Thông tư 10/2018/TT-BYT

Thông tư 10/2018/TT-BYT - Tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 10/2018/TT-BYT quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Mời các bạn tham khảo.

Thuộc tính văn bản: Thông tư 10/2018/TT-BYT

Số hiệu10/2018/TT-BYT
Loại văn bảnThông tư
Lĩnh vực, ngànhThương mại, Thể thao - Y tế
Nơi ban hànhBộ Y tế
Người kýTrương Quốc Cường
Ngày ban hành14/05/2018
Ngày hiệu lực18/06/2018
BỘ Y TẾ
-------
CỘNG HÒA HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 10/2018/TT-BYT
Nội, ngày 04 tháng 05 năm 2018
THÔNG
QUY ĐỊNH VỀ T CHỨC HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG VẤN CẤP GIẤY
CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC CHO SỞ KINH DOANH
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Căn c Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định
chi Tiết một số Điều biện pháp thi hành Luật ợc;
Căn c Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định
chức năng nhiệm vụ, quyền hạn cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông quy định về tổ chức hoạt động của Hội đồng tư
vấn cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho sở kinh doanh thuốc phải
kiểm soát đặc biệt.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh
Thông này quy định vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, cấu tổ chức hoạt
động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược (sau đây
gọi tắt Hội đồng) cho các cơ s kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt sau đây:
1. sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ;
2. sở sản xuất thuốc dạng phối hợp chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối
hợp chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất;
3. s bán buôn, bán l thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc
phóng xạ.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông này áp dụng đối với thành viên Hội đồng, các tổ chức, nhân liên quan đến
hoạt động vấn cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho các sở quy
định tại Điều 1 Thông này.
Chương II
VỊ TRÍ, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN, CẤU TỔ CHỨC CỦA
HỘI ĐỒNG
Điều 3. Vị trí của Hội đồng
1. Hội đồng tại Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.
2. Hội đồng tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi tắt Sở Y tế) do
Giám đốc Sở Y tế quyết định thành lập.
Điều 4. Chức năng của Hội đồng
1. Hội đồng tại Bộ Y tế chức ng thẩm định hồ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ
Điều kiện kinh doanh dược của sở quy định tại Khoản 1 2 Điều 1 Thông này để
vấn cho Bộ trưởng B Y tế về việc cho phép kinh doanh các thuốc phải kiểm soát đặc
biệt.
2. Hội đồng tại Sở Y tế chức năng thẩm định hồ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ
Điều kiện kinh doanh dược của sở quy định tại Khoản 3 Điều 1 Thông này để
vấn cho Giám đốc S Y tế về việc cho phép kinh doanh c thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
3. Hội đồng phải chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế về ý
kiến vấn của mình.
4. Ý kiến vấn của Hội đồng sở để Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tiến hành đánh giá thực
tế tại sở xem xét cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
Điều 5. Nhiệm vụ của Hội đồng
1. Hội đồng của Bộ Y tế: Xem t, thẩm định ý kiến vấn bằng n bản về hồ
đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược của sở quy định tại Khoản
1, Khoản 2 Điều 1 Thông này đạt yêu cầu hoặc chưa đạt yêu cầu, phải sửa đổi, bổ
sung.
2. Hội đồng của Sở Y tế: Xem xét, thẩm định có ý kiến vấn bằng văn bản về hồ
đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược của sở quy định tại Khoản
3 Điều 1 Thông này đạt yêu cầu hoặc chưa đạt yêu cầu, phải sửa đổi, bổ sung.
3. Hội đồng ý kiến vấn gửi Bộ Y tế hoặc Sở Y tế trong thời gian không quá 30 ngày
kể từ ngày nhận được hồ sơ.
Điều 6. Quyền hạn của Hội đồng
1. Được quan tiếp nhận hồ (Cục Quản Dược đối với Hội đồng tại Bộ Y tế hoặc
Sở Y tế đối với Hội đồng tại Sở Y tế) cung cấp đầy đủ hồ sơ, các thông tin liên quan đến
việc xem xét hồ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo quy
định tại Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ
quy định chi Tiết một số Điều biện pháp thi hành Luật dược.
2. Được quyền bảo lưu ý kiến tư vấn theo quan Điểm độc lập của Hội đồng.
3. Được bảo đảm các Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị phục vụ cho hoạt động
thẩm định hồ vấn của Hội đồng.
4. Thành viên Hội đồng hoạt động theo chế độ kiêm nhiệm, được hưởng thù lao theo chế
độ hiện hành.
Điều 7. cấu tổ chức của Hội đồng
1. Hội đồng tại Bộ Y tế bảo đảm cấu thành viên như sau:
a) Chủ tịch Hội đồng Lãnh đạo Cục Quản Dược;
b) Phó Chủ tịch Hội đồng Lãnh đạo Phòng chức năng thuộc Cục Quản Dược;
c) Thư Hội đồng chuyên viên Cục Quản Dược;
Đánh giá bài viết
1 334

Bài liên quan

0 Bình luận
Sắp xếp theo
⚛
Xóa Đăng nhập để Gửi