Quyết định 5074/QĐ-BYT 2019

Áp dụng Cơ chế một cửa với 4 TTHC lĩnh vực trang thiết bị y tế

Tải về

Quyết định số 5074/QĐ-BYT 2019

Quyết định 5074/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc áp dụng Cơ chế một cửa quốc gia đối với 04 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Nội dung Quyết định 5074/QĐ-BYT 2019

04 TTHC lĩnh vực trang thiết bị y tế được áp dụng Cơ chế một cửa

Ngày 29/10/2019, Bộ Y tế ban hành Quyết định 5074/QĐ-BYT về việc áp dụng Cơ chế một cửa quốc gia đối với 04 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Theo đó, Bộ Y tế sẽ áp dụng Cơ chế một cửa quốc gia đối với 04 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế, cụ thể: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A; Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật; Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế; Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành.

Kết quả của thủ tục hành chính nói trên là: Số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận lưu hành tự do, tiếp nhận công bố dưới dạng điện tử có chữ ký và đóng dấu bằng chữ ký số, có giá trị pháp lý tương đương bản giấy. Thủ tục được thực hiện tại Bộ Y tế, Vụ Trang thiết bị y tế, Công trình y tế, các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế cấp tỉnh…

Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.

Văn bản pháp luật này thuộc lĩnh vực Hành chính được HoaTieu.vn cập nhật và đăng tải, mời các bạn sử dụng file tải về để lưu làm tài liệu sử dụng.

BOYTE CONG HoA xA HOI CHU NGHiA VIET NAM

. . .

S6:5011

IQD-BYT

DQc l~p -

T\f

do - H,nh plnic

Ha N(ji, ngay

29

thimg;fOnam 2019

QUYETDJNH

V~ vi~c ap

dung

CO'ch~ mQt cira quBc gia

dBi vO'i04 thu tuc hanh chinh thuQc linh

vue

trang thi~t b] Yt~

BO TRU'ONG BO Y TE

Can cir Nghi dinh s6

36/2016/Nf)-CP

ngay

15/5/2016

cua Chinh phu vS

quan ly trang thiet bi y tS;

Can cir Nghi dinh s6

75/2017/Nf)-CP

ngay

2016/2017

cua Chinh phu quy

dinh chirc nang, nhiem vu, quyen han va co cllu t6 chirc cua BQY tS;

Can cir Nghi dinh s6

169/20

18/ND-CP ngay

31112/2018

cua Chinh phu sua

d6i, b6 sung mot s6 dieu cua Nghi dinh s6

36/2016/Nf)-CP

ngay

15/5/2016

cua

Chinh phu vS quan ly trang thiet bi y tS;

Can cir Quyet dinh s6

1254/QD-TTg

ngay

26/9/2018

cua Thu nrong Chinh

phu vS viec phe duyet KS hoach hanh dQng thuc d~y Co che mot cira qu6c gia,

Co chS mQt cua ASEAN, cai cach cong tac kiSm tra chuyen nganh d6i vai hang

hoa xullt kh~u, nh?P kh~u va t~o thu?n lQ'ithuang m~i giai do~n 2018 - 2020;

Xet dS nghi cua V\l truang V\l Trang thiSt bi va Cong trinh y tS va C\lC

truang C\lCCong ngh~ thong tin,

QUYET DJNH:

Di~u

1.

Ap

d1}.ngCO' ch~ mQt cfra quBc gia dBi VO; 04 thn t\lc hanh chinh

thuQc linh

V\fC

trang thi~t

bi

Yt~

1. Ten thu t\lChanh chinh:

- Cong b6 tieu chu~n ap d\lng d6i vai trang thi@tbi y t@thuQc lo~i A.

- Cllp mai s6 luu hanh d6i v6i trang thi@tbi y t@chua co quy chu~n ky thu?t

,

quoc gia tuang ling.

- Gia h~n s6 lUllhanh trang thi@tbi y t@.

- cAp giAy chling nh~n lUll hanh t\1'do d6i vai trang thiSt

bi

y

tS dff co

s6

luu hanh.

