Mẫu đơn đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Đơn đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Mẫu đơn đề nghị về việc phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Mẫu đơn đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng là mẫu đơn được lập ra để đề nghị về việc phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Mẫu được ban hành theo Thông tư 29/2018/TT-BYT của Bộ Y tế. Mời bạn đọc cùng tham khảo chi tiết và tải về tại đây.

Đơn đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

………….., ngày … tháng … năm ….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT
THAY ĐỔI NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)

Họ và tên nghiên cứu viên chính:

Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng:

Địa chỉ cơ quan:

Điện thoại:……………………………….. Fax:

Email:

Đã dược Bộ Y tế cho phép triển khai nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng [tên nghiên cứu] tại Quyết định số …/QĐ-BYT ngày…tháng…năm…

Cơ sở báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

Nội dung thay đổi	Giải trình các nội dung thay đổi	Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi
1.
2.
3.

Hồ sơ kèm theo gồm:

….

Sau khi nghiên cứu Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày …/… /2018 quy định về thử thuốc trên lâm sàng và các quy định liên quan, chúng tôi cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn có liên quan, tuân thủ đạo đức trong nghiên cứu. Đề nghị Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo xem xét, phê duyệt đối với các thay đổi nêu trên của cơ sở.

Nghiên cứu viên chính
(ký tên)

Thủ trưởng cơ sở thử thuốc trên lâm sàng
(ký tên, đóng dấu)