Thông tư 32/2020/TT-BYT tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở KCB

Tải về

Thông tư số 32/2020/TT-BYT

Thông tư 32/2020/TT-BYT của Bộ Y tế về việc quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

Ngày 31/12/2020, Bộ Y tế ban hành Thông tư 32/2020/TT-BYT về việc quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

Theo đó, khu vực sơ chế, chế biến dược liệu phải có diện tích tối thiểu là 18m2 và dung tích ít nhất là 54m3. Ngoài ra, phải có khu vực riêng cho hoạt động đóng gói và dán nhãn, khu vực bảo quản đạt chỉ tiêu theo quy định của Bộ Y tế… Mặt khác, cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn có ít nhất một trong các văn bằng: Bằng tốt nghiệp đại học/cao đẳng/trung cấp ngành dược, ngành y học cổ truyền, dược cổ truyền…

Hồ sơ công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền bao gồm: Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền; Bản công bố đáp ứng đủ điều kiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền; Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ truyền.

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17/02/2021.

Văn bản pháp luật này thuộc lĩnh vực Y tế sức khỏe được HoaTieu.vn cập nhật và đăng tải, mời các bạn sử dụng file tải về để lưu làm tài liệu sử dụng.

BỘ Y TẾ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /2020/TT-BYT Hà Nội, ngày tháng năm 2020
THÔNG TƯ
Quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định tiêu chuẩn chế biến, bào
chế thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền
như sau:
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định tiêu chuẩn và công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế
biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ
truyền có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền.
2. Thông tư này không áp dụng đối với việc bào chế thuốc cổ truyền ở
dạng thuốc thang, sắc để chữa bệnh cho bệnh nhân tại các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh bằng y học cổ truyền. Cách sắc thuốc thực hiện theo quy định tại
Quyết định 26/2008/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc ban hành quy trình kỹ thuật y học cổ truyền.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền là quá trình
làm thay đổi về chất và lượng của dược liệu thành vị thuốc cổ truyền theo lý
luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian bao
gồm sơ chế, thái phiến và phức chế.
32
31
12
2
2. Bào chế thuốc cổ truyền là quá trình phối hợp hoặc biến đổi dược liệu,
vị thuốc cổ truyền thành thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng
bào chế hiện đại.
a) Dạng bào chế truyền thống là thành phẩm dưới dạng cao, hoàn cứng,
hoàn mềm, bột thuốc, trà thuốc, rượu thuốc, cồn thuốc.
b) Dạng bào chế hiện đại là thành phẩm dưới dạng viên nén, bột hòa tan,
cốm hòa tan, hoàn nhỏ giọt, siro, viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc phun
mù và các dạng khác ngoài các dạng bào chế kể trên.
Điều 3. Tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến
dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế
thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy
định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế
thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy
định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Trường hợp Bệnh viện Y dược cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền để bán cho cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ
truyền khác trên cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thì phải
triển khai áp dụng quy định tại Phụ lục VI và Phụ lục VII Thông tư số
35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và phải được đánh giá
theo quy định của Thông tư này.
Điều 4. Hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ
truyền
1. Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y
học cổ truyền;
3
2. Bản công bố đáp ứng đủ điều kiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;
3. Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ truyền theo Mẫu số 02
Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 5. Trình tự công bố đáp ứng tiêu chuẩn về chế biến, bào chế
thuốc cổ truyền
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền nộp hồ sơ công bố
đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền qua hệ thống dịch vụ công
trực tuyến hoặc qua bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ (Bộ
Y tế hoặc Sở Y tế) theo quy định sau đây:
a) Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đối với cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế và y tế Bộ,
Ngành.
b) Sở Y tế đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực
thuộc quản lý của Sở Y tế.
2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công
bố theo Mẫu số 3 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ quy định tại Khoản 1 Điều này có trách nhiệm xem xét hồ sơ:
a) Trường hợp hồ sơ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ
truyền đáp ứng quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên
Trang thông tin điện tử (website) của cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06
Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Trong trường hợp hồ sơ công bố của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng
y học cổ truyền không đáp ứng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời
cơ sở và nêu rõ lý do yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ
sung, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải tiến hành sửa đổi,
bổ sung và hoàn thiện hồ sơ gửi lại cho cơ quan tiếp nhận.
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa
đổi, bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ đánh giá hồ sơ, thực hiện công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ
Đánh giá bài viết
1 393
Thông tư 32/2020/TT-BYT tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở KCB
Chọn file tải về :

Bài liên quan

Xác thực tài khoản!

Theo Nghị định 147/2024/ND-CP, bạn cần xác thực tài khoản trước khi sử dụng tính năng này. Chúng tôi sẽ gửi mã xác thực qua SMS hoặc Zalo tới số điện thoại mà bạn nhập dưới đây:

Số điện thoại chưa đúng định dạng!
Số điện thoại này đã được xác thực!
Bạn có thể dùng Sđt này đăng nhập tại đây!
Lỗi gửi SMS, liên hệ Admin
0 Bình luận
Sắp xếp theo
⚛
Xóa Đăng nhập để Gửi
Đóng
Chỉ thành viên Hoatieu Pro tải được nội dung này! Hoatieu Pro - Tải nhanh, website không quảng cáo! Tìm hiểu thêm