Quyết định 7115/QĐ-BYT năm 2016 về Quy trình thanh tra trang thiết bị y tế

Quy trình thanh tra trang thiết bị y tế

Tải về

Quyết định 7115/QĐ-BYT năm 2016 - Quy trình thanh tra trang thiết bị y tế

Quyết định 7115/QĐ-BYT năm 2016 về Quy trình thanh tra trang thiết bị y tế. Theo đó, Quy trình này quy định các bước tiến hành và nội dung thanh tra Trang thiết bị y tế, bao gồm các hoạt động thanh tra về sản xuất, nhập khẩu, mua bán và sử dụng trang thiết bị y tế. Quyết định có hiệu lực ngày 01/12/2016.

Thông tư hướng dẫn thực hiện bảo hiểm y tế số 41/2014/TTLT-BYT-BTC
Công văn 2387/BHXH-QLT về hướng dẫn cấp thẻ bảo hiểm y tế năm 2017
Luật bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 7115/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 01 tháng 12 năm 2016

QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THANH TRA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Thanh tra số 56/2010/QH12 ngày 15/11/2010;

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 86/2011/NĐ-CP ngày 22/9/2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật thanh tra;

Căn cứ Nghị định số 07/2012/NĐ-CP ngày 09 tháng 02 năm 2012 của Chính phủ quy định về cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành và hoạt động thanh tra chuyên ngành;

Căn cứ Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 122/2014/NĐ-CP ngày 25 tháng 12 năm 2014 của Chính phủ về tổ chức và hoạt động của Thanh tra Y tế;

Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-TTCP ngày 16/10/2014 của Thanh tra Chính phủ ban hành Quy định về tổ chức, hoạt động, quan hệ công tác và trình tự, thủ tục tiến hành một cuộc thanh tra;

Thông tư số 07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế;

Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn nhập khẩu trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của ông Chánh Thanh tra Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy trình thanh tra Trang thiết bị y tế.

Điều 2. Đối với các hoạt động kiểm tra về lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, quản lý sử dụng trang thiết bị y tế sử dụng mục 8 phần 2 của Quy trình thanh tra này.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 4. Các ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ và Thủ trưởng Tổng cục, Vụ, Cục liên quan thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Y tế các Bộ, Ngành; Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận:	KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
Như điều 4; Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); Các Tổng cục, Vụ, Cục liên quan thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; Lưu: VT, TTrB.	Nguyễn Viết Tiến

QUY TRÌNH
THANH TRA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số 7115/QĐ-BYT ngày 01/12/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Phần 1.

QUY ĐỊNH CHUNG

1. Đối tượng, phạm vi áp dụng

Quy trình này quy định các bước tiến hành và nội dung thanh tra Trang thiết bị y tế, bao gồm các hoạt động thanh tra về sản xuất, nhập khẩu, mua bán và sử dụng trang thiết bị y tế.

Quy trình này áp dụng cho các hoạt động thanh tra theo kế hoạch, thanh tra đột xuất, giải quyết khiếu nại, tố cáo, phòng chống tham nhũng.

Quy trình này áp dụng đối với các thanh tra viên, cán bộ làm công tác thanh tra y tế, thành viên đoàn thanh tra về lĩnh vực trang thiết bị y tế.

2. Mục đích, yêu cầu

2.1. Mục đích

Qua thanh tra nhằm phát hiện các sơ hở trong cơ chế quản lý, chính sách, pháp luật để kiến nghị với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền biện pháp khắc phục, phòng ngừa, phát hiện và xử lý hoặc kiến nghị các cấp có thẩm quyền xử lý hành vi vi phạm pháp luật; giúp cơ quan, tổ chức, cá nhân thực hiện đúng quy định của pháp luật; phát huy nhân tố tích cực; góp phần nâng cao hiệu lực, hiệu quả hoạt động quản lý nhà nước; bảo vệ lợi ích của Nhà nước, quyền và lợi ích hợp pháp của cơ quan, tổ chức, cá nhân.

2.2. Yêu cầu

Hoạt động thanh tra phải tuân thủ theo pháp luật, đảm bảo chính xác, trung thực, công khai, dân chủ, kịp thời và không làm cản trở hoạt động của đối tượng thanh tra.

3. Hệ thống văn bản pháp quy liên quan về trang thiết bị y tế

Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007;
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế;
Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20/11/2013 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài.
Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn nhập khẩu trang thiết bị y tế;
Thông tư số 07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế;
Thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;
Quyết định số 1895/1997/QĐ-BYT ngày 19/9/1997 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế bệnh viện;
Quyết định số 36/2006/QĐ-BYT ngày 14/11/2006 của Bộ Y tế về việc ban hành "Quy định về thử lâm sàng trang thiết bị y tế";
Các văn bản pháp luật khác liên quan.

Phần 2.

