Mẫu đơn đề nghị thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền
Mẫu đơn đề nghị về việc thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền
Mẫu đơn đề nghị thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền là mẫu đơn được lập ra để đề nghị về việc thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền. Mẫu được ban hành theo Thông tư 21/2018/TT-BYT của Bộ Y tế. Mời bạn đọc cùng tham khảo chi tiết và tải về tại đây.
Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền
ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN)
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký
1.2. Địa chỉ:… Website (nếu có)
1.3. Số điện thoại:… Số fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định: … ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ: … Website (nếu có)
2.3. Số điện thoại:… Số fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
Tên và địa chỉ | Vai trò2 |
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:
1.1. Tên thương mại:
1.2. Dạng bào chế:
1.3. Đường dùng:
1.4. Số giấy đăng ký: … ngày cấp: … ngày hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả dạng bào chế:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện bảo quản:
3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
TT | Thành phần | Hàm lượng | Xác định dược liệu/ tá dược | Nhà sản xuất (tên, địa chỉ) | Tiêu chuẩn1 |
1 | |||||
2 |
III. Nội dung, lý do thay đổi
1. Nội dung thay đổi:
2. Lý do thay đổi:
IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo2:
1.
2.
V. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
Ngày... tháng... năm |
__________________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.
2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...
1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào
2 Tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo quy định tại Phụ lục Thông tư này.
Mẫu đơn đề nghị thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền
Mời bạn đọc cùng tham khảo chi tiết tại mục thủ tục hành chính trong mục biểu mẫu nhé.
Tham khảo thêm
- Chia sẻ:Nguyễn Linh An
- Ngày:
Bài viết hay Thủ tục hành chính
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mũ bảo hiểm
Mẫu lý lịch nguồn gen giống vật nuôi quý, hiếm đăng ký trao đổi
Mẫu đơn xin giảm học thêm
Mẫu tờ trình tổ chức lại, giải thể cơ sở trợ giúp xã hội công lập
Mẫu biên bản hủy bỏ biện pháp kê biên tài sản
Mẫu biên bản về việc trả lại đồ vật, tài liệu
Thủ tục hành chính
Hôn nhân - Gia đình
Giáo dục - Đào tạo
Tín dụng - Ngân hàng
Biểu mẫu Giao thông vận tải
Khiếu nại - Tố cáo
Hợp đồng - Nghiệm thu - Thanh lý
Thuế - Kế toán - Kiểm toán
Đầu tư - Kinh doanh
Việc làm - Nhân sự
Biểu mẫu Xuất - Nhập khẩu
Xây dựng - Nhà đất
Văn hóa - Du lịch - Thể thao
Bộ đội - Quốc phòng - Thương binh
Bảo hiểm
Dịch vụ công trực tuyến
Mẫu CV xin việc
Biển báo giao thông
Biểu mẫu trực tuyến