Mẫu giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc

Mẫu giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc là gì? Mẫu giấy chứng nhận gồm những nội dung nào? Mời bạn đọc cùng tham khảo chi tiết bài viết dưới đây để hiểu rõ hơn nhé.

1. Định nghĩa mẫu giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc là gì?

Mẫu giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc là mẫu giấy chứng nhận được lập ra để chứng nhận về việc đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc. Mẫu nêu rõ nội dung chứng nhận, thông tin thuốc, nguyên liệu thuốc...

2. Mẫu giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc

BỘ Y TẾ MINISTRY OF HEALTH CỤC … Tên tiếng Anh của Cục --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc Independence - Freedom - Happiness ---------------
Số / No.: ………./GCN-QLD

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GSP)

CERTIFICATE OF GSP COMPLIANCE

Phần 1/ Part 1:

Ban hành theo quy định tại Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày …/…/2018 của Bộ Y tế Việt Nam, Cục Quản lý Dược chứng nhận:

Issued in accordance with Circular .../2018/TT-BYT dated .../.../2018 by Vietnam Ministry of Health, the Drug Administration//Traditional medicine Administration confirms the following:

Cơ sở bảo quản: …………………….…………………………………..………………

Địa chỉ văn phòng: ………………………………………………….…….……………

Địa chỉ kho bảo quản:………………………………………………..…………………

The establisment: ………………………………………………….……………………

Legal address: ………………………………………………………….………………

Site address: ……………………………………………………………………………

Đã được đánh giá theo quy định của nhà nước liên quan đến Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số ……………, theo quy định tại Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày …/…/2018 của Bộ Y tế Việt Nam; Và/hoặc quy định khác: ………………………………………….

Has been inspected under the national regulation in connection with pharmaceutical business license No. …………………, in accordance with Circular …/2018/TT-BYT dated …/…/2018 by Vietnam Ministry of Health; And/or other legal document: …………………………

Căn cứ kết quả đánh giá cơ sở bảo quản được thực hiện ngày …/…/…, cơ sở bảo quản nêu trên được công nhận đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) theo theo quy định tại Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày …/…/2018 của Bộ Y tế Việt Nam, phù hợp với hướng dẫn GSP của Tổ chức Y tế thế giới.

From the knowledge gained during inspection of this establisment, which was conducted on …/…/…, it is considered that it complies with the requirements of Good Storage Practice for medicinal products and medicinal materials laid down in Circular …/2018/TT-BYT dated …/…/2018 by Vietnam Ministry of Health, which is harmonized with the requirements of GSP guideline of World Health Organization.

Giấy chứng nhận này thể hiện tình trạng tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản tại thời điểm đánh giá nêu trên và có hiệu lực không quá 3 năm kể từ ngày đánh giá. Tuy nhiên, căn cứ theo nguyên tắc quản lý rủi ro, thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận có thể được rút ngắn hoặc kéo dài và được ghi tại mục Những nội dung hạn chế hoặc làm rõ.

This certificate reflects the status of the warehousing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field.

Giấy chứng nhận chỉ có hiệu lực khi thể hiện đầy đủ các trang và bao gồm cả Phần 1 và Phần 2.

This certificate is valid only when presented with all pages and both Part 1 and Part 2.

Tính xác thực của Giấy chứng nhận này có thể được xác nhận thông qua nội dung đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược Việt Nam / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nếu không có, hãy liên hệ với Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Việt Nam để được làm rõ.

The authenticity of this certificate may be verified in website of the Drug Administration of Vietnam / Traditional medicine Administration of Vietnam. If it does not appear, please contact the Drug Administration / Traditional medicine Administration of Vietnam.

Phần 2 / Part 2:

1. HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN THUỐC STORAGE OPERATIONS – MEDICINAL PRODUCTS
1.1	Thuốc hóa dược chứa kháng sinh nhóm β-Lactam / Chemical medicinal products containing β-Lactam antibiotics
	1.1.1. Thuốc bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
	1.1.2. Thuốc bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition: 2 – 8 °C
	1.1.3. Thuốc bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions: …………………………………………………………………………………
1.2	Thuốc hóa dược không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam / Chemical medicinal products not containing β-Lactam antibiotics
	1.2.1. Thuốc bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
	1.2.2. Thuốc bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition: 2 – 8 °C
	1.2.3. Thuốc bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions: …………………………………………………………………………………
1.3	Thuốc dược liệu / Herbal medicinal products
	1.3.1. Thuốc bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
	1.3.2. Thuốc bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition: 2 – 8 °C
	1.3.3. Thuốc bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions: …………………………………………………………………………………
1.4	Thuốc sinh học / Biological medicinal products
	1.4.1. Thuốc bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
	1.4.2. Thuốc bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition: 2 – 8 °C
	1.4.3. Thuốc bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions: …………………………………………………………………………………
1.5	Thuốcấphải kiểm soát đặc biệt / Special-controlled medicinal products
	1.5.1. Thuốc bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
	1.5.2. Thuốc bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition: 2 – 8 °C
	1.5.3. Thuốc bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions: …………………………………………………………………………………
2. HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC STORAGE OPERATIONS – MEDICINAL MATERIALS
2.1	Nguyên liệu kháng sinh nhóm β-Lactam / β-Lactam antibiotics materials
	2.1.1. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
	2.1.2. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition: 2 – 8 °C
2. HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC STORAGE OPERATIONS – MEDICINAL MATERIALS
	2.1.3. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions: …………………………………………………………………………………
2.2	Nguyên liệu hóa dược khác / Other chemical medicinal materials
	2.2.1. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
	2.2.2. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition: 2 – 8 °C
	2.2.3. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions: …………………………………………………………………………………
2.3	Nguyên liệu dược liệu / Herbal medicinal materials
	2.3.1. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
	2.3.2. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition: 2 – 8 °C
	2.3.3. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions: …………………………………………………………………………………
2.4	Nguyên liệu sinh học dùng làm thuốc / Biological medicinal materials
	2.4.1. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
	2.4.2. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition: 2 – 8 °C
	2.4.3. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions: …………………………………………………………………………………
2.5	Nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt / Special-controlled medicinal materials
	2.5.1. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
	2.5.2. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition: 2 – 8 °C
	2.5.3. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions: …………………………………………………………………………………
2.6	Nguyên liệu khác: … / Other medicinal materials: …
	2.6.1. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
	2.6.2. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition: 2 – 8 °C
	2.6.3. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions: …………………………………………………………………………………

Nội dung hạn chế hoặc làm rõ liên quan đến phạm vi chứng nhận:

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate:

……………………………………………………………………………………

… / … / …… Cục trưởng Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Director of Drug Administration / Traditional medicine Administration

Mẫu giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc

Mời bạn đọc cùng tham khảo thêm tại mục thủ tục hành chính trong mục biểu mẫu nhé.