Thông tư hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thông tư số 24/2011/TT-BYT của Bộ Y tế: Hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

THÔNG TƯ
Hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế
__________________

Căn cứ Luật thương mại ngày 14/6/2005;

Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày 21/11/2007;

Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 qui định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;

Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 về nhãn hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu;

Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

Chương I
QUI ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế mới 100% để lưu hành tại Việt Nam của các thương nhân Việt Nam và các tổ chức, cá nhân có liên quan (sau đây gọi tắt là đơn vị nhập khẩu).

Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất, kể cả phần mềm cần thiết, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau phục vụ cho con người nhằm mục đích:

a) Ngăn ngừa, kiểm tra, chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, sửa đổi, hỗ trợ phẫu thuật trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử trùng trong y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế);

e) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế;