Quyết định 3011/QĐ-BYT 2019

74 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành

Tải về

Quyết định số 3011/QĐ-BYT

Quyết định 3011/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục 74 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 01.

Tóm tắt nội dung Quyết định 3011/QĐ-BYT

Danh mục 74 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Ngày 10/7/2019, Bộ Y tế ra Quyết định 3011/QĐ-BYT về việc ban hành Danh mục 74 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 01.

Cụ thể, các công ty có sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp sổ đăng ký gồm: Công ty Abbott Laboratories SA; Công ty Cổ phần Y tế AMVGROUP; Công ty Cổ phần Y tế Đức Minh; Công ty TNHH Avanta Diagnostics; Công ty TNHH Giải pháp Khỏe Thái Dương; Công ty TNHH Medicon;…

Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán invitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-…-19 có giá trị 05 kể từ ngày cấp.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Văn bản pháp luật này thuộc lĩnh vực Y tế sức khỏe được HoaTieu.vn cập nhật và đăng tải, mời các bạn sử dụng file tải về để lưu làm tài liệu sử dụng.

BOYTE

S6:

30AI IQD-BYT

CONG HoA xX HOI CHU NGHiA VIET NAM

. . .

Doc Hip - Tu do - Hanh phiic

Ha N<5i,ngay AO

thang

T

ndm

2019

QUYETDINH

V~ vi~c ban hanh danh muc 74 sinh pharn ch~n doan invitro

du(}'cc~p sa dang

ky

luu hanh t~i Vi~t Nam - Dq't

01

BQ

TRUONG

BQ

Y TE

Can cir Nghi dinh

36/20

16/ND-CP ngay

15/5/2016

cua Chinh phu vS quan

ly trang thiSt bi y tS;

Can cir Nghi dinh s6

75120171ND-CP

ngay

20/6/2017

cua Chinh phu quy

dinh chirc nang, nhiem vu, quyen han va co e~u t6 chirc cua BQY tS;

Can cir Nghi dinh

169/2018/ND-CP

ngay

31112/2018

cua

Chinh phu sua d6i,

b6 sung mot s6 dieu cua Nghi dinh s6

36/20

16/ND-CP ngay

15/5/2016

cua Chinh

phu vS quan ly trang thiSt bi y tS;

Can cir Thong

tir

s6

44/2014/TT-BYT

ngay

25/1112014

cua BQ Y tS quy

dinh viec dang

ky

thuoc;

Can cir y kiSn cua HQi d6ng nr v~n e~p s6 dang ky hru hanh sinh pharn eh~n

doan in vitro - BQY tS;

QUYETDINH:

Di~u

1.

Ban hanh kem thea QuySt dinh nay danh m\le 74 sinh ph~m eh~n

dmln in vitro dUQ'ee~p s6 dang ky lUllhanh tl;liVi~t Nam - Dqt Ol.

Di~u 2. Cae dan vi e6 sinh ph~m eh~n doan in vitro dm;rephep Iuu hanh tl;li

Vi~t Nam qui dinh tl;liDiSu 1phai in s6 dang ky dm;reBQY tSVi~t Nam e~p len nhan

va ph:ii eh~p hanh dung cae quy dinh eua phap Iu~t Vi~t Nam vS san xu~t va kinh

doanh sinh ph~m eh~ doan in vitro. Cae s6 dang ky e6 ky hi~u SPCD-TTB-...-19 e6

gia tri 05 nam kS tu ngay e~p.

Di~u 3. QuySt dinh nay e6 hi~u I\fe kS tu ngay ky ban hanh.

Di~u 4. Giam d6e Sa Y tS cae tinh, thanh ph6 tr\fe thuQe trung uang va Giam

d6e cae dan vi e6 sinh ph~m eh~n doan in vitro neu tl;liDiSu 1 ehiu traeh nhi~m thi

hanh QuySt diM nay./.

t>-

NO'i

nh{lI1:

- Nhu Dieu 4;

- BT. Nguy~n Thi Kim Ti~n (d~

b/c);

- Cac D6ng chi ThL!'tnrcmg

BQ

Y

t~

(d~

b/c);

- VI,!Phap ch€, CI,!CQuan

ly

du'Q'c,

C~ICY t~ d~!'phong, CI,!CPhong

ch6ng HIV/AIDS, C~ICQwin

ly

kham chu'a b~nh, Thanh tra

BQ

Y t~;

- Vi~n V~ sinh Dich t~ Trllng uung,

Vi~n Ki~m dinh Qu6c gia vilc xin va

Sinh ph&my t€;

- T6ng C\ICHai quan - Be)Tai chinh;

- Website Clta

BQ

Y

t~;

- LUll: VT, TB-CT (4 ban).