2. KSt qua thti t\lChanh chinh:

S6 dang ky luu hanh, gilly chung nh?n lUllhanh tv do, ti@pnh?n cong b6 la

1

Chứng thư: Bộ Y tế

Ngày ký: 29/10/2019 12:13:59

Hệ thống VOffice Bộ Y Tế

ban di~n

tir

co chtr ky va dong dfiu bang chtr ky s6 chuyen dung trong h~ thong

chinh tri do Ban Co ySu Chinh phu cfip cho BQ Y tS, Vu Trang thiet bi va Cong

trinh y tS, cac

Sa

Y tS, co gia tri phap ly nrong duong ban gifiy.

Ili~u

2. Ilia

di~m, co'

quan

thuc

hi~n, di~u ki~n

tham gia

1. Dia diSm thirc hien: Tren toan quoc.

2. Co quan tlnrc hien thu tuc hanh chinh:

a) BQ Y tS, Vu Trang thiet bi va Cong trinh y tS va cac dan vi thuoc BQ Y

b)

Sa

Y tS cac tinh, thanh ph6;

c) T6ng C\lCHai quan va cac C\lCHai quan tnrc thuoc T6ng cue Hai quan.

3. D6i nrong va diSu kien tham gia Co chS mot cira quoc gia:

Tfit ca cac doanh nghiep, dan vi, t6 chirc co du dieu kien theo quy dinh cua

Nghi dinh s6

36/20161ND-CP

ngay

1515/2016,

Nghi dinh s6

169/20181ND-CP

ngay

31/12/2018

va cac van ban quy dinh co lien quan.

Ili~u

3. LQ trinh th\fc

hi~n

cO'

ch~

mQt cfra quac gia

1. Thai gian th\IC hi~n thi diSm co chS mQt cua qu6c gia: til ngay

0111112019

dSn hSt ngay

31112/2019

d6i vai tfit cac doanh nghi~p, dan vi, t6

chuc co du diSu ki~n va co nhu cAuth\IChi~n.

2. Til ngay 0110112020, th\IChi~n theo Co chS mQt cua qu6c gia cac thu t\lC

hanh chinh quy dinh t~i khoan 1 DiSu 1 QuySt dinh nay d6i vai tfit ca cac doanh

nghi~p, dan vi, t6 chuc.

Ili~u

4. Trach nhiem ciia cac dO'nvi thuoc Bo Y

t~

.

. . .

1. Trach nhi~m cua V\l Trang thiSt bi va Cong trinh y tS:

a) Ban hanh quy trinh th\Ic hi~n dich V\l cong tf\l'CtuySn muc d9 4 d6i vai

cac thu t\lC hanh chinh quy dinh t~i Khoan 1, DiSu 1 QuySt dinh nay theo dung

quy dinh vS thu t\lChanh chinh da:duQ'CBQY tS cong b6.

b) Cong khai kSt qua th\Ic hi~n thu t\lC hanh chinh tr\Ic tuySn tren trang

thong tin di~n tu cua BQ Y tS.

c) Tuyen truySn, huang dftn cac t6 chuc, ca nhan tham gia su d\lng dich V\l

cong tr\Ic tuySn d6i vai cac thu t\lC hanh chinh quy dinh t~i Khoan 1, DiSu 1

QuySt dinh nay tren C6ng thong tin mQt cua qu6c gia.

d) Ph6i hQ'Pvai dan vi cung cfip dich V\lcong ngh~ thong tin trong vi~c sua

chua, bao hanh, bao tri, nang cfip va phM triSn h~ th6ng ph~n mSm dich

V\l

cong

tr\Ic tuySn muc dQ4 d6i vai cac thu t\lChanh chinh quy dinh t~i Khoan 1, DiSu 1

QuySt dinh nay.

2

d)?Thong bao sir c6 16i h~ thong cho C\lC Cong nghe thong tin - BQ Y t~

hoac Tong C\lChili quan bi~t dS kh~c phuc h~ thong (neu co).