QUY TRÌNH TIẾN HÀNH MỘT CUỘC THANH TRA TRANG THIẾT BỊ

BƯỚC 1. CHUẨN BỊ THANH TRA

1. Thu thập thông tin, tài liệu, nắm tình hình để ban hành quyết định thanh tra

1.1. Trước khi ban hành quyết định thanh tra, trong trường hợp cần thiết, Thủ trưởng cơ quan quản lý nhà nước, Thủ trưởng cơ quan thanh tra nhà nước (gọi chung là người giao nhiệm vụ nắm tình hình) chỉ đạo việc thu thập thông tin, tài liệu, nắm tình hình để phục vụ cho việc ban hành quyết định thanh tra.

Việc cử công chức hoặc tổ công tác thu thập thông tin, tài liệu, nắm tình hình (gọi chung là người được giao nắm tình hình) phải thể hiện bằng văn bản của người giao nhiệm vụ nắm tình hình. Thời gian nắm tình hình không quá 15 ngày làm việc.

1.2. Người được giao nắm tình hình khi đến cơ quan, tổ chức, cá nhân có thông tin phải xuất trình:

a) Văn bản của thủ trưởng cơ quan thanh tra về việc cử người được giao nắm tình hình, thời gian, nội dung làm việc, những thông tin cần thu thập từ cơ quan, tổ chức, cá nhân thuộc phạm vi thẩm quyền thanh tra;

b) Thẻ công chức hoặc thẻ Thanh tra

1.3. Người được giao nắm tình hình không được có hành vi sách nhiễu, gây khó khăn, phiền hà cho cơ quan, tổ chức, cá nhân dược yêu cầu cung cấp thông tin; yêu cầu cung cấp những thông tin không thuộc phạm vi nhiệm vụ được giao.

1.4. Người được giao nắm tình hình có trách nhiệm nghiên cứu, phân tích, đánh giá, tổng hợp các thông tin, tài liệu thu thập được; chậm nhất là 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc nắm tình hình, người được giao nhiệm vụ nắm tình hình phải có báo cáo bằng văn bản về kết quả nắm tình hình gửi người giao nhiệm vụ nắm tình hình. Báo cáo kết quả nắm tình hình gồm các nội dung chính sau:

a) Khái quát chung về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, các quy định của pháp luật liên quan đến tổ chức và hoạt động của đối tượng dự kiến được thanh tra;

b) Tình hình, kết quả hoạt động của đối tượng dự kiến được thanh tra; kết quả thanh tra, kiểm tra, kiểm toán, điều tra của các cơ quan có thẩm quyền liên quan đến nội dung dự kiến thanh tra (nếu có) và các thông tin khác có liên quan.

c) Nhận định nhũng vấn đề nổi cộm, có dấu hiệu sai phạm, đề xuất nội dung thanh tra và phương pháp tiến hành thanh tra.

1.5. Phương pháp thu thập thông tin, tài liệu, nắm tình hình

a) Thu thập thông tin, tài liệu, nắm tình hình tại cơ sở dự kiến được thanh tra; tại các cơ quan có chức năng quản lý nhà nước về ngành, lĩnh vực liên quan đến nội dung thanh tra;

b) Nghiên cứu, tổng hợp thông tin từ báo chí, đơn phản ánh, kiến nghị, khiếu nại, tố cáo liên quan đến nội dung dự kiến thanh tra;

c) Khi cần thiết, làm việc trực tiếp với những người có liên quan.

2. Ra quyết định thanh tra

2.1. Căn cứ ra quyết định thanh tra

Căn cứ quy định tại Điều 38 Luật thanh tra số 56/2010/QH12 ngày 15/11/2010 (Sau đây gọi chung là Luật thanh tra), việc ra quyết định thanh tra phải có một trong các căn cứ sau đây:

Kế hoạch thanh tra đã được phê duyệt hàng năm.
Theo yêu cầu của Thủ trưởng cơ quan quản lý Nhà nước;
Khi phát hiện có dấu hiệu vi phạm pháp luật;
Yêu cầu của việc giải quyết khiếu nại, tố cáo, phòng, chống tham nhũng.

2.2. Nội dung của quyết định thanh tra

Khi có căn cứ và xem xét báo cáo kết quả nắm tình hình (nếu có), Thủ trưởng cơ quan quản lý nhà nước, Thủ trưởng cơ quan thanh tra nhà nước ra quyết định thanh tra và chỉ đạo Trưởng đoàn thanh tra xây dựng kế hoạch tiến hành thanh tra. Quyết định thanh tra thực hiện theo quy định tại Điều 52 Luật Thanh tra, cụ thể bao gồm các nội dung:

Căn cứ pháp lý để thanh tra;
Phạm vi, đối tượng, nội dung, nhiệm vụ thanh tra;
Thời hạn thanh tra;
Trưởng đoàn thanh tra, Thanh tra viên và các thành viên khác của Đoàn thanh tra.

Quyết định thanh tra được thực hiện theo Mẫu số 04-TTr ban hành kèm theo Thông tư số 05/2014/TT-TTCP ngày 16/10/2014 của Thanh tra Chính phủ (Sau đây gọi chung là Thông tư 05/2014/TT-TTCP).