Thông tư 10/2018/TT-BYT
Tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Thông tư 10/2018/TT-BYT - Tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 10/2018/TT-BYT quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Mời các bạn tham khảo.
Thông tư 13/2018/TT-BYT Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
Thông tư 07/2018/TT-BYT Hướng dẫn về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP
Thuộc tính văn bản: Thông tư 10/2018/TT-BYT
| Số hiệu | 10/2018/TT-BYT |
| Loại văn bản | Thông tư |
| Lĩnh vực, ngành | Thương mại, Thể thao - Y tế |
| Nơi ban hành | Bộ Y tế |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành | 14/05/2018 |
| Ngày hiệu lực | 18/06/2018 |
BỘ Y TẾ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 10/2018/TT-BYT
Hà Nội, ngày 04 tháng 05 năm 2018
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY
CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC CHO CƠ SỞ KINH DOANH
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định
chi Tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định
chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư
vấn cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải
kiểm soát đặc biệt.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh
Thông tư này quy định vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, cơ cấu tổ chức và hoạt
động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược (sau đây
gọi tắt là Hội đồng) cho các cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt sau đây:
1. Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ;
2. Cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;
3. Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc
phóng xạ.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với thành viên Hội đồng, các tổ chức, cá nhân có liên quan đến
hoạt động tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở quy
định tại Điều 1 Thông tư này.
Chương II
VỊ TRÍ, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN, CƠ CẤU TỔ CHỨC CỦA
HỘI ĐỒNG
Điều 3. Vị trí của Hội đồng
1. Hội đồng tại Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.
2. Hội đồng tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi tắt là Sở Y tế) do
Giám đốc Sở Y tế quyết định thành lập.
Điều 4. Chức năng của Hội đồng
1. Hội đồng tại Bộ Y tế có chức năng thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ
Điều kiện kinh doanh dược của cơ sở quy định tại Khoản 1 và 2 Điều 1 Thông tư này để
tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về việc cho phép kinh doanh các thuốc phải kiểm soát đặc
biệt.
2. Hội đồng tại Sở Y tế có chức năng thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ
Điều kiện kinh doanh dược của cơ sở quy định tại Khoản 3 Điều 1 Thông tư này để tư
vấn cho Giám đốc Sở Y tế về việc cho phép kinh doanh các thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
3. Hội đồng phải chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế về ý
kiến tư vấn của mình.
4. Ý kiến tư vấn của Hội đồng là cơ sở để Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tiến hành đánh giá thực
tế tại cơ sở và xem xét cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
Điều 5. Nhiệm vụ của Hội đồng
1. Hội đồng của Bộ Y tế: Xem xét, thẩm định và có ý kiến tư vấn bằng văn bản về hồ sơ
đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược của cơ sở quy định tại Khoản
1, Khoản 2 Điều 1 Thông tư này là đạt yêu cầu hoặc chưa đạt yêu cầu, phải sửa đổi, bổ
sung.
2. Hội đồng của Sở Y tế: Xem xét, thẩm định và có ý kiến tư vấn bằng văn bản về hồ sơ
đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược của cơ sở quy định tại Khoản
3 Điều 1 Thông tư này là đạt yêu cầu hoặc chưa đạt yêu cầu, phải sửa đổi, bổ sung.
3. Hội đồng có ý kiến tư vấn gửi Bộ Y tế hoặc Sở Y tế trong thời gian không quá 30 ngày
kể từ ngày nhận được hồ sơ.
Điều 6. Quyền hạn của Hội đồng
1. Được cơ quan tiếp nhận hồ sơ (Cục Quản lý Dược đối với Hội đồng tại Bộ Y tế hoặc
Sở Y tế đối với Hội đồng tại Sở Y tế) cung cấp đầy đủ hồ sơ, các thông tin liên quan đến
việc xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo quy
định tại Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ
quy định chi Tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược.
2. Được quyền bảo lưu ý kiến tư vấn theo quan Điểm độc lập của Hội đồng.
3. Được bảo đảm các Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị phục vụ cho hoạt động
thẩm định hồ sơ và tư vấn của Hội đồng.
4. Thành viên Hội đồng hoạt động theo chế độ kiêm nhiệm, được hưởng thù lao theo chế
độ hiện hành.
Điều 7. Cơ cấu tổ chức của Hội đồng
1. Hội đồng tại Bộ Y tế bảo đảm cơ cấu thành viên như sau:
a) Chủ tịch Hội đồng là Lãnh đạo Cục Quản lý Dược;
b) Phó Chủ tịch Hội đồng là Lãnh đạo Phòng chức năng thuộc Cục Quản lý Dược;
c) Thư ký Hội đồng là chuyên viên Cục Quản lý Dược;
- Chia sẻ bởi:
- Ngày:
Bài liên quan
0 Bình luận
Sắp xếp theo
Xóa Đăng nhập để Gửi