2. Trach nhiem cua Van phong BQY t~:

a) Dam bao co

sa

ha t~ng mang, may tinh nQi bQ phuc vu lanh dao va

ch;tyen vien cua BQ Y,t~, Vu Trang thiet bi va Cong trinh y t~

sir

dung phan

rnem thuc hien xu ly ho

sa

dich vu cong tnrc tuyen, dam bao hoat dong 24 gio

tren ngay, an toan va bao m~t dfr li~u mang nQi bQ.

b) K~t n6i Cong thong tin di~n nr BQ Y t~ va h~ thong ph~n mem dich vu

cong tnrc tuyen mire dQ4 vS quan ly trang thiet bi y t~, dam bao thong nh~t ten

mien tren m(;lngInternet va dang tai cac thong tin vS gi~y dang ky lUllhanh, s6

cong b6, ti~p nh~n h6

sa,

tra k~t qua va bao cao tinh hinh thgc hi~n dich V\lcong

trgc tuy~n muc dQ4 cac thu t\lChanh chinh noi tren.

c) Thgc hi~n ti~p nh~n h6

sa

va tra k~t qua dich V\l cong trgc tuy~n b~ng

phuang thuc di~n tu co chfr ky s6 chuyen dung trong h~ th6ng chinh tri do Ban

Ca y~u chinh phu c~p cho BQY t~.

d) Thu phi va xac nh~n cac khoan phi d6i v6i dich V\lcong trgc tuy~n muc

dQ4 d6i v6i cac thu t\lChanh chinh noi tren.

3. Trach nhi~m cua C\lCCong ngh~ thong tin:

a) Thanh l~p BQ ph~n h6 tnl, huang d~n su d\lng ph~n mSm dich

V\l

cong

trgc tuy~n va khai bao thong tin tren C6ng thong tin mQt cua qu6c gia cho cac t6

chuc, ca nhan; ti~p nh~n phan anh, ki~n nghi, ti~p nh~n, giai quy~t, tni k~t qua

giai quy~t thu t\lC hanh chinh tren moi truang m(;lng;Ung CUukh~c ph\lc, xu ly

kip thai cac sg c6 co lien quan d~n h~ th6ng ph~n mSm.

b) Thong bao t6i cac ca quanldan vi lien quan trong truang hqp xay ra

S\I

c6/16i

d6i v6i h~ th6ng ph~n mSm dS chuySn vi~c xu ly h6

sa

tu phuang thuc di~n

ill

sang phuang thuc thong thuang, tranh lam ch~m tr@thai gian xu ly h6

sa.

c) Thong bao b~ng van ban va dang thong tin len C6ng thong tin mQt cua

qu6c gia vS

thai

gian bao tri, nang c~p, sao lUlldfr li~u h~ th6ng, h~ th6ng g?P sg

c6 (n~u co) dS cac t6 chuc, ca nhan duQ'cbi~t.

d) V~n hanh h~ th6ng may chu, duang truySn Internet, an toan, an ninh

m(;lng,sao lUll, lUll tm dfr li~u; bao m~t thong tin, dfr li~u; v~n hanh ph~n mSm

dich V\lcong trgc tuy~n thea quy dinh t(;liDiSu 1 cua Quy~t dinh nay hO(;ltdQng

241

7

(24

gialngay/7 ngay/tu~n)

va k~t n6i thong sU6tv6i C6ng thong tin mQt cua

quoc gia.

4. Tnich nhi~m cua V\l K~ hO(;lch- Tai chinh: Chu tri, ph6i hqp vai cac

V\l/C\lc, dan vi lien quan cua BQ Y t~ huang d~n xay d\l'llg dg toan ngan sach

h~ng nam, dS xu~t, bao cao BQ Tai chinh can d6i ngu6n v6n phu hqp dS xay

d\l'llg, quan ly, v~n hanh, duy tri h~ th6ng dich

V\l

cong trgc tuy~n muc dQ 4 vS

quan ly trang thi~t bi y t~.

3

Đánh giá bài viết

1 46

Chia sẻ:

Trần Thu Trang
Ngày: 31/10/2019

Tải về

Quyết định 5074/QĐ-BYT 2019

Tải về Thành viên

Chọn file tải về :