Công văn 8590/QLD-KD
Công văn 8590/QLD-KD - Hướng dẫn mới về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Ngày 16/5/2018, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn 8590/QLC-KD hướng dẫn phạm vi ghi tại Giấy chứng nhận kinh doanh dược và các Giấy chứng nhận Thực hành tốt. Mời các bạn tham khảo nội dung chi tiết.
- Thông tư 26/2018/TT-BTC Quản lý và sử dụng kinh phí sự nghiệp thực hiện Chương trình mục tiêu Y tế - Dân số giai đoạn 2016-2020
- Công văn 4173/VPCP-KSTT Quản lý và sử dụng thẻ bảo hiểm y tế điện tử
- Quyết định 2510/QĐ-BYT Công bố thủ tục hành chính mới lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh
Thuộc tính văn bản: Công văn 8590/QLD-KD
Số hiệu | 8590/QLD-KD |
Loại văn bản | Công văn |
Lĩnh vực, ngành | Thương mại, Thể thao - Y tế |
Nơi ban hành | Cục Quản lý dược |
Người ký | Đỗ Văn Đông |
Ngày ban hành | 16/05/2018 |
Ngày hiệu lực | 16/05/2018 |
Nội dung Công văn 8590/QLD-KD
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: 8590/QLD-KD V/v hướng dẫn về phạm vi kinh doanh ghi tại GCN ĐĐKKDD và các Giấy chứng nhận thực hành tốt | Hà Nội, ngày 16 tháng 5 năm 2018 |
Kính gửi: | - Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Các cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc. (Sau đây gọi tắt là đơn vị) |
Vừa qua, sau khi Luật dược số 105/2016/QH13 được Quốc Hội thông qua, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP năm 2017 quy định chi Tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định 54) đã ban hành một số khái niệm mới và quy định cụ thể, chặt chẽ hơn về hoạt động kinh doanh, cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cũng như các Điều Khoản chuyển tiếp và lộ trình thực hiện để các cơ sở có thời gian nghiên cứu và triển khai áp dụng. Đến nay, nhiều đơn vị về cơ bản đã nắm vững và triển khai đúng theo Luật dược số 105/2016/QH13, Nghị định 54 và văn bản hướng dẫn có liên quan.
Tuy nhiên, gần đây, Cục Quản lý Dược nhận được phản ánh bằng văn bản của một số cơ sở kinh doanh dược về sự thiếu thống nhất giữa các Sở Y tế trong cách ghi phạm vi kinh doanh trên Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP), Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận). Để thống nhất cách hiểu và cách ghi phạm vi kinh doanh dược trên Giấy chứng nhận nêu trên, đảm bảo phù hợp Luật dược số 105/2016/QH13, Nghị định 54 và các văn bản hướng dẫn có liên quan, Cục Quản lý Dược đề nghị:
1. Tại Mục “Phạm vi kinh doanh” trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận, cơ sở kinh doanh phải liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với Điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến Điều 22, Điều 33 và Điều 34 của Luật dược số 105/2016/QH13. Riêng đối với vắc xin, sinh phẩm phải được bảo quản ở Điều kiện lạnh, cơ sở phải ghi cả vắc xin, sinh phẩm trong phạm vi kinh doanh trên Giấy chứng nhận nếu cơ sở đề nghị và đáp ứng. Trường hợp không ghi vắc xin, sinh phẩm thì được hiểu cơ sở không đề nghị kinh doanh các mặt hàng này.
Ví dụ: trên đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận: ghi phạm vi kinh doanh: “bán buôn thuốc bảo quản ở Điều kiện thường và Điều kiện lạnh 2°C-8°C (bao gồm cả thuốc độc, thuốc thuộc danh Mục thuốc, dược chất thuộc danh Mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, vắc xin, sinh phẩm; không bao gồm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ) thì được hiểu là cơ sở đề nghị được cấp Giấy chứng nhận phạm vi bán buôn thuốc được bảo quản ở Điều kiện thường và Điều kiện lạnh 2°C-8°C, bao gồm cả: thuốc độc, thuốc thuộc danh Mục thuốc, dược chất thuộc danh Mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, vắc xin, sinh phẩm; không bao gồm: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ.
2. Khi cấp Giấy chứng nhận, căn cứ đề nghị của cơ sở và kết quả đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xác định phạm vi kinh doanh của cơ sở. Thông tin phải cụ thể các loại thuốc kèm theo Điều kiện bảo quản mà cơ sở đáp ứng như ví dụ nêu trên tại Mục Phạm vi kinh doanh của Giấy chứng nhận.
