Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện kinh doanh thuốc
Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện kinh doanh thuốc
Ngày 01/7/2016, Chính phủ ban hành Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện kinh doanh thuốc. Theo đó, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng điều kiện sau: Đối với cơ sở vật chất phải có địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí nơi cáo ráo, thoáng mát, xa nguồn ô nhiễm và có biển hiệu theo quy định và đối với chủ cơ sở: phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp.
Thông tư 10/2013/TT-BYT quy định điều kiện kinh doanh thuốc
Thông tư 40/2015/TT-BYT về đăng ký khám bệnh, chữa bệnh BHYT ban đầu và chuyển tuyến
Thông tư liên tịch số 01-2012/TTLT-BYT-BTC về hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế
Thông tư 11/2016/TT-BYT quy định đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập
CHÍNH PHỦ ------- | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc |
Số: 102/2016/NĐ-CP | Hà Nội, ngày 01 tháng 07 năm 2016 |
NGHỊ ĐỊNH
QUY ĐỊNH ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định quy định điều kiện kinh doanh thuốc.
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Nghị định này quy định điều kiện kinh doanh thuốc.
2. Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Nghị định này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Cơ sở dược hợp pháp là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược được thành lập theo quy định của pháp luật, bao gồm:
a) Cơ sở kinh doanh thuốc;
b) Bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Các trường có đào tạo chuyên ngành dược;
d) Các viện nghiên cứu dược, viện và trung tâm kiểm nghiệm về thuốc;
đ) Cơ quan quản lý nhà nước về dược;
e) Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam;
g) Các cơ sở dược khác theo quy định của pháp luật.
2. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện là thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;
b) Có chứa hoạt chất gây nghiện, hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần, hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc, hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc;
c) Nồng độ, hàm lượng các hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
3. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần là thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;
b) Có chứa hoạt chất hướng tâm thần hoặc có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc;
c) Nồng độ, hàm lượng các hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
4. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;
b) Có chứa tiền chất dùng làm thuốc ở nồng độ, hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
5. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết.
6. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
Dược liệu không bao gồm các bán thành phẩm thuốc từ dược liệu.
7. Bán thành phẩm thuốc từ dược liệu là nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột, cồn, dịch chiết, tinh dầu và được sử dụng trong sản xuất thuốc từ dược liệu.
8. Dược liệu thô (dược liệu sống) là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật có thể dùng làm thuốc nhưng chưa qua sơ chế, chế biến.
9. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc Đông y hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.
10. Sơ chế là kiểm tra và phân loại dược liệu thô, loại bỏ tạp chất, ngâm, ủ, rửa, phơi, sấy, làm sạch, làm khô, chia cắt hay tán bột.
11. Chế biến là quá trình làm thay đổi về chất và lượng của dược liệu thô hoặc dược liệu đã sơ chế thành vị thuốc y học cổ truyền theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền.
Điều 3. Các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc
1. Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm:
a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc;
b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.
2. Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm:
a) Doanh nghiệp bán buôn thuốc;
b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh bán buôn dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu;
c) Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế.
3. Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh quy định tại khoản 1 Điều 24 của Luật dược; cơ sở chuyên bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 26 của Luật dược.
4. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
5. Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.
6. Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
7. Cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.
Chương II
KINH DOANH THUỐC
Mục 1. ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
Điều 4. Đối tượng được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho các cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương này.
2. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động theo đúng địa điểm và phạm vi kinh doanh quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Điều 5. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất thuốc.
2. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
b) Nhà xưởng, hệ thống phụ trợ và thiết bị được trang bị, bố trí, thiết kế, chế tạo, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng;
c) Có khu vực kiểm tra chất lượng đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng phù hợp quy mô sản xuất;
đ) Có khu vực bảo quản bảo đảm điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản phù hợp quy mô sản xuất;
đ) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu dựa trên các tiêu chuẩn, công thức, hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.
Tham khảo thêm
Thông tư hướng dẫn khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế đối với người nhiễm HIV số 15/2015/TT-BYT
Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12
Quyết định về giá dịch vụ khám chữa bệnh trong các cơ sở khám bệnh của nhà nước thuộc tỉnh Quảng Bình số 09/2015/QĐ-UBND
6 trường hợp được chuyển tuyến khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế
- Chia sẻ:Phùng Thị Kim Dung
- Ngày:
Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện kinh doanh thuốc
445 KB 10/08/2016 2:19:00 CHTải Nghị định 102/2016/NĐ-CP định dạng .DOC
10/01/2018 10:57:51 CH
Gợi ý cho bạn
-
Luật Đầu tư công 2024, số 58/2024/QH15
-
Thông tư 02/2023/TT-BKHĐT sửa đổi hướng dẫn đăng ký doanh nghiệp tại Thông tư 01/2021/TT-BKHĐT
-
Tải Nghị định 85/2024/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Giá file Doc, Pdf
-
Luật thương mại số 36/2005/QH11
-
Tải Nghị định 80/2023/NĐ-CP về sửa đổi Nghị định kinh doanh xăng dầu file DOC, PDF
-
Tải Thông tư 16/2023/TT-BCT file doc, pdf về hợp đồng mua bán điện sinh hoạt
-
Tải Nghị định 60/2024/NĐ-CP về phát triển và quản lý chợ file Doc, Pdf
-
Nghị định 32/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 53/2018/NĐ-CP kinh doanh dịch vụ mật mã dân sự
-
Luật Giao dịch điện tử 2023 số 20/2023/QH15
-
Thông tư 15/2024/TT-BKHĐT mẫu hồ sơ đấu thầu lựa chọn nhà đầu tư thực hiện dự án PPP từ 15/11/2024
Có thể bạn cần
Top 8 mẫu phân tích khổ cuối bài Tràng giang hay chọn lọc
Hướng dẫn khai Phiếu đảng viên (mẫu 2-HSĐV)
Mẫu Bài thu hoạch nghị quyết trung ương 4 khóa 12 cho Đảng viên
Biên bản họp chi bộ đề nghị kết nạp Đảng viên
Top 4 mẫu Cảm nhận bài thơ Sóng hay chọn lọc
Thực hành theo hướng dẫn để tạo ra 02 sản phẩm hỗ trợ việc giảng dạy môn Toán cấp tiểu học
Bài thu hoạch bồi dưỡng thường xuyên module GVMN 3 năm 2025 mới cập nhật
Bộ tranh thiếu nhi về chào mừng Đại hội Đoàn 2025
Công văn xin hủy tờ khai Thuế GTGT do kê khai sai 2025
Suy nghĩ về số phận người phụ nữ trong xã hội phong kiến
Tờ khai thuế thu nhập cá nhân Mẫu 05/KK-TNCN, 05-DK-TCT 2025
Mẫu hợp đồng ngoại thương bằng Tiếng Anh
Có thể bạn quan tâm
-
Luật thương mại số 36/2005/QH11
-
Thông tư 42/2017/TT-BCA an ninh, trật tự một số ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện
-
Văn bản hợp nhất 17/VBHN-VPQH 2019
-
Nghị định 128/2024/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 81/2018/NĐ-CP
-
Luật Đầu tư công 2024, số 58/2024/QH15
-
Tải Nghị định 24/2024/NĐ-CP về lựa chọn nhà thầu file Doc, Pdf
-
Thông tư 39/2015/TT-BCT quy định hệ thống điện phân phối
-
Khái niệm xuất siêu, nhập siêu [Cập nhật 2025]
-
Vốn lưu động là gì?
-
Nghị định 31/2021/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Đầu tư
-
Luật sửa đổi, bổ sung Luật Quy hoạch, Luật Đầu tư, Luật Đầu tư đối tác công tư và Luật Đấu thầu 2024
-
Tải Nghị định 85/2024/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Giá file Doc, Pdf
Bài viết hay Đầu tư - Chứng khoán - Thương mại
Công văn 29/2013/GSQL-GQ2
Tải Nghị định 60/2024/NĐ-CP về phát triển và quản lý chợ file Doc, Pdf
Luật quản lý sử dụng vốn nhà nước đầu tư vào doanh nghiệp số 69/2014/QH13
Quyết định 19/2016/QĐ-TTg về phối hợp trong công tác đấu tranh phòng, chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả
Luật Đầu tư 2022 số 61/2020/QH14
Quyết định 43/2018/QĐ-TTg
Thuế - Lệ phí - Kinh phí
Giáo dục - Đào tạo
Y tế - Sức khỏe
Thể thao
Bảo hiểm
Chính sách
Hành chính
Cơ cấu tổ chức
Quyền Dân sự
Tố tụng - Kiện cáo
Dịch vụ Pháp lý
An ninh trật tự
Trách nhiệm hình sự
Văn bản Nông - Lâm - Ngư nghiệp
Tài nguyên - Môi trường
Công nghệ - Thông tin
Khoa học công nghệ
Văn bản Giao thông vận tải
Hàng hải
Văn hóa Xã hội
Du lịch
Doanh nghiệp
Xuất - Nhập khẩu
Tài chính - Ngân hàng
Lao động - Tiền lương
Đầu tư - Chứng khoán - Thương mại
Xây dựng - Đô thị - Đất đai - Nhà ở
Lĩnh vực khác