Thông tư 10/2018/TT-BYT

Tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Tải về

Thông tư 10/2018/TT-BYT - Tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 10/2018/TT-BYT quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Mời các bạn tham khảo.

Thông tư 13/2018/TT-BYT Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

Công văn 8590/QLD-KD Hướng dẫn về phạm vi kinh doanh ghi tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Thông tư 07/2018/TT-BYT Hướng dẫn về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Thuộc tính văn bản: Thông tư 10/2018/TT-BYT

Số hiệu	10/2018/TT-BYT
Loại văn bản	Thông tư
Lĩnh vực, ngành	Thương mại, Thể thao - Y tế
Nơi ban hành	Bộ Y tế
Người ký	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành	14/05/2018
Ngày hiệu lực	18/06/2018

BỘ Y TẾ

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: 10/2018/TT-BYT

Hà Nội, ngày 04 tháng 05 năm 2018

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY

CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC CHO CƠ SỞ KINH DOANH

THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định

chi Tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định

chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư

vấn cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải

kiểm soát đặc biệt.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh

Thông tư này quy định vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, cơ cấu tổ chức và hoạt

động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược (sau đây

gọi tắt là Hội đồng) cho các cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt sau đây:

1. Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện,

thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược

chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ;

2. Cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối

hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;

3. Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc

phóng xạ.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với thành viên Hội đồng, các tổ chức, cá nhân có liên quan đến

hoạt động tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở quy

định tại Điều 1 Thông tư này.

Chương II

VỊ TRÍ, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN, CƠ CẤU TỔ CHỨC CỦA

HỘI ĐỒNG

Điều 3. Vị trí của Hội đồng

1. Hội đồng tại Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.

2. Hội đồng tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi tắt là Sở Y tế) do

Giám đốc Sở Y tế quyết định thành lập.

Điều 4. Chức năng của Hội đồng

1. Hội đồng tại Bộ Y tế có chức năng thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ

Điều kiện kinh doanh dược của cơ sở quy định tại Khoản 1 và 2 Điều 1 Thông tư này để

tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về việc cho phép kinh doanh các thuốc phải kiểm soát đặc

biệt.

2. Hội đồng tại Sở Y tế có chức năng thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ

Điều kiện kinh doanh dược của cơ sở quy định tại Khoản 3 Điều 1 Thông tư này để tư

vấn cho Giám đốc Sở Y tế về việc cho phép kinh doanh các thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

3. Hội đồng phải chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế về ý

kiến tư vấn của mình.

4. Ý kiến tư vấn của Hội đồng là cơ sở để Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tiến hành đánh giá thực

tế tại cơ sở và xem xét cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

Điều 5. Nhiệm vụ của Hội đồng

1. Hội đồng của Bộ Y tế: Xem xét, thẩm định và có ý kiến tư vấn bằng văn bản về hồ sơ

đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược của cơ sở quy định tại Khoản

1, Khoản 2 Điều 1 Thông tư này là đạt yêu cầu hoặc chưa đạt yêu cầu, phải sửa đổi, bổ

sung.

2. Hội đồng của Sở Y tế: Xem xét, thẩm định và có ý kiến tư vấn bằng văn bản về hồ sơ

đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược của cơ sở quy định tại Khoản

3 Điều 1 Thông tư này là đạt yêu cầu hoặc chưa đạt yêu cầu, phải sửa đổi, bổ sung.

3. Hội đồng có ý kiến tư vấn gửi Bộ Y tế hoặc Sở Y tế trong thời gian không quá 30 ngày

kể từ ngày nhận được hồ sơ.

Điều 6. Quyền hạn của Hội đồng

1. Được cơ quan tiếp nhận hồ sơ (Cục Quản lý Dược đối với Hội đồng tại Bộ Y tế hoặc

Sở Y tế đối với Hội đồng tại Sở Y tế) cung cấp đầy đủ hồ sơ, các thông tin liên quan đến

việc xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo quy

định tại Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ

quy định chi Tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược.

2. Được quyền bảo lưu ý kiến tư vấn theo quan Điểm độc lập của Hội đồng.

3. Được bảo đảm các Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị phục vụ cho hoạt động

thẩm định hồ sơ và tư vấn của Hội đồng.

4. Thành viên Hội đồng hoạt động theo chế độ kiêm nhiệm, được hưởng thù lao theo chế

độ hiện hành.

Điều 7. Cơ cấu tổ chức của Hội đồng

1. Hội đồng tại Bộ Y tế bảo đảm cơ cấu thành viên như sau:

a) Chủ tịch Hội đồng là Lãnh đạo Cục Quản lý Dược;

b) Phó Chủ tịch Hội đồng là Lãnh đạo Phòng chức năng thuộc Cục Quản lý Dược;

c) Thư ký Hội đồng là chuyên viên Cục Quản lý Dược;

Đánh giá bài viết

1 355

Chia sẻ:

Tran Thao
Ngày: 25/05/2018

Tải về

Thông tư 10/2018/TT-BYT

Tải về Thành viên

Chọn file tải về :