3. Đối với Giấy chứng nhận cấp trước ngày Nghị định 54 có hiệu lực (01/7/2017), tại Mục Phạm vi kinh doanh:
- Nếu đã ghi thuốc (ví dụ: bán buôn thuốc ở Điều kiện lạnh), thì được hiểu bán buôn cả thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế, nguyên liệu làm thuốc.
- Nếu ghi thuốc thành phẩm (ví dụ: bán buôn thuốc thành phẩm ở Điều kiện lạnh) thì không bao gồm vắc xin, sinh phẩm y tế, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp nhận được đề nghị của cơ sở kinh doanh dược về việc xác nhận cách ghi Phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đã được cấp trước ngày 01/7/2017, đề nghị các Sở Y tế có văn bản trả lời cơ sở căn cứ vào phạm vi kinh doanh đã được đánh giá thể hiện trong Biên bản đánh giá cơ sở.
4. Trường hợp có khó khăn, vướng mắc trong quá trình triển khai thực hiện, đề nghị các đơn vị kịp thời gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược để được hướng dẫn theo đúng quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG |
- Như trên; - Trang TTĐT Cục QLD; - Lưu: VT, KD. | Đỗ Văn Đông |
Tải xuống định dạng .Doc
27,5 KB 22/05/2018 10:11:40 SA
Cơ quan ban hành: | Quản lý Dược | Người ký: | Đỗ Văn Đông |
Số hiệu: | 8590/QLD-KD | Lĩnh vực: | Thương mại, Thể thao - Y tế |
Ngày ban hành: | 16/05/2018 | Ngày hiệu lực: | 16/05/2018 |
Loại văn bản: | Công văn | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Tình trạng hiệu lực: | Còn hiệu lực |
- Chia sẻ:Tran Thao
- Ngày:
Bài liên quan
Có thể bạn cần
Top 8 mẫu phân tích khổ cuối bài Tràng giang hay chọn lọc
Phân tích khổ 4 bài Tràng giangHướng dẫn khai Phiếu đảng viên (mẫu 2-HSĐV)
Cách viết Phiếu đảng viênMẫu Bài thu hoạch nghị quyết trung ương 4 khóa 12 cho Đảng viên
Bài thu hoạch học tập nghị quyết Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ 12 của ĐảngBiên bản họp chi bộ đề nghị kết nạp Đảng viên
Mẫu biên bản họp chi bộ đề nghị kết nạp Đảng viênTop 4 mẫu Cảm nhận bài thơ Sóng hay chọn lọc
Cảm nhận về bài thơ Sóng - Xuân QuỳnhThực hành theo hướng dẫn để tạo ra 02 sản phẩm hỗ trợ việc giảng dạy môn Toán cấp tiểu học
Đáp án bài tập cuối khóa module 9 môn ToánBài thu hoạch bồi dưỡng thường xuyên module GVMN 3 năm 2024 mới cập nhật
Module rèn luyện phong cách làm việc khoa học của người GVMNBộ tranh thiếu nhi về chào mừng Đại hội Đoàn 2024
Lịch thi vẽ tranh Thiếu nhi Việt Nam mừng đại hội Đoàn 2024Công văn xin hủy tờ khai Thuế GTGT do kê khai sai 2024
Cách hủy tờ khai thuế giá trị gia tăngMẫu tờ trình xin kinh phí hoạt động 2024 mới nhất
Cách viết tờ trình xin kinh phí hoạt độngSuy nghĩ về số phận người phụ nữ trong xã hội phong kiến
Suy nghĩ của em về thân phận người phụ nữ trong xã hội phong kiến qua nhân vật Vũ NươngTờ khai thuế thu nhập cá nhân Mẫu 05/KK-TNCN, 05-DK-TCT 2024
Áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trả các khoản thu nhập từ tiền lương, tiền công
Thuế - Lệ phí - Kinh phí
Giáo dục - Đào tạo
Y tế - Sức khỏe
Thể thao
Bảo hiểm
Chính sách
Hành chính
Cơ cấu tổ chức
Quyền Dân sự
Tố tụng - Kiện cáo
Dịch vụ Pháp lý
An ninh trật tự
Trách nhiệm hình sự
Văn bản Nông - Lâm - Ngư nghiệp
Tài nguyên - Môi trường
Công nghệ - Thông tin
Khoa học công nghệ
Văn bản Giao thông vận tải
Hàng hải
Văn hóa Xã hội
Du lịch
Doanh nghiệp
Xuất - Nhập khẩu
Tài chính - Ngân hàng
Lao động - Tiền lương
Đầu tư - Chứng khoán - Thương mại
Xây dựng - Đô thị - Đất đai - Nhà ở
Lĩnh vực khác