Nhóm 3 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;

d) Nhóm 4 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ.

Điều 4. Phân loại cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học

1. Cơ sở xét nghiệm được phân loại theo 04 cấp độ an toàn sinh học như sau:

a) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 quy định tại điểm a khoản 1 Điều 3 Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm khác nhưng đã được xử lý và không còn khả năng gây bệnh;

b) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 và nhóm 2 quy định tại điểm a, điểm b khoản 1 Điều 3 Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 3, nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II;

c) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3 quy định tại điểm a, điểm b, điểm c khoản 1 Điều 3 Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III;

d) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc 4 nhóm quy định tại Điều 3 Nghị định này.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp độ an toàn sinh học phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm.

Chương III

ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TẠI CƠ SỞ XÉT NGHIỆM

Điều 5. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I

Khu vực phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là khu vực xét nghiệm) phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh;

b) Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

c) Có điện với hệ thống điện tiếp đất và có nguồn điện dự phòng;

đ) Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

đ) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

e) Có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

b) Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định;

c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;

b) Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học;

c) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên;

d) Những người khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;

b) Có quy định chế độ báo cáo;

c) Có quy trình lưu trữ hồ sơ;

d) Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

đ) Có hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt động xét nghiệm;

e) Có quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải;

g) Có quy định giám sát sức khỏe và y tế.

PHỤ LỤC

Hồ sơ cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học

(Kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

Mẫu số 01: Biển báo nguy hiểm sinh học

Mẫu số 02: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Mẫu số 03: Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm

Mẫu số 04: Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm

Mẫu số 05: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Mẫu số 06: Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Mẫu số 07: Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Mẫu số 08: Bản tự công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học