Mẫu bảng chỉ tiêu đánh giá dược liệu nuôi trồng, thu hái theo tiêu chuẩn GACP

Stt

Tên chỉ tiêu

Yêu cầu

Đạt

Chưa đạt

Ghi chú

I

Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu

1

Chọn giống:

- Có trong trong Dược điển (Việt Nam, EP, USP, BP, Nhật Bản)

- Được ghi trong tài liệu chính thống (kết quả nghiên cứu khoa học đã được nghiệm thu cấp Nhà nước hoặc cấp Bộ)

- Được di thực, thuần hóa và lập hồ sơ như loại vật liệu nguồn.

Giống đùng để trồng phải Đúng loài; có nguồn gốc xuất xứ; có chất lượng tốt, giống sạch bệnh và không bị lẫn giống tạp.

2

Lai lịch thực vật

Có hồ sơ về lai lịch thực vật ghi rõ tên cây thuốc, phần được sử dụng như là dược liệu, đặc điểm cây thuốc

3

Hạt giống và các vật liệu nhân giống

- Ghi đặc điểm của giống

- Ghi đủ tên khoa học (chi, loài, giống trồng, tác giả và họ)

- Ghi tên giống và nhà cung cấp đối với giống bán trên thị trường:

- Giống nguyên thủy: tên địa phương (xuất xứ cây thuốc, hạt giống gốc, hoặc vật liệu nhân giống)

1. Có hồ sơ quy trình quản lý giống được hướng dẫn, giám sát thực hiện và kiểm soát chất lượng.

2. Giống được sản xuất tập trung do Công ty điều hành và cung ứng giống cho người trồng hoặc mua tại đơn vị ....

4

Địa điểm trồng trọt

1. Cần lựa chọn vùng trồng có điều kiện thích hợp với yêu cầu sinh thái của cây

2. Không trái với quy hoạch sản xuất nông nghiệp của địa phương;

3. Vùng đất trồng không bị ô nhiễm kim loại nặng, không bị ô nhiễm vi sinh vật, có sự cách ly tương đối với các cây trồng khác và không gần khu công nghiệp, bãi rác thải, bãi chăn thả gia súc, khu chăn nuôi,…

4. Khu vực trồng phải có nguồn nước sạch, không bị ô nhiễm kim loại nặng và vi sinh vật, đạt tiêu chuẩn nước tưới tiêu trong nông nghiệp.

5

Môi trường sinh thái và tác động xã hội

1. Nơi bảo quản, xử lý phân bón và nơi chứa thuốc bảo vệ thực vật, dụng cụ pha, bình bơm được che nắng mưa, có khóa;

2. Nhiên liệu (xăng, dầu) và hóa chất được lưu trữ riêng, cách xa nơi chứa sản phẩm và nguồn nước tưới;

3. Chất thải trong quá trình sản xuất (vỏ bao bì phân bón, thuốc bảo vệ thực vật, hóa chất, hạt giống...) phải được thu gom để xử lý (có hợp đồng với đơn vị có chức năng) và chứa trong bể có đáy, mái che, dụng cụ kín để tránh phát tán ra môi trường;

4. Không ảnh hưởng đến cân bằng sinh thái và tác động tiêu cực đối với việc làm ăn sinh sống tại địa phương

6

Khí hậu

Phù hợp với yêu cầu về điều kiện thời tiết và thời vụ gieo trồng của từng dược liệu (Có tài liệu nghiên cứu)

7

Thổ nhưỡng

1. Hàm lượng một số kim loại nặng không vượt quá theo tiêu chuẩn quốc gia về giới hạn cho phép của một số kim loại nặng trong đất.

8

Phân bón

1. Phân vô cơ: có trong danh mục được phép sử dụng theo quy định hiện hành;

2. Phân hữu cơ: phải được ủ hoai mục.

3. Có Hồ sơ theo dõi quá trình bón phân, số lượng và thời gian cách ly

9

Tưới nước và thoát nước

1. Phù hợp với yêu cầu của từng loại dược liệu;

2. Nước tưới phải đạt quy định về nước sạch

10

Chăm sóc và bảo vệ cây

1. Có quy trình chăm sóc và bảo vệ cho từng loại cây thuốc;

2. Có quy trình sử dụng hóa chất trừ sâu (loại hóa chất, liều lượng, cách dùng, thời gian cách ly thích hợp với mỗi loại cây và phù hợp với từng giai đoạn sinh trưởng của cây đó);

3. Hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật dùng tại cơ sở có thuộc danh mục được phép sử dụng theo quy định hiện hành;

11

Thu hoạch

1. Thời điểm thu hoạch đúng theo tài liệu chính thống (dược điển, tài liệu khoa học chính thức) hoặc một số yếu tố hình thái cây trồng;

2. Có quy định về khoảng thời gian cách ly việc bón phân, phun thuốc trừ sâu trước khi thu hoạch

II

Nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên

12

Giấy phép khai thác dược liệu

Có giấy phép khai thác dược liệu phù hợp với quy định trong nước và quốc tế

13

Không thuốc danh mục cấm khai thác của quốc gia hay địa phương

Đúng

14

Kế hoạch khai thác và chọn cây thuốc để thu hái

- Xác định phân bố địa lý và trữ lượng, địa bàn khai thác;

- Thông tin chính yếu về dược liệu;

- Hình ảnh về dược liệu (ảnh sao chụp hoặc mẫu vật, các đặc điểm nhận dạng);

- Hồ sơ lai lịch dược liệu khai thác

15

Đặc điểm địa điểm khai thác

Không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố gây ô nhiễm sản phẩm

16

Hướng dẫn kỹ thuật khai thác theo nguyên tắc đảm bảo tái sinh và phát triển bền vững tài nguyên thiên nhiên

Có

17

Dược liệu thu hoạch về được bảo quản trong đồ đựng thích hợp,

Đồ đựng phù hợp

III

Chế biến sau thu hoạch

18

Diện tích Nhà xưởng

- Có sơ đồ Diện tích Nhà xưởng

- Phù hợp với quy mô chế biến

19

Khu vực xử lý dược liệu sau thu hoạch, sân phơi, xưởng chế biến và bảo quản có được bố trí riêng biệt, thuận chiều, cách ly nhà ăn và các nguồn gây ô nhiễm như phòng vệ sinh, bãi rác, chăn nuôi động vật...

- Có Hồ sơ theo dõi quá trình xử lý dược liệu sau thu hoạch

20

Có hồ sơ ghi rõ điều kiện làm khô dược liệu:

- Trường hợp làm khô bằng phương pháp phơi: Bố trí khu vực phơi cần cách xa các loại côn trùng, gặm nhấm, chim và những loài có hại khác, kể cả thú nuôi và gia súc

- Trường hợp làm khô bằng phương pháp sấy: Có hồ sơ ghi nguồn nhiệt (thiết bị) sấy, thời gian, nhiệt độ sấy, độ ẩm

Đúng

21

Kiến trúc, kỹ thuật và vật liệu xây dựng nhà xưởng có thuận lợi cho việc làm vệ sinh, phòng chống sự xâm nhập của chuột bọ, mối mọt, côn trùng.

Đúng

22

Đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng phù hợp với việc xử lý, chế biến và bảo quản

Đúng

23

Bảo dưỡng và quy trình vệ sinh nhà xưởng.

Có

24

Các thiết bị cần thiết, phù hợp với việc sản xuất.

Phù hợp với quy mô sản xuất

25

Bề mặt của thiết bị có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm có được làm bằng vật liệu trơ (không sét rỉ, bong tróc, thôi) không?

Đúng

26

Dụng cụ sản xuất phải được làm bằng vật liệu dễ làm vệ sinh, không gây ô nhiễm.

Đúng

27

Những thiết bị đồng hồ đo áp suất nồi hơi, máy chưng cất... được hiệu chuẩn, kiểm định bởi cơ quan có chức năng.

Đúng

28

Nước dùng trong rửa dược liệu

Đạt tiêu chuẩn nước sinh hoạt (có Phiếu kiểm nghiệm nước của cơ quan đủ năng lực)

29

Nước dùng trong nấu, chiết xuất dược liệu

Đạt tiêu chuẩn nước ăn uống (có Phiếu kiểm nghiệm nước của cơ quan đủ năng lực)

IV

Đóng gói, ghi nhãn, bảo quản, vận chuyển

30

Sản phẩm sau chế biến có được phân loại và đóng gói để đảm bảo không bị ô nhiễm

Đúng

31

Vật dụng, bao bì đóng gói phù hợp với yêu cầu bảo quản cho từng loại dược liệu.

Đúng

32

Có thẻ kho theo dõi số lượng đối với các loại bao bì in sẵn và nhãn hàng.

