Thông tư số 16/2011/TT-BYT
Thông tư số 16/2011/TT-BYT của Bộ Y tế: Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu.
BỘ Y TẾ ________________ Số: 16/2011/TT-BYT | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 19 tháng 04 năm 2011 |
THÔNG TƯ
Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng
nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu
__________________________
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức bộ máy Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị Quyết 62/NQ-CP ngày 17/12/2010 của Chính phủ về việc đơn giản hóa thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;
Xét tình hình thực tiễn triển khai nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới tại các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu;
Bộ Y tế quy định về nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu như sau:
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định về nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu.
2. Thông tư này hướng dẫn về hồ sơ, trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu trong các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu.
Điều 2. Giải thích thuật ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu bao gồm doanh nghiệp, hộ kinh doanh hoạt động theo Luật Doanh nghiệp để sản xuất thuốc từ dược liệu hoặc hợp tác xã và các cơ sở khác thực hiện các hoạt động liên quan đến sản xuất thuốc từ dược liệu (trong Thông tư này gọi chung là cơ sở).
2. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.
Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.
3. Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền của các nước phương Đông.
- Chia sẻ bởi:
- Ngày:
Mới nhất trong tuần
-
Quyết định 1658/QĐ-BYT 2022 Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị và phòng bệnh sán dây chó ở người
-
Tính lương cho giáo viên khi nghỉ thai sản mới nhất 2024
-
Thông tư 06/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 15/2019/TT-BYT
-
Công văn 2329/BYT-DP 2022 tăng cường giám sát trường hợp viêm gan cấp tính không rõ nguyên nhân
-
Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-
Thông tư 41/2023/TT-BTC chế độ thu và sử dụng phí lĩnh vực dược mỹ phẩm
-
Quyết định 1828/QĐ-BYT 2022 Quy chế làm việc của Bộ y tế
-
Thông tư 04/2023/TT-BYT hình thức, quy trình thông báo kết quả xét nghiệm HIV dương tính và tiếp cận thông tin người nhiễm HIV
-
Quyết định 490/QĐ-BHXH 2023 sửa đổi Quyết định 595/QĐ-BHXH ngày 14/4/2017
-
Thông tư 03/2023/TT-BYT cơ cấu viên chức trong đơn vị sự nghiệp y tế công lập