Mẫu báo cáo thay đổi thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Mẫu báo cáo về việc thay đổi thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Mẫu báo cáo thay đổi thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng là mẫu bản báo cáo được lập ra để báo cáo về việc thay đổi thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. Mẫu được ban hành theo Thông tư 29/2018/TT-BYT của Bộ Y tế. Mời bạn đọc cùng tham khảo chi tiết và tải về tại đây.

• Mẫu đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
• Mẫu đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Báo cáo thay đổi thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

BÁO CÁO THAY ĐỔI
VỀ THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo/Cục Quản lý Dược

Tên cơ sở: .............................................................................................................

Địa chỉ: ....................................................................................................................

Điện thoại/fax/email: ...............................................................................................

Người liên hệ: ……………………..….. Chức danh: ……………………………….…

Điện thoại/fax/email: ...............................................................................................

Người phụ trách chuyên môn: ……………………………….., năm sinh: .................

Số Chứng chỉ hành nghề y/dược:

Nơi cấp ………………….; năm cấp ……………, có giá trị đến ………………..(nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (nếu có) số…….ngày…….tháng…….năm với phạm vi:

Đã được cấp Giấy chứng nhận GCP số....ngày....tháng....năm:

Cơ sở báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

Chúng tôi cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy định, quy chế chuyên môn về thử thuốc trên lâm sàng có liên quan. Đề nghị Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo/Cục Quản lý Dược xem xét, đánh giá việc đáp ứng GCP đối với các thay đổi nêu trên của cơ sở.

[Tên cơ sở] gửi kèm bản đề nghị này các tài liệu sau đây:

1. Bản sao Giấy chứng nhận đạt GCP;

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không vì mục đích thương mại);

3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.

Mẫu báo cáo thay đổi thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Mời bạn đọc cùng tham khảo thêm tại mục thủ tục hành chính trong mục biểu mẫu nhé.