Có

33

Thực hiện đúng quy cách đóng gói theo hồ sơ công bố.

Đúng

34

Thực hiện đúng các quy định về ghi nhãn dược liệu

Đúng

35

Những sản phẩm sản xuất tại chính cơ sở và những sản phẩm thu mua/thu hái từ nơi khác về (của cùng 1 loại dược liệu) được mang các số lô khác nhau.

Đúng

36

Cơ sở có thực hiện hồ sơ khai báo xuất xứ trong quá trình phân phối sản phẩm theo đúng quy định

Đúng

37

Đầy đủ các phương tiện vận chuyển dược liệu từ nơi thu hoạch về nơi chế biến và để lưu thông có đảm bảo không gây ô nhiễm và nhiễm chéo lên sản phẩm không

Đúng

V

Đảm bảo chất lượng

38

Thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng và duy trì hoạt động của Hệ thống này bao gồm từ khâu kiểm tra, kiểm soát chất lượng giống cây, đất trồng, nước tưới, phân bón, thuốc trừ sâu đến việc giám sát quá trình trồng trọt, thu hoạch, chế biến, đóng gói, bảo quản, phân phối và kiểm tra chất lượng giống cây trồng, sản phẩm trung gian, thành phẩm cuối cùng

Có

39

Có SOP quy định và phân công người thực hiện việc kiểm tra, kiểm soát chất lượng trong suốt quá trình sản xuất từ khâu trồng trọt, thu hoạch đến sơ chế, chế biến, đóng gói hay không

Có

40

Các yêu cầu chất lượng và phương pháp kiểm soát, kiểm tra chất lượng có bao gồm đối với:

41

- Nguyên liệu ban đầu (giống cây trồng, sản phẩm mua về để sơ chế, chế biến, đóng gói);

TCCS

42

- Sản phẩm trung gian, bán thành phẩm sau mỗi công đoạn sản xuất;

TCCS

43

- Thành phẩm sau công đoạn đóng gói cuối cùng

TCCS

44

Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử này có phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng nêu trong Dược điển hiện hành hoặc các tài liệu chuyên môn.

TCCS

45

Có thiết bị và sổ hồ sơ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm trong kho bảo quản dược liệu

Có

(ghi đầy đủ)

46

Giới hạn dư lượng hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật có trong dược liệu, phù hợp với Dược điển Việt Nam hiện hành

Chỉ tiêu phù hợp với từng DL

47

Có hồ sơ đóng gói có được thực hiện và lưu giữ theo từng/cho mọi lô sản phẩm và có bao gồm:

- Kết quả kiểm tra, kiểm soát, kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm cuối cùng;

Có

- Kết quả thử nghiệm dư lượng thuốc trừ sâu, giới hạn kim loại nặng;

Có

- Hồ sơ lô sản phẩm?

Có

48

Hồ sơ lô sản phẩm có thể hiện chi tiết quá trình xử lý đất đai, gieo, trồng, tưới tiêu, bón phân, phun thuốc, thu hoạch- sơ chế/thu mua, chế biến, đóng gói, bảo quản; có ghi rõ thời gian ban đầu, thời gian kết thúc, sản lượng đầu vào, sản lượng đầu ra cho mỗi công đoạn sản xuất của lô sản phẩm.

Có

VI

Các vấn đề khác

49

Người lao động được đào tạo về an toàn lao động và trang bị bảo hộ lao động thích hợp khi bảo quản, cấp phát, sử dụng phân bón, thuốc bảo vệ thực vật

- Có chương trình huấn luyện, đào tạo hằng năm và kết quả kiểm tra, đào tạo

Có

50

Quy định về an toàn lao động khi vận hành các thiết bị như nồi hơi, chiết xuất dược liệu, chưng cất dung môi...

Có

51

hệ thống phòng cháy, chữa cháy, tổ chức tập huấn cho nhân viên về công tác phòng cháy, chữa cháy phù hợp theo quy định hiện hành

Có

VII

Kiểm tra nội bộ

52

Chương trình, kế hoạch, nội dung kiểm tra nội bộ và tổ chức thực hiện theo đúng quy định.

Có

,

53

Biên bản kiểm tra nội bộ được lưu giữ

Có

54

Khắc phục các khiếm khuyết, đạt yêu cầu, đúng tiến độ.

Có

Đại diện cơ sở

Trưởng đoàn kiểm tra