Thông tư 42/2017/TT-BYT
Thông tư 42/2017/TT-BYT - Danh mục dược liệu độc làm thuốc
Bộ trưởng Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 42/2017/TT-BYT về Danh mục dược liệu độc làm thuốc. Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn dược liệu độc làm thuốc; Danh mục dược liệu độc làm thuốc và trách nhiệm thi hành. Mời các bạn tham khảo.
Thông tư 03/2016/TT-BYT Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu
Thông tư 31/2016/TT-BYT Quy định chi tiết mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm dược liệu và vị thuốc cổ truyền
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 42/2017/TT-BYT | Hà Nội, ngày 13 tháng 11 năm 2017 |
THÔNG TƯ
BAN HÀNH DANH MỤC DƯỢC LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc”.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn dược liệu độc làm thuốc; Danh mục dược liệu độc làm thuốc và trách nhiệm thi hành.
Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc
1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục dược liệu độc làm thuốc:
a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc, dược liệu kịp thời cho người sử dụng;
c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng dược liệu của Việt Nam;
d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân loại dược liệu độc làm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới;
đ) Phù hợp với các tài liệu y văn về sử dụng dược liệu, kinh nghiệm sử dụng dược liệu độc làm thuốc, cơ sở dữ liệu về dược liệu độc trên thế giới, các bài báo được đăng tải trên các tạp chí khoa học và các tài liệu khác có liên quan.
2. Tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc:
Dược liệu đáp ứng các tiêu chí sau xem xét lựa chọn đưa vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc:
a) Dược liệu được sử dụng làm thuốc có độc tính cao gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng;
b) Dược liệu trong quá trình sử dụng có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng;
c) Dược liệu dùng làm thuốc cần phải chú ý đến cách sử dụng, kiểm soát chặt chẽ liều dùng, đối tượng dùng và phải được chế biến theo quy trình nghiêm ngặt, đúng kỹ thuật;
d) Dược liệu có phạm vi liều dùng hẹp, phải thận trọng khi dùng, có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị bệnh cần phải theo dõi lâm sàng;
đ) Được chỉ định trong điều trị nhất thiết phải có tư vấn và theo dõi của thầy thuốc.
Điều 3. Danh mục dược liệu độc làm thuốc
Ban hành kèm theo Thông tư này “Danh mục dược liệu độc làm thuốc” bao gồm:
1. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc thực vật quy định tại Phụ lục I.
2. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc động vật quy định tại Phụ lục III.
3. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc khoáng vật quy định tại Phụ lục III.
Điều 4. Mục đích ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc
Danh mục dược liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền thực hiện quy định về quản lý đối với dược liệu độc trong kinh doanh, đăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.
Điều 5. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28 tháng 12năm 2017.
2. Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp
1. Trường hợp thuốc chứa bộ phận có độc tính của dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở kinh doanh dược liệu phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu theo quy định tại Thông tư này trước khi đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường trước ngày 01 tháng 01 năm 2018.
2. Trường hợp thuốc chứa dược liệu độc đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành và chưa nộp hồ sơ đăng ký trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc phải bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu theo quy định tại Thông tư này.
Điều 7. Trách nhiệm thi hành
1. Trách nhiệm của cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
a) Thực hiện các quy định về quản lý dược liệu độc làm thuốc theo quy định về thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục dược liệu độc làm thuốc cho phù hợp tình hình thực tế, bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc, dược liệu phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh.
Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền:
a) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng thực hiện Thông tư này;
b) Định kỳ rà soát chỉnh sửa, bổ sung Danh mục dược liệu độc làm thuốc và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở đề xuất sửa đổi, bổ sung của các đơn vị hoặc theo các tài liệu y văn hoặc có báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, dược liệu liên quan đến độc tính của dược liệu.
Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận:
| KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG |
Thuộc tính văn bản: Thông tư 42/2017/TT-BYT
Số hiệu | 42/2017/TT-BYT |
Loại văn bản | Thông tư |
Lĩnh vực, ngành | Thể thao - Y tế |
Nơi ban hành | Bộ Y tế |
Người ký | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành | 13/11/2017 |
Ngày hiệu lực | 28/12/2017 |
Tham khảo thêm
Thông tư 39/2017/TT-BYT Quy định gói dịch vụ y tế cơ bản cho tuyến y tế cơ sở
Quyết định 5125/QĐ-BYT Công bố thủ tục hành chính mới thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
Công văn 4955/BHXH-ST Hướng dẫn đổi thẻ BHYT theo mã số BHXH
Quyết định 4969/QĐ-BYT Kiểm tra, đánh giá chất lượng bệnh viện và khảo sát hài lòng người bệnh, nhân viên y tế
- Chia sẻ bởi:
- Ngày:
Mới nhất trong tuần
-
Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế 2024
-
Cách xác định BHYT 5 năm liên tục 2024
-
Quyết định 1383/QĐ-BYT 2022 Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị và phòng bệnh ấu trùng sán dây lợn
-
Thông tư 03/2023/TT-BYT cơ cấu viên chức trong đơn vị sự nghiệp y tế công lập
-
Quyết định 3181/QĐ-BYT 2022 Danh mục mã hãng sản xuất vật tư y tế phục vụ quản lý, thanh toán KCB BHYT
-
Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế
-
Quyết định 1242/QĐ-BYT 2022 Hướng dẫn Phục hồi chức năng và tự chăm sóc các bệnh có liên quan sau mắc COVID-19
-
Quyết định số 1202/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn chẩn đoán, điều trị và phòng bệnh sán dây
-
Quyết định 2601/QĐ-BYT 2019
-
Thông tư 21/2017/TT-BYT sửa đổi Danh mục kỹ thuật trong khám, chữa bệnh kèm theo Thông tư 43/2013/TT-BYT