Hoatieu.vn Pháp luật Văn bản pháp luật Y tế - Sức khỏe

Quyết định 3011/QĐ-BYT 2019

74 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành
Tải về

Quyết định số 3011/QĐ-BYT

Quyết định 3011/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục 74 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 01.

Tóm tắt nội dung Quyết định 3011/QĐ-BYT

Danh mục 74 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Ngày 10/7/2019, Bộ Y tế ra Quyết định 3011/QĐ-BYT về việc ban hành Danh mục 74 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 01.

Cụ thể, các công ty có sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp sổ đăng ký gồm: Công ty Abbott Laboratories SA; Công ty Cổ phần Y tế AMVGROUP; Công ty Cổ phần Y tế Đức Minh; Công ty TNHH Avanta Diagnostics; Công ty TNHH Giải pháp Khỏe Thái Dương; Công ty TNHH Medicon;…

Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán invitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-…-19 có giá trị 05 kể từ ngày cấp.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Văn bản pháp luật này thuộc lĩnh vực Y tế sức khỏe được HoaTieu.vn cập nhật và đăng tải, mời các bạn sử dụng file tải về để lưu làm tài liệu sử dụng.

BOYTE
S6:
30AI IQD-BYT
CONG HoA xX HOI CHU NGHiA VIET NAM
. . .
Doc Hip - Tu do - Hanh phiic
Ha N<5i,ngay AO
thang
T
ndm
2019
QUYETDINH
V~ vi~c ban hanh danh muc 74 sinh pharn ch~n doan invitro
du(}'cc~p sa dang
ky
luu hanh t~i Vi~t Nam - Dq't
01
BQ
TRUONG
BQ
Y TE
Can cir Nghi dinh
36/20
16/ND-CP ngay
15/5/2016
cua Chinh phu vS quan
ly trang thiSt bi y tS;
Can cir Nghi dinh s6
75120171ND-CP
ngay
20/6/2017
cua Chinh phu quy
dinh chirc nang, nhiem vu, quyen han va co e~u t6 chirc cua BQY tS;
Can cir Nghi dinh
169/2018/ND-CP
ngay
31112/2018
cua
Chinh phu sua d6i,
b6 sung mot s6 dieu cua Nghi dinh s6
36/20
16/ND-CP ngay
15/5/2016
cua Chinh
phu vS quan ly trang thiSt bi y tS;
Can cir Thong
tir
s6
44/2014/TT-BYT
ngay
25/1112014
cua BQ Y tS quy
dinh viec dang
ky
thuoc;
Can cir y kiSn cua HQi d6ng nr v~n e~p s6 dang ky hru hanh sinh pharn eh~n
doan in vitro - BQY tS;
QUYETDINH:
Di~u
1.
Ban hanh kem thea QuySt dinh nay danh m\le 74 sinh ph~m eh~n
dmln in vitro dUQ'ee~p s6 dang ky lUllhanh tl;liVi~t Nam - Dqt Ol.
Di~u 2. Cae dan vi e6 sinh ph~m eh~n doan in vitro dm;rephep Iuu hanh tl;li
Vi~t Nam qui dinh tl;liDiSu 1phai in s6 dang ky dm;reBQY tSVi~t Nam e~p len nhan
va ph:ii eh~p hanh dung cae quy dinh eua phap Iu~t Vi~t Nam vS san xu~t va kinh
doanh sinh ph~m eh~ doan in vitro. Cae s6 dang ky e6 ky hi~u SPCD-TTB-...-19 e6
gia tri 05 nam kS tu ngay e~p.
Di~u 3. QuySt dinh nay e6 hi~u I\fe kS tu ngay ky ban hanh.
Di~u 4. Giam d6e Sa Y tS cae tinh, thanh ph6 tr\fe thuQe trung uang va Giam
d6e cae dan vi e6 sinh ph~m eh~n doan in vitro neu tl;liDiSu 1 ehiu traeh nhi~m thi
hanh QuySt diM nay./.
t>-
NO'i
nh{lI1:
- Nhu Dieu 4;
- BT. Nguy~n Thi Kim Ti~n (d~
b/c);
- Cac D6ng chi ThL!'tnrcmg
BQ
Y
t~
(d~
b/c);
- VI,!Phap ch€, CI,!CQuan
ly
du'Q'c,
C~ICY t~ d~!'phong, CI,!CPhong
ch6ng HIV/AIDS, C~ICQwin
ly
kham chu'a b~nh, Thanh tra
BQ
Y t~;
- Vi~n V~ sinh Dich t~ Trllng uung,
Vi~n Ki~m dinh Qu6c gia vilc xin va
Sinh ph&my t€;
- T6ng C\ICHai quan - Be)Tai chinh;
- Website Clta
BQ
Y
t~;
- LUll: VT, TB-CT (4 ban).
TUQ.
no
TRUONG
VUTRUONG
. CONG TRINH Y TE
STT
BO
YTE
CONG HoA xA HOI CHU NGHiA VI~T NAM
DOc
l~p - Tl}'do - H~nh phuc
DANH Ml}C 74 SINH PHAM CHAN DOriN IN VITRO
cAp so
DANG
KY
LUU HANH TAl VIET NAM - DOT 01
..
.
(Ban hanh
kern
thea Quyit dinh
s63(1f~
IQD-BYT,
ngay
AO
If 120]9)
4
ARCHITECT Toxo IgM
Reagent Kit
(dinh tfnh khang thS IgM
khang
Toxoplasma gondii
trong huy~t thanh va
huy~t ttwng ngU'<)'i)
Hoat ch~t chinh-
Ham
IU'Q'ng
Dang
bao ch~
Tu6i
tho
Tieu
chu~n
Quy cach
dong goi
1. Cong
ty
dang,
ky:
Abbott Laboratories SA
(Dia chi: Neuhofstrasse 23, CH-6341 Baar, Switzerland)
1.1. Nhit san xuat: Abbott GmbH
&
Co.KG
(Dja chi: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
Ten sinh pharn ch~n
doan in vitro/
Tac dung chinh
S6 dang
ky
2
3
ARCHITECT EBV
VCA IgG Reagent Kit
(phat hien khang thS IgG
khang khang nguyen vo
cua EBV trong huyet thanh
va huy~t nrong nguoi. Xet
nghiern
dLI'Q'Cdung d~ h6
tro
chAn doan
clurng tang
bach
du
don
nhan
nhiem
trung
(infectious
mononucleosis -
1M)
va
h6
tro xac
dinh
giai doan
nhiSI11virus EBV)
ARCHITECT EBV
VCA IgM Reagent Kit
(ph
at
hien khang
thS IgM
khang nguyen vo (Viral
Capsid Antigen -VCA)
cua
Epstein-Barr Virus
(EBV) trong
huyet
thanh
va huyet
tuong
nguoi. Xet
nghiern duoc
dung d~ h6
trc
chAn doan chtrng tang
b~ch
du
dO'llnhiin nhiSm
trlll1g (infectious
mononucleosis -
1M)
va
h6 trQ' xac dinh giai do~n
nhiSI11virus EBV)
ARCHITECT Toxo IgG
Avidity Reagent Kit
(xac dinh ai 1~l'cclla cac
khang thS IgG khang
Toxoplasma gondii
trong
huy6t thanh va huy~t
tu'O'ngnguo'i)
EBV VCA pl8 Peptide
(0,0004%), anti-lgG
nguci
(M2AK) (r~t
nho)
EBV VCA
P
18 Peptide
(0,0005%), Khang thS
khang
IgM
nguoi
(r~t
nho)
Khang nguyen Architect
Toxo p30 (0,0003%),
kMng nguyen toxo p35
tinh khi6t(0,0001%),
kMng khang th~ IgG
nguo'j (r~t nho), CKS
(0,0003%), MBP Lysate
(0,1208%), khang
nguyen Toxo p30 da XLI'
If
nhi~t (0,2704%)
Khang th~ khang IgM
(0,0010%), Toxo
Lysate/Toxo gondii AS
Cut Lysate (0,0030 %),
ARCHITECT Toxo
F(Ab')2 Fragment (r~t
nho)
Dang
long
1119
thang
thang
I 1
thang
12
thang
17
17
TCCS
TCCS
TCCS
TCCS
HOp 100
xet
nghiern,
HOp
500
xet
nghiern
HOp 100
xet
nghiem,
HOp
500
xet
nghiern
HOp 100 xet
nghi~m
HOp 100 xet
nghi~m, HOp
500 xet
nghi~m
SPCD-TTB-
658-19
SPCD-TTB-
659-19
SPCD-TTB-
660-19
SPCD-TTB-
661-19
r
1.2. Nha san xuat: Abbott Ireland Diagnostics Division (Dia chi: Finisklin Business Park, Sligo, Ireland)
- Ten sinh ph~m
STT ch§n doan in vitro/
Tac dung chinh
Hoat ch~t chinh-
Ham
luung
Dang
bao ch~
TuBi
tho
Tieu
chu~n
Quy cach
dong goi
S6
dang
ky
5
6
7
8
9
ARCHITECT Free I>SA
Controls
(kiem
tra dO
xac thuc va
chinh xac
CLIa
h~ thong
ARCHITECT
i
System
khi tlurc hien
xet
nghiern
dinh luong khang
nguyen
d~c
hieu
tuyen
ti6n
liet
trong
huyet
thanh
nguoi)
ARCHITECT Free PSA
Reagent Kit
(dinh
hrong
khang
nguyen
d~c
hieu
tuyen tien
liet
(PSA) W do trong
huyet
thanh
nguoi)
ARCHITECT HBsAg
Calibrators
(hieu chuan h~ thong
ARCHITECT
i
System
khi
thirc
hien
xet
nghiem
dinh
luong
khang
nguyen
b6 mat virus viern gan
B
(HBsAg) trong huySt
thanh va huyst tU'O'ng
ngm':yi)
ARCHITECT HBsAg
Qualitative H
Confirmatory Reagent
Kit
(kh~ng dinh S\l' hi~n di~n
Clla
khang nguyen b~ m~t
viem gan
B
(HBsAg)
trong huySt thanh va
huyst tll'O'ng ngm'yi b~ng
khang th~ trung hoa d~c
hi~u, Xet nghi~m nay
du'Q'cdlll1g dS kh~ng dinh
nhu'ng m&u co phan lrng
l~p l;;ti v6'i xet nghi~m
dinh tfnh ARCFllTECT
HBsAg Qualitative
II)
ARCHITECT Rubella
IgG Calibrators
(hi~u chufrn h~ th6ng
ARCHITECT
i
System
khi th\l'c hi~n xet nghi~m
dinh lU'9'ng va dinh tinh
khang thS IgG khang
virus rubella trong huySt
thanh va huySt tU'O'ng
ngll'o'i gillp xac djnh tlnh
tr;;tng mi~n djch v6'i
rubella.)
PSA (0,001429
rng/L),
PSA (0,00357lmg/L),
PSA (0,025000
mg/L)
Antib 5AIO
(nit nho),
Hl17
don
dong Anti
PSA IGG (dt
nho)
Huyet tuong nguoi
am
tinh voi
HBsAg
va
Anti-
HBs
(5,7619%), HBsAg
nhorn phu
Ad (r~t
nho),
huyet tuong nguoi
am
tinh voi HBsAg va Anti-
HBs (5,6763%), HBsAg
nhol11plW Ad
(0,0001 %)
H53 Ab tinh khiSt
(0,0004%), HI66 Ab
tinh khiSt (0,0012%),
Dimethylformamide
(khan) (r~t nho), H35
F(ab')2 Anti-HBsAg
tinh khiSt (r~t nho),
Anti-HBsAg de (r~t
nho)
HuySt tu'o'ng ngu'o'i am
tinh Rubella TgG
(24,9377%), HuySt
tu'O'ngngll'o'i dll'O'ngtinh
Rubella IgG (0,667 -
66,666 %)
Dang
long
Dang
long
Dang
long
D;;tng
long
D;;tng
long
2119
10
thang
10
thang
12
thang
11
thang
12
thang
TCCS
TCCS
TCCS
TCCS
TCCS
3 chai x
8,0
mL
HOp 100
xet
nghiem,
HOp
500
xet
nghiern
6 chai x
4,0 mL
HOp 50 xet
nghi~m
HOp 6 chai x
4mL
SPC8-TTB-
662-19
SPCD-TTB-
663-19
SPCD-TTB-
664-19
SPCD-TTB-
665-19
SPCD-TTB-
666-19
Đánh giá bài viết
1 141

Bài liên quan

0 Bình luận
Sắp xếp theo
Xóa Đăng nhập để Gửi
    Y tế - Sức khỏe

    Y tế - Sức khỏe

    Xem thêm