Mẫu đơn đề nghị thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền

Mẫu đơn đề nghị về việc thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền

Mẫu đơn đề nghị thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền là mẫu đơn được lập ra để đề nghị về việc thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền. Mẫu được ban hành theo Thông tư 21/2018/TT-BYT của Bộ Y tế. Mời bạn đọc cùng tham khảo chi tiết và tải về tại đây.

• Mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký dược liệu
• Mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký thuốc cổ truyền

Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN)

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký

1.2. Địa chỉ:… Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại:… Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định: … ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ: … Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại:… Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

Tên và địa chỉ	Vai trò2

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:

1.1. Tên thương mại:

1.2. Dạng bào chế:

1.3. Đường dùng:

1.4. Số giấy đăng ký: … ngày cấp: … ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả dạng bào chế:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

TT	Thành phần	Hàm lượng	Xác định dược liệu/ tá dược	Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)	Tiêu chuẩn1
1
2

III. Nội dung, lý do thay đổi

1. Nội dung thay đổi:

2. Lý do thay đổi:

IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo2:

1.

2.

V. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

Ngày... tháng... năm Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

__________________________

1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...

1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào

2 Tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo quy định tại Phụ lục Thông tư này.

Mẫu đơn đề nghị thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền

Mời bạn đọc cùng tham khảo chi tiết tại mục thủ tục hành chính trong mục biểu mẫu nhé.