Thông tư số 08/2010/TT-BYT
Thông tư số 08/2010/TT-BYT của Bộ Y tế: Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.
BỘ Y TẾ Số: 08/2010/TT-BYT | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 26 tháng 04 năm 2010 |
THÔNG TƯ
Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu
sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.
--------------------------
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NÐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NÐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Để tham gia vào tiến trình hòa hợp trong khối ASEAN về đăng ký thuốc, Bộ Y tế hướng dẫn việc báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc như sau:
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này hướng dẫn việc báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Điều 3. Giải thích từ ngữ
1. Thuốc phát minh (Innovator pharmaceutical product): là thuốc được cấp phép lưu hành đầu tiên, trên cơ sở đã có đầy đủ các số liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
2. Thuốc generic (Generic product): là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh và các độc quyền đã hết hạn.
3. Thuốc đối chứng (Comparator product): là thuốc mà thuốc generic sẽ được dùng để thay thế nó trong điều trị. Thông thường, thuốc đối chứng là thuốc phát minh với các số liệu về hiệu quả, an toàn và chất lượng đã được thiết lập.
4. Tương đương bào chế (Pharmaceutical equivalence): những thuốc được coi là tương đương bào chế nếu chúng có chứa cùng loại dược chất với cùng hàm lượng trong cùng dạng bào chế, có cùng đường dùng và đạt cùng một mức tiêu chuẩn chất lượng.
5. Thế phẩm bào chế (Pharmaceutical alternatives): những thuốc được coi là thế phẩm bào chế nếu chúng có chứa cùng loại dược chất nhưng khác nhau về dạng hóa học của dược chất (base, muối hay ester...) hay khác nhau về hàm lượng hoặc dạng bào chế.
6. Sinh khả dụng (Bioavailability): là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của một dược chất hoặc nhóm chất có tác dụng vào tuần hoàn chung và sẵn có ở nơi tác động. Cũng có thể hiểu sinh khả dụng biểu thị mức độ và tốc độ của dược chất hoặc chất có tác dụng được giải phóng ra khỏi dạng bào chế và sẵn có ở tuần hoàn chung.
7. Tương đương sinh học (Bioequivalence): hai thuốc được coi là tương đương sinh học nếu chúng là những thuốc tương đương bào chế hay là thế phẩm bào chế và sinh khả dụng của chúng sau khi dùng cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là sẽ tương đương nhau.
8. Dạng bào chế quy ước (Conventional dosage form): là dạng bào chế sử dụng những tá dược và kỹ thuật bào chế kinh điển, không có chủ ý thay đổi tốc độ phóng thích dược chất ra khỏi dạng bào chế.
9. Dạng bào chế phóng thích biến đổi (Modified release dosage form): là dạng bào chế sử dụng một số tá dược và/ hoặc kỹ thuật bào chế khác với dạng bào chế quy ước nhằm tạo ra tốc độ phóng thích dược chất khác với dạng bào chế quy ước. Nó bao gồm các dạng bào chế phóng thích muộn, kéo dài, theo nhịp, cấp tốc...
10. Dạng bào chế phóng thích kéo dài (Extended release, Sustained release dosage form): là dạng bào chế phóng thích biến đổi có tốc độ phóng thích dược chất được thay đổi theo hướng kéo dài tác dụng của thuốc để làm giảm tần suất sử dụng thuốc so với dạng bào chế quy ước của cùng dược chất đó.
11. Dạng bào chế phóng thích muộn (Delayed release dosage form): là dạng bào chế phóng thích biến đổi mà sự phóng thích dược chất bị trì hoãn trong một khoảng thời gian nhất định sau khi dùng thuốc và sau đó lại phóng thích bình thường như ở dạng bào chế quy ước. Dạng bào chế bao tan trong ruột thuộc loại này.
12. Thuốc đã được phê duyệt: Trong phạm vi Thông tư này, thuốc đã được phê duyệt được hiểu là thuốc phát minh hoặc thuốc generic với đầy đủ các số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học đạt yêu cầu đã được cấp số đăng ký lưu hành.
- Chia sẻ:Vũ Thị Chang
- Ngày:
Thông tư số 08/2010/TT-BYT
86 KBGợi ý cho bạn
-
Thông tư 07/2024/TT-BYT Quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập
-
(File Doc, Pdf) Thông tư 11/2024/TT-BYT về xét thăng hạng viên chức chuyên ngành y, dược, dân số
-
Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2024, số 44/2024/QH15
-
Nghị định 05/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 56/2011/NĐ-CP
-
Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15
-
Thông tư 12/2024/TT-BYT về giới hạn chất ô nhiễm trong thực phẩm bảo vệ sức khỏe
-
Quyết định 1486/QĐ-BYT 2023 Sổ tay hướng dẫn triển khai nội dung Đầu tư, hỗ trợ phát triển vùng trồng dược liệu quý
-
Quyết định 2855/QĐ-BYT 2024 Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh viêm gan vi rút C
-
Thông tư 41/2023/TT-BTC chế độ thu và sử dụng phí lĩnh vực dược mỹ phẩm
-
Quyết định 3243/QĐ-BYT 2024 giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh tại Bệnh viện Trung ương Huế
Có thể bạn cần
Top 8 mẫu phân tích khổ cuối bài Tràng giang hay chọn lọc
Hướng dẫn khai Phiếu đảng viên (mẫu 2-HSĐV)
Mẫu Bài thu hoạch nghị quyết trung ương 4 khóa 12 cho Đảng viên
Biên bản họp chi bộ đề nghị kết nạp Đảng viên
Top 4 mẫu Cảm nhận bài thơ Sóng hay chọn lọc
Thực hành theo hướng dẫn để tạo ra 02 sản phẩm hỗ trợ việc giảng dạy môn Toán cấp tiểu học
Bài thu hoạch bồi dưỡng thường xuyên module GVMN 3 năm 2024 mới cập nhật
Bộ tranh thiếu nhi về chào mừng Đại hội Đoàn 2024
Công văn xin hủy tờ khai Thuế GTGT do kê khai sai 2024
Suy nghĩ về số phận người phụ nữ trong xã hội phong kiến
Tờ khai thuế thu nhập cá nhân Mẫu 05/KK-TNCN, 05-DK-TCT 2024
Mẫu nhận xét các môn học theo Thông tư 22, Thông tư 27
Bài viết hay Y tế - Sức khỏe
Quyết định 1352/2013/QĐ-UBND
Quyết định 2892/QĐ-BYT 2022 Tài liệu chuyên môn “Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh béo phì”
Thông tư 23/2005/TT-BYT xếp hạng các đơn vị sự nghiệp y tế do Bộ Y tế
Thông tư 24/2020/TT-BYT Phiếu chẩn đoán nguyên nhân tử vong, cấp Giấy báo tử tại cơ sở KCB
Quyết định 6685/QĐ-BYT 2018
Các cơ sở y tế tiếp nhận và điều trị virus corona
Thuế - Lệ phí - Kinh phí
Giáo dục - Đào tạo
Y tế - Sức khỏe
Thể thao
Bảo hiểm
Chính sách
Hành chính
Cơ cấu tổ chức
Quyền Dân sự
Tố tụng - Kiện cáo
Dịch vụ Pháp lý
An ninh trật tự
Trách nhiệm hình sự
Văn bản Nông - Lâm - Ngư nghiệp
Tài nguyên - Môi trường
Công nghệ - Thông tin
Khoa học công nghệ
Văn bản Giao thông vận tải
Hàng hải
Văn hóa Xã hội
Du lịch
Doanh nghiệp
Xuất - Nhập khẩu
Tài chính - Ngân hàng
Lao động - Tiền lương
Đầu tư - Chứng khoán - Thương mại
Xây dựng - Đô thị