Đơn đề nghị cấp đăng ký vị thuốc cổ truyền
MẪU SỐ 03B
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký:…………………………………………………………….......
1.2. Địa chỉ:……………………… Website (nếu có)…………………………………..
1.3. Số điện thoại:………………… Số fax:…………e-mail:………………………....
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:………………………………………………………………………………….........
ĐT cố định:………………. …………….ĐT di động:……………………………….....
Địa chỉ liên lạc:………………………………………………………………………......
2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất………………………………………………………………...
2.2. Địa chỉ:………………………… Website (nếu có)……………………………….
2.3. Số điện thoại:…………………..Số fax:………………..e-mail:………………...
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:…………………………………………………………
Tên và địa chỉ | Vai trò2 |
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:
1.1. Tên thương mại:……………………………………………………………………....
1.2. Phương pháp chế biến:……………………………………………………………....
1.3. Giấy đăng ký số3:……………… ngày cấp:………… ngày hết hạn:……………..
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả quy cách đóng gói:…………………………………………………………...
2.2. Tiêu chuẩn chất lượng:……………………………………………………………..
2.3. Hạn dùng:………………………………………………………………………….....
2.4. Điều kiện bảo quản:………………………………………………………………....
3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
TT | Thành phần | Hàm lượng | Xác định dược liệu/ phụ liệu | Nhà sản xuất (tên, địa chỉ) | Tiêu chuẩn1 |
1 | |||||
2 |
III. Các giấy tờ kèm theo bao gồm:
1. Hồ sơ hành chính
2. Hồ sơ kỹ thuật
3. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ (nếu có)
IV. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:
1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm vị thuốc cổ truyền được sản xuất theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký vị thuốc cổ truyền.
3. Thông báo, xin phép cơ quan có thẩm quyền theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền khi vị thuốc cổ truyền đã được cấp số đăng ký lưu hành.
4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến vị thuốc cổ truyền xin đăng ký.
Ngày... tháng... năm |
__________________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.
2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...
3 Chỉ điền trong trường hợp đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c Khoản 2 Điều 55 Luật dược.
1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào
Tham khảo thêm
Bản kiểm điểm cá nhân theo Hướng dẫn 25 mới cập nhật 2024 Hướng dẫn viết bản kiểm điểm Đảng viên theo hướng dẫn số 25-HD/BTCTW
Tuyển chọn 152 tình huống sư phạm thường gặp và cách giải quyết Cách xử lý tình huống sư phạm thường gặp
Quan điểm của Đảng về công tác thanh niên Đảng ta đánh giá như thế nào về công tác thanh niên
Phiếu phân tích đánh giá chất lượng tập thể lãnh đạo Mẫu 04-HD KĐ.ĐG 2018
Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký thuốc cổ truyền Mẫu giấy đề nghị cấp đăng ký thuốc cổ truyền không bao gồm vị thuốc cổ truyền
Mẫu giấy giới thiệu 2024 mới nhất Mẫu giấy giới thiệu dành cho cá nhân, công ty
Phiếu phân tích đánh giá chất lượng Đảng viên - Mẫu 05-HD KĐ.ĐG 2022 Mẫu phiếu phân tích đánh giá chất lượng và tự xếp loại Đảng viên
16 Bản kiểm điểm Đảng viên cuối năm 2023 mới cập nhật Bản tự kiểm điểm Đảng viên mới nhất
- Chia sẻ bởi:
- Ngày: