Thông tư quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y

Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y.

THÔNG TƯ

quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y

________________________

Căn cứ Pháp lệnh Thú y ngày 29/4/2004;

Căn cứ Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/03/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh thú y;

Căn cứ Nghị định số 119/2008/NĐ-CP ngày 28/11/2008 của Thủ tướng Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 33/2005/NĐ-CP;

Căn cứ Nghị định 01/2008/NĐ-CP ngày 03/01/2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và Nghị định 75/2009/NĐ-CP ngày 10/9/2009 của Chính phủ về việc sửa đổi Điều 3 Nghị định 01/2008/NĐ-CP ngày 03/01/2008 của Chính phủ;

Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Thông tư này quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y (bao gồm thuốc thú y thủy sản).

2. Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức trong nước và ngoài nước có liên quan đến hoạt động sản xuất gia công thuốc thú y tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Sản xuất gia công thuốc thú y là việc một nhà sản xuất (bên đặt gia công) đang sở hữu một hoặc một số thuốc thú y (có hoặc chưa có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam) đặt một nhà sản xuất khác (bên nhận gia công) tại Việt Nam sản xuất thuốc đó. Bên nhận gia công trả lại thành phẩm cho bên đặt gia công.

2. Bên đặt gia công là nhà sản xuất có thuốc đang sở hữu đặt gia công.

3. Bên nhận gia công là bên tiến hành sản xuất thuốc theo hợp đồng với Bên đặt gia công.

Điều 3. Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y

Hợp đồng sản xuất gia công thuốc phải làm thành văn bản và phải phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam có liên quan, ngoài ra phải có các nội dung sau đây:

1. Thỏa thuận việc cung ứng nguyên, phụ liệu, việc cung cấp qui trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.

2. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên, phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, qui trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm.

3. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

Điều 4. Điều kiện đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y

1. Sản phẩm đăng ký gia công là thuốc thú y có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam trong thời gian còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đặt sản xuất gia công chỉ để xuất khẩu.

2. Cơ sở nhận gia công phải là cơ sở sản xuất được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với thuốc thú y đăng ký sản xuất gia công.

3. Việc gia công phải thực hiện toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được phép đặt tại một Bên nhận gia công.

Điều 5. Phí và lệ phí

Cơ sở đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y phải nộp phí, lệ phí thẩm định hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận theo quy định của pháp luật hiện hành.