Mẫu 2B/TT: Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc xin
Mẫu báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc xin
Mẫu 2B/TT: Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc xin là mẫu bản báo cáo được lập ra để báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc xin. Mẫu được ban hành theo Thông tư 32/2018/TT-BYT. Mời bạn đọc cùng tham khảo chi tiết và tải về tại đây.
- Mẫu 2A/TT: Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc
- Mẫu 1/TT: Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Báo cáo về việc theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc xin
MẪU 2B/TT
BÁO CÁO THEO DÕI, ĐÁNH GIÁ AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA VẮC XIN
Kính gửi: | Cục Quản lý Dược (*) Địa chỉ: 138 A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (**) Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội |
Thực hiện theo yêu cầu về việc báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình lưu hành và khi đăng ký gia hạn đối với những vắc xin có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả, cơ sở…. báo cáo như sau:
1. Tên cơ sở đăng ký……………Địa chỉ:………………..Điện thoại:………………
2. Tên cơ sở sản xuất:………………….Địa chỉ:………………Điện thoại:…………
3. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài)
Địa chỉ: …………………………………………..Điện thoại:……………….……….
4. Tên vắc xin:
5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
6. Dạng bào chế:
7. Số đăng ký (SĐK):………….Ngày cấp SĐK:………….Ngày hết hạn SĐK:………
8. Bảng tổng kết các báo cáo phản ứng có hại của vắc xin ghi nhận được trong quá trình lưu hành vắc xin trên thị trường Việt Nam
Thống kê các trường hợp phản ứng có hại đã được ghi nhận (phản ứng sau tiêm nhẹ, nặng) trong quá trình lưu hành.
9.Bảng tổng kết cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của vắc xin đã thực hiện trong quá trình lưu hành
Các cập nhật đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt; các cập nhật có tính thông báo; các cập nhật theo công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Dược (nếu có).
10.Bảng tóm tắt kết quả các nghiên cứu lâm sàng tiến hành tại Việt Nam (nếu có).
11.Đánh giá lợi ích của vắc xin và nguy cơ liên quan đến vắc xin trong quá trình lưu hành; đề xuất liên quan đến việc lưu hành sản phẩm đăng ký:
Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./.
….……….., ngày…tháng…năm… | |
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký |
(*): Báo cáo theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
(**): Báo cáo theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
Mẫu 2B/TT: Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc xin
Mời bạn đọc cùng tham khảo thêm tại mục thủ tục hành chính trong mục biểu mẫu nhé
Tham khảo thêm
- Chia sẻ:Nguyễn Linh An
- Ngày:
Bài viết hay Thủ tục hành chính
Mẫu số liệu thống kê về người khuyết tật và tình hình trợ giúp người khuyết tật cấp xã
Mẫu giấy xác nhận thời gian công tác thực tế
Mẫu giấy đề nghị tất toán tài khoản chứng khoán
Mẫu đề xuất phê duyệt hồ sơ đề nghị cấp, đổi, cấp lại thẻ căn cước công dân
Mẫu sổ đăng ký chấm dứt giám hộ
Mẫu báo cáo tổng hợp kết quả chất lượng nước sạch
Thủ tục hành chính
Hôn nhân - Gia đình
Giáo dục - Đào tạo
Tín dụng - Ngân hàng
Biểu mẫu Giao thông vận tải
Khiếu nại - Tố cáo
Hợp đồng - Nghiệm thu - Thanh lý
Thuế - Kế toán - Kiểm toán
Đầu tư - Kinh doanh
Việc làm - Nhân sự
Biểu mẫu Xuất - Nhập khẩu
Xây dựng - Nhà đất
Văn hóa - Du lịch - Thể thao
Bộ đội - Quốc phòng - Thương binh
Bảo hiểm
Dịch vụ công trực tuyến
Mẫu CV xin việc
Biển báo giao thông
Biểu mẫu trực tuyến