Quyết định 122/QĐ-BYT 2021 Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược

Tải về

Nội dung Thuộc tính Mục lục văn bản Tải về

Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược

Quyết định 122/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược.

Quyết định 122/QĐ-BYT về việc ban hành Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược đã được Bộ Y tế thông qua ngày 11/01/2021.
Cụ thể, cảnh giác Dược (Pharmacovigilance), theo Tổ chức Y tế thế giới, được định nghĩa là “Khoa học và hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh biến cố bất lợi hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc”. Theo quy định tại Khoản 41 Điều 1 Luật Dược 2016, “Cảnh giác Dược là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng thuốc”.

Bên cạnh đó, Bộ chỉ số đánh giá hoạt động Cảnh giác Dược được xây dựng dựa trên bộ công cụ đánh giá hoạt động Cảnh giác Dược (The Indicator-Based Assessment Tools - IPAT) của Cơ quan Phát triển Quốc tế Hoa Kỳ (United States Agency for International Development - USAID) và Cẩm nang hướng dẫn đánh giá mạng lưới Cảnh giác Dược của Tổ chức Y tế thế giới (WHO pharmacovigilance indicators: A practical manual for the assessment of pharmacovigilance systems).

Bộ chỉ số được chia thành 03 nhóm chính: Nhóm các chỉ số về cấu trúc; Nhóm các chỉ số về quá trình hoạt động; Nhóm các chỉ số về kết quả tác động.

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Văn bản pháp luật này thuộc lĩnh vực Y tế sức khỏe được HoaTieu.vn cập nhật và đăng tải, mời các bạn sử dụng file tải về để lưu làm tài liệu sử dụng.

BỘYTẾ

Số:/QĐ-BYT

CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM

Độclập– Tựdo– Hạnhphúc

H

à

N

ộ

i

,

n

g

à

y

t

h

á

n

g

n

ă

m

2

0

QUYẾTĐỊNH

VềviệcbanhànhHướngdẫnQuốcgiavềCảnhgiácDược

BỘTRƯỞNGBỘYTẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của

Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y

tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

QUYẾTĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyếtđịnh này: “Hướng dẫnQuốc gia về

CảnhgiácDược”.

Điều2. Quyếtđịnhnàycóhiệulựckểtừngàykýbanhành.

Quyếtđịnhnàybãibỏ Quyếtđịnhsố2111/QĐ-BYT ngày 01 tháng 6 năm

2015 của BộtrưởngBộYtếvề việcbanhành HướngdẫnQuốcgiavề Cảnh

giácDược.

Điều3. Các Ông, Bà: Chánh VănphòngBộ,ChánhThanhtraBộ,Cục

trưởngCụcQuảnlýDược, Vụ trưởng,Cụctrưởng,Tổng CụctrưởngcácVụ,

Cục, Tổngcụcthuộc Bộ Y tế; Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung

ương,ViệnKiểmnghiệmthuốcTP.HồChíMinh,ViệnKiểmđịnhQuốcgiavề

vắcxinvàsinhphẩmytế, Giám đốccácbệnhviệntrựcthuộcBộYtế;Giám

đốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungương;Thủtrưởngy tếcácBộ,

ngành và Thủtrưởngcácđơnvịcóliênquanchịutráchnhiệmthihành Quyết

địnhnày./.

Nơinhận:

- NhưĐiều 3;

- Bộtrưởng(đểb/cáo);

- CácThứtrưởng(đểp/hợpchỉđạot/hiện);

- Hiệp hội DN Dược VN, Tổng Công ty Dược

VN - CTCP;

- TổnghộiYhọcVN,HộiDượchọcVN;

- Trung tâm DI&ADR Quốcgia;

- TrungtâmDI&ADRTP.HồChíMinh;

- CổngTTĐTBộYtế;

- Lưu:VT,QLD.

