Mẫu báo cáo đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
Mẫu báo cáo đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng là gì? Mẫu bản báo cáo gồm những nội dung nào? Mời bạn đọc cùng tham khảo chi tiết bài viết dưới đây để hiểu rõ hơn nhé.
Mẫu bản báo cáo đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
1. Định nghĩa mẫu báo cáo đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng là gì?
Mẫu báo cáo đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng là mẫu bản báo cáo được lập ra để báo cáo về việc đánh giá đáp ứng thực hành tốt thử thuốc lâm sàng. Mẫu nêu rõ nội dung báo cáo, thông tin đánh giá...
2. Mẫu báo cáo đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
…....., ngày … tháng … năm 20…. |
BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ
“THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG”
I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ
- Tên của cơ sở: ...
- Địa chỉ cơ sở được kiểm tra: ...
- Điện thoại:...
- Quyết định thành lập số: ...
- Người đại diện pháp luật: ...
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ...
II. THÔNG TIN CHUNG CỦA ĐỢT ĐÁNH GIÁ
- Thời gian đánh giá: ....
- Thời gian đánh giá trước gần nhất: ...
- Hình thức đánh giá:...
- Phạm vi đánh giá: ...
III. THÔNG TIN VỀ ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
- Quyết định số …….., ngày …….. của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo/Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế về việc thành lập Đoàn đánh giá việc đáp ứng GCP, tại...
- Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm: ...
IV. ĐÁNH GIÁ THỰC TẾ
Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của cơ sở và tiến hành đánh giá thực tế, Đoàn đánh giá có một số ý kiến như sau:
Cơ sở đã triển khai các hoạt động theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng” của Bộ Y tế, cụ thể:
1. Cơ sở vật chất:
a) Khu lâm sàng:
b) Phòng xét nghiệm:
c) Khu vực bảo quản mẫu sinh học, thuốc nghiên cứu; lưu trữ hồ sơ, tài liệu nghiên cứu:
d) Bộ phận quản lý nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng:
e) Văn phòng Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở:
f) Trang thiết bị phục vụ thử thuốc trên lâm sàng:
2. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quản lý chất lượng:
a) Tài liệu chuyên môn kỹ thuật:
b) Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong thử thuốc trên lâm sàng theo tiêu chuẩn phù hợp với loại hình nghiên cứu
3. Nhân sự
a) Tiêu chuẩn chuyên môn của nghiên cứu viên
b) Tiêu chuẩn của nghiên cứu viên chính
c) Thành viên bộ phận quản lý nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
d) Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở
4. Nội dung khác (nếu có)
V. DANH MỤC CÁC TỒN TẠI
Các tồn tại phát hiện phải được liệt kê, xếp loại và tham chiếu đến các điều, khoản tại Thông tư quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
STT | Tồn tại | Tham chiếu | xếp loại | |
1. | Cơ sở vật chất | |||
1.1. | ||||
2. | Tài liệu chuyên môn kỹ thuật | |||
2.1. | ||||
3. | Nhân sự | |||
3.1. | ||||
4. | Tồn tại khác (nếu có) | |||
4.1. | ||||
Tổng kết các tồn tại: | Nghiêm trọng: 0 Nặng: 0 Nhẹ: 0 Khuyến cáo: 0 |
VI. KẾT LUẬN CỦA ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
VII. Ý KIẾN CỦA CƠ SỞ
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Biên bản đánh giá được đọc, thông qua và thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở. Biên bản đánh giá được lập thành 03 bản: Cơ sở giữ 01 bản, Đoàn đánh giá giữ 02 bản./.
Đoàn đánh giá | Đại diện lãnh đạo cơ sở | |
Thư ký | Trưởng Đoàn |
Mẫu báo cáo đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
Mời bạn đọc cùng tham khảo thêm tại mục thủ tục hành chính trong mục biểu mẫu nhé.
Tham khảo thêm
- Chia sẻ bởi:
- Ngày:
Biểu mẫu trực tuyến
-
Mẫu báo cáo tổng hợp kết quả thẩm định nội dung xuất bản phẩm nhập khẩu kinh doanh
-
Mẫu đơn đề nghị đưa cơ sở phá dỡ tàu biển vào hoạt động
-
Mẫu bảng sản lượng sản xuất, nhập khẩu, tiêu thụ và sử dụng thức ăn thủy sản
-
Mẫu bảng kê theo dõi thực tế nhập khẩu hàng hóa thuộc hợp đồng mua bán có điều khoản giảm giá
-
Mẫu biên bản công bố quyết định của Bộ Công an