Thông tư quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm

Thông tư số 43/2011/TT-BYT của Bộ Y tế: Quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm.

THÔNG TƯ
Quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm
________________________

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế và Nghị định số 22/2010/NĐ-CP ngày 09/3/2010 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Điều 3 Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Khoản 3, Điều 25 Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm;

Bộ Y tế quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm và điều kiện của cơ sở quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm chứa chất lây nhiễm loại A:

Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định các nội dung sau:

1. Việc quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm nhằm mục đích nghiên cứu, chẩn đoán, điều trị và dự phòng bao gồm các hoạt động:

a) Thu thập;

b) Bảo quản;

c) Đóng gói;

d) Vận chuyển;

đ) Lưu giữ;

e) Sử dụng;

g) Trao đổi;

h) Tiêu hủy.

2. Điều kiện của cơ sở được phép bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi, tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau :

1. Mẫu bệnh phẩm bao gồm các mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người và các mẫu bệnh phẩm khác từ người có chứa chất lây nhiễm, các chủng vi sinh vật gây bệnh cho người (sau đây gọi chung là mẫu bệnh phẩm).

2. Chất lây nhiễm là chất có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người bao gồm loại A và loại B.

3. Mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A (theo Danh mục tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này) là mẫu bệnh phẩm mà khi phơi nhiễm có thể gây ra những bệnh lý đe doạ đến tính mạng, tử vong, gây dị tật vĩnh viễn cho người.

4. Mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại B là những mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm không thuộc danh mục chất lây nhiễm loại A qui định tại Khoản 3 Điều này.

Điều 3. Cơ sở được phép quản lý mẫu bệnh phẩm

1. Các cơ quan, tổ chức, cá nhân có chức năng xét nghiệm, nghiên cứu, bảo quản, lưu giữ, sử dụng và tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm được phép thu thập, bảo quản, vận chuyển, xuất khẩu, nhập khẩu, xét nghiệm, lưu giữ và nghiên cứu mẫu bệnh phẩm.

2. Cơ quan, tổ chức, cá nhân nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển mẫu bệnh phẩm phải có chức năng mới được phép thực hiện các hoạt động này.

3. Cơ quan, tổ chức, cá nhân nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển, xét nghiệm, nghiên cứu, bảo quản, lưu giữ, sử dụng, tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn của sản phẩm và các hoạt động của mình.