KT. BỘTRƯỞNG

THỨTRƯỞNG

TrươngQuốcCường

122

11

01

21

B

Ộ

Y T

Ế

HƯỚNG DẪN QUỐC GIA

VỀ CẢNHGIÁCDƯỢC

Hà Nội, 2021

BANSOẠNTHẢOSỬAĐỔI,BỔSUNG

HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ CẢNHGIÁCDƯỢC (LẦN THỨ 2)

(Ban hành theo Quyếtđịnh số 903/QĐ-BYT ngày 11/03/2019)

1. Ông Trương Quốc Cường, Thứ trưởng Bộ Y tế, Trưởng Ban soạn thảo;

2. Ông Nguyễn Tất Đạt, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Phó trưởng Ban;

3. Ông Lương Ngọc Khuê, Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh, thành viên;

4. Bà Trần Thị Trang, Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế, thành viên;

5. Bà Nguyễn Minh Hằng, Phó Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, thành viên;

6. Bà Phan Thị Thu Hương, Phó Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, thành viên;

7. Ông Nguyễn Thanh Bình, Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội, thành viên;

8. Ông Nguyễn Viết Nhung, Giám đốc Bệnh viện Phổi Trung ương, Chủ nhiệm Chương trình

chống Lao Quốc gia, thành viên;

9. Ông Đoàn Hữu Thiển, Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế,

thành viên;

10. Ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, thành viên;

11. Ông Bùi Quang Phúc, Trưởng khoa nghiên cứu, điều trị Sốt rét, Viện Sốt rét - Ký sinh

trùng - Côn trùng Trung ương, thành viên;

12. Bà Đỗ Thị Nhàn, Trưởng phòng Điều trị HIV/AIDS, Cục Phòng, chống HIV/AIDS, thành

viên;

13. Bà Cẩn Tuyết Nga, Trưởng khoa Dược, Bệnh viện Bạch Mai, thành viên;

14. Ông Nguyễn Hoàng Anh, Giám đốc Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi

phản ứng có hại của thuốc, thành viên;

15. Ông Nguyễn Quốc Bình, Phó Giám đốc Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng

có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Trưởng khoa Dược bệnh viện Chợ Rẫy, thành

viên.

TỔGIÚPVIỆCBANSOẠNTHẢO

1. Ông Nguyễn Hoàng Anh, Giám đốc Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi

phản ứng có hại của thuốc, Tổ trưởng;

2. Ông Nguyễn Huy Hùng, Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược, thành viên;

3. Ông Nguyễn Xuân Tùng, Trưởng phòng Quản lý tiêm chủng và an toàn sinh học, Cục Y tế

dự phòng, thành viên;

4. Bà Lê Kim Dung, chuyên viên chính Cục Quản lý khám, chữa bệnh, thành viên;

5. Bà Phạm Lan Hương, chuyên viên chính Phòng Điều trị HIV/AIDS, Cục Phòng, chống

HIV/AIDS, thành viên;

6. Bà Đinh Thị Thu Thủy, chuyên viên chính Vụ Pháp chế, thành viên;

7. Bà Võ Thị Nhị Hà, chuyên viên chính Cục Khoa học công nghệ & Đào tạo, thành viên;

8. Bà Nguyễn Thị Phương Lan, Phó trưởng phòng Quản lý Dược cổ truyền, Cục Quản lý Y

Dược cổ truyền, thành viên;

9. Bà Nguyễn Thị Thủy, Trưởng khoa Dược, Bệnh viện Phổi Trung ương, thành viên;

10. Bà Nguyễn Thị Vân Hồng, Phòng nghiên cứu, điều trị Sốt rét, Viện Sốt rét - Ký sinh trùng

- Côn trùng Trung ương, thành viên;

11. Bà Bùi Thị Ngọc Thực, dược sỹ lâm sàng Khoa Dược, Bệnh viện Bạch Mai, thành viên;

Đánh giá bài viết

1 523

Chia sẻ:

Trần Thu Trang
Ngày: 15/01/2021

Tải về

Chọn file tải về :