TUQ.

no

TRUONG

VUTRUONG

. CONG TRINH Y TE

STT

BO

YTE

CONG HoA xA HOI CHU NGHiA VI~T NAM

DOc

l~p - Tl}'do - H~nh phuc

DANH Ml}C 74 SINH PHAM CHAN DOriN IN VITRO

cAp so

DANG

KY

LUU HANH TAl VIET NAM - DOT 01

..

.

(Ban hanh

kern

thea Quyit dinh

s63(1f~

IQD-BYT,

ngay

AO

If 120]9)

4

ARCHITECT Toxo IgM

Reagent Kit

(dinh tfnh khang thS IgM

khang

Toxoplasma gondii

trong huy~t thanh va

huy~t ttwng ngU'<)'i)

Hoat ch~t chinh-

Ham

IU'Q'ng

Dang

bao ch~

Tu6i

tho

Tieu

chu~n

Quy cach

dong goi

1. Cong

ty

dang,

ky:

Abbott Laboratories SA

(Dia chi: Neuhofstrasse 23, CH-6341 Baar, Switzerland)

1.1. Nhit san xuat: Abbott GmbH

&

Co.KG

(Dja chi: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)

Ten sinh pharn ch~n

doan in vitro/

Tac dung chinh

S6 dang

ky

2

3

ARCHITECT EBV

VCA IgG Reagent Kit

(phat hien khang thS IgG

khang khang nguyen vo

cua EBV trong huyet thanh

va huy~t nrong nguoi. Xet

nghiern

dLI'Q'Cdung d~ h6

tro

chAn doan

clurng tang

bach

du

don

nhan

nhiem

trung

(infectious

mononucleosis -

1M)

va

h6

tro xac

dinh

giai doan

nhiSI11virus EBV)

ARCHITECT EBV

VCA IgM Reagent Kit

(ph

at

hien khang

thS IgM

khang nguyen vo (Viral

Capsid Antigen -VCA)

cua

Epstein-Barr Virus

(EBV) trong

huyet

thanh

va huyet

tuong

nguoi. Xet

nghiern duoc

dung d~ h6

trc

chAn doan chtrng tang

b~ch

du

dO'llnhiin nhiSm

trlll1g (infectious

mononucleosis -

1M)

va

h6 trQ' xac dinh giai do~n

nhiSI11virus EBV)

ARCHITECT Toxo IgG

Avidity Reagent Kit

(xac dinh ai 1~l'cclla cac

khang thS IgG khang

Toxoplasma gondii

trong

huy6t thanh va huy~t

tu'O'ngnguo'i)

EBV VCA pl8 Peptide

(0,0004%), anti-lgG

nguci

(M2AK) (r~t

nho)

EBV VCA

P

18 Peptide

(0,0005%), Khang thS

khang

IgM

nguoi

(r~t

nho)

Khang nguyen Architect

Toxo p30 (0,0003%),

kMng nguyen toxo p35

tinh khi6t(0,0001%),

kMng khang th~ IgG

nguo'j (r~t nho), CKS

(0,0003%), MBP Lysate

(0,1208%), khang

nguyen Toxo p30 da XLI'

If

nhi~t (0,2704%)

Khang th~ khang IgM

(0,0010%), Toxo

Lysate/Toxo gondii AS

Cut Lysate (0,0030 %),

ARCHITECT Toxo

F(Ab')2 Fragment (r~t

nho)

Dang

long

1119

thang

I 1

thang

12

thang

17

TCCS

HOp 100

xet

nghiern,

HOp

500

xet

nghiern

HOp 100

xet

nghiem,

HOp

500

xet

nghiern

HOp 100 xet

nghi~m

HOp 100 xet

nghi~m, HOp

500 xet

nghi~m

SPCD-TTB-

658-19

SPCD-TTB-

659-19

SPCD-TTB-

660-19

SPCD-TTB-

661-19

r

1.2. Nha san xuat: Abbott Ireland Diagnostics Division (Dia chi: Finisklin Business Park, Sligo, Ireland)

- Ten sinh ph~m

STT ch§n doan in vitro/

Tac dung chinh

Hoat ch~t chinh-

Ham

luung

Dang

bao ch~

TuBi

tho

Tieu

chu~n

Quy cach

dong goi

S6

dang

ky

5

6

7

8

9

ARCHITECT Free I>SA

Controls

(kiem

tra dO

xac thuc va

chinh xac

CLIa

h~ thong

ARCHITECT

i

System

khi tlurc hien

xet

nghiern

dinh luong khang

nguyen

d~c

hieu

tuyen

ti6n

liet

trong

huyet

thanh

nguoi)

ARCHITECT Free PSA

Reagent Kit

(dinh

hrong

khang

nguyen

d~c

hieu

tuyen tien

liet

(PSA) W do trong

huyet

thanh

nguoi)

ARCHITECT HBsAg

Calibrators

(hieu chuan h~ thong

ARCHITECT

i

System

khi

thirc

hien

xet

nghiem

dinh

luong

khang

nguyen

b6 mat virus viern gan

B

(HBsAg) trong huySt

thanh va huyst tU'O'ng

ngm':yi)

ARCHITECT HBsAg

Qualitative H

Confirmatory Reagent

Kit

(kh~ng dinh S\l' hi~n di~n

Clla

khang nguyen b~ m~t

viem gan

B

(HBsAg)

trong huySt thanh va

huyst tll'O'ng ngm'yi b~ng

khang th~ trung hoa d~c

hi~u, Xet nghi~m nay

du'Q'cdlll1g dS kh~ng dinh

nhu'ng m&u co phan lrng

l~p l;;ti v6'i xet nghi~m

dinh tfnh ARCFllTECT

HBsAg Qualitative

II)

ARCHITECT Rubella

IgG Calibrators

(hi~u chufrn h~ th6ng

ARCHITECT

i

System

khi th\l'c hi~n xet nghi~m

dinh lU'9'ng va dinh tinh

khang thS IgG khang

virus rubella trong huySt

thanh va huySt tU'O'ng

ngll'o'i gillp xac djnh tlnh

tr;;tng mi~n djch v6'i

rubella.)

PSA (0,001429

rng/L),

PSA (0,00357lmg/L),

PSA (0,025000

mg/L)

Antib 5AIO

(nit nho),

Hl17

don

dong Anti

PSA IGG (dt

nho)

Huyet tuong nguoi

am

tinh voi

HBsAg

va

Anti-

HBs

(5,7619%), HBsAg

nhorn phu

Ad (r~t

nho),

huyet tuong nguoi

am

tinh voi HBsAg va Anti-

HBs (5,6763%), HBsAg

nhol11plW Ad

(0,0001 %)

H53 Ab tinh khiSt

(0,0004%), HI66 Ab

tinh khiSt (0,0012%),

Dimethylformamide

(khan) (r~t nho), H35

F(ab')2 Anti-HBsAg

tinh khiSt (r~t nho),

Anti-HBsAg de (r~t

nho)

HuySt tu'o'ng ngu'o'i am

tinh Rubella TgG

(24,9377%), HuySt

tu'O'ngngll'o'i dll'O'ngtinh

Rubella IgG (0,667 -

66,666 %)

Dang

long

Dang

long

Dang

long

D;;tng

long

D;;tng

long

2119

10

thang

10

thang

12

thang

11

thang

12

thang

TCCS

3 chai x

8,0

mL

HOp 100

xet

nghiem,

HOp

500

xet

nghiern

6 chai x

4,0 mL

HOp 50 xet

nghi~m

HOp 6 chai x

4mL

SPC8-TTB-

662-19

SPCD-TTB-

663-19

SPCD-TTB-

664-19

SPCD-TTB-

665-19

SPCD-TTB-

666-19

[ 3/20 ] Xem thêm

Đánh giá bài viết

1 156

Chia sẻ:
Trần Thu Trang
Ngày: 24/07/2019

Tải về

Quyết định 3011/QĐ-BYT 2019

Tải về Thành viên

Chọn file tải về :