Mẫu báo cáo hoạt động bảo quản và duy trì nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc
Mẫu báo cáo hoạt động bảo quản và duy trì nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc là gì? Mẫu bản báo cáo hoạt động bảo quản và duy trì nguyên tắc gồm những nội dung nào? Mời bạn đọc cùng tham khảo chi tiết bài viết dưới đây để hiểu rõ hơn nhé.
Mẫu bản báo cáo hoạt động bảo quản và duy trì nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc
1. Định nghĩa mẫu báo cáo hoạt động bảo quản và duy trì nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc là gì?
Mẫu báo cáo hoạt động bảo quản và duy trì nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc là mẫu bản báo cáo được lập ra để báo cáo về hoạt động bảo quản và duy trì nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc. Mẫu nêu rõ nội dung báo cáo, thông tin bảo quản và duy trì nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc...
2. Mẫu báo cáo hoạt động bảo quản và duy trì nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ….…/…. | ........., ngày...... tháng...... năm 20.... |
BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN VÀ DUY TRÌ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ BẢO QUẢN
- Tên của công ty: …………………………………..……………….……………
- Địa chỉ văn phòng: ……………………………………………………………….
Điện thoại: …………………. Fax: …………………… Email: ……………………
- Địa chỉ cơ sở được kiểm tra: …………………….………………………………..
Điện thoại: …………………. Fax: …………………….Email: ……………………
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư:
……..
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: …………
- Người đại diện pháp luật: …………………………………………………….…..
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ……………………………………………
Chứng chỉ hành nghề số : ……………………………………………………..……..
Phạm vi: ………………………………………………….………………………….
Cấp ngày: …………………………………... Tại: ………………………………….
II. BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG VÀ DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GSP
Thực hiện Thông tư số ....../2018/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các tài liệu cập nhật, trong 3 năm qua, kể từ lần đánh giá GSP ngày ………, cơ sở chúng tôi đã nghiêm túc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP và liên tục duy trì việc đáp ứng GSP đối với các hoạt động bảo quản trong phạm vi chứng nhận của mình. Cụ thể như sau:
1. Nhân sự và đào tạo
1.1. Số lượng và trình độ nhân sự
Trình độ Bộ phận | Trên ĐH | Dược sĩ ĐH | ĐH khác | Dược sĩ TH | Khác | Tổng |
Quản lý | ||||||
Kho | ||||||
Bộ phận hỗ trợ (Cơ điện…) | ||||||
Tổng |
1.2. Hoạt động đào tạo
Số đợt đào tạo trong từng năm về lĩnh vực GSP và các v n đề liên quan.
2. Bảo quản
2.1. Hoạt động bảo quản:
Số lô sản phẩm thực hiện bảo quản theo từng năm, phân theo các nhóm sản phẩm trong phạm vi chứng nhận: (làm thành phụ lục riêng)
TT | Tên thuốc | Số Giấy đăng ký lưu hành/ Số giấy phép nhập khẩu | Hoạt chất, hàm lượng /nồng độ | Dạng bào chế | Tên nhà sản xuất | Nước sản xuất | Điều kiện bảo quản | Thuốc kiểm soát đặc biệt*(nếu có) |
Ghi chú: Ghi rõ từng nhóm thuốc kiểm soát đặc biệt (ghi dưới dạng chữ viết tắt)
Loại thuốc kiểm soát đặc biệt | Chữ viết tắt |
Thuốc gây nghiện | GN |
Thuốc hướng thần | HT |
Thuốc tiền chất | TC |
Thuốc phóng xạ | PX |
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện | PHGN |
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần | PHHT |
Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất | PHTC |
Thuốc độc | Độc |
Thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực | Cấm |
2.2. Hoạt động gia công:
Số lô thực hiện gia công dán nhãn phụ qua các năm.
3. Quản lý chất lượng
3.1. Các lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng:
Tên sản phẩm | Số lô, Hạn dùng | Lý do không đạt | Hoạt động xử lý |
Chỉ tiêu không đạt? kết quả? Phát hiện: kiểm tra chất lượng trong quá trình bảo quản? Lấy mẫu trên thị trường? Đơn vị lấy mẫu? đơn vị kiểm nghiệm? | Hình thức thu hồi: tự nguyện? bắt buộc? Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)? Điều tra nguyên nhân? Hành động khắc phục phòng ngừa? |
3.2. Các lô sản phẩm bị khiếu nại, trả về:
Tên sản phẩm | Số lô, Hạn dùng | Lý do khiếu nại, trả về | Hoạt động xử lý |
Hình thức xử lý? Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)? Điều tra nguyên nhân? Hành động khắc phục phòng ngừa? |
4. Tự thanh tra
Số đợt tự thanh tra đã tiến hành qua các năm.
Số đợt thanh tra được tiến hành bởi các cơ quan quản lý khác tại cơ sở.
5. Thay đổi (nếu có)
5.1. Nhà xưởng, hệ thống phụ trợ:
- Xây dựng, bố trí nhà kho;
- Công năng/mục đích sử dụng của các phòng/khu vực bảo quản;
- Hệ thống phụ trợ cho hoạt động bảo quản.
Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định, thay đổi quy trình, đào tạo lại…).
5.2. Nhân sự:
Các thay đổi về nhân sự chủ chốt.
5.3. Thiết bị:
Các thay đổi (nếu có) về số lượng, chủng loại, vị trí lắp đặt, mục đích sử dụng, hệ thống phụ trợ (làm mát, xử lý khí cấp, xử lý khí thải…) của các thiết bị phục vụ cho hoạt động bảo quản;
Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định, thay đổi quy trình, đào tạo lại…).
6. Phụ lục đính kèm
Để cung cấp thông tin một cách đầy đủ, chi tiết, cập nhật về điều kiện hiện tại của cơ sở, chúng tôi xin gửi kèm theo báo cáo này Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở.
III. KẾT LUẬN
Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của chúng.
Chúng tôi đồng ý và sẵn sàng để Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành đánh giá tại cơ sở về việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP trong phạm vi chứng nhận mà chúng tôi đã được cấp.
Thủ trưởng đơn vị |
Mẫu báo cáo hoạt động bảo quản và duy trì nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc
Mời bạn đọc cùng tham khảo thêm tại mục thủ tục hành chính trong mục biểu mẫu nhé.
Tham khảo thêm
- Chia sẻ:Nguyễn Linh An
- Ngày:
Bài viết hay Biểu mẫu trực tuyến
Mẫu đơn đề nghị hoàn trả tên miền .VN dành cho cá nhân
Mẫu thông báo nộp tiền sử dụng đất
Mẫu báo cáo nhu cầu thực hiện chế độ phụ cấp thâm niên dành cho UBND
Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế
Mẫu báo cáo công tác quý của Bộ Nội vụ
Mẫu hồ sơ vụ việc cảnh báo phóng xạ, cửa khẩu cảng biển quốc tế
Thủ tục hành chính
Hôn nhân - Gia đình
Giáo dục - Đào tạo
Tín dụng - Ngân hàng
Biểu mẫu Giao thông vận tải
Khiếu nại - Tố cáo
Hợp đồng - Nghiệm thu - Thanh lý
Thuế - Kế toán - Kiểm toán
Đầu tư - Kinh doanh
Việc làm - Nhân sự
Biểu mẫu Xuất - Nhập khẩu
Xây dựng - Nhà đất
Văn hóa - Du lịch - Thể thao
Bộ đội - Quốc phòng - Thương binh
Bảo hiểm
Dịch vụ công trực tuyến
Mẫu CV xin việc
Biển báo giao thông
Biểu mẫu trực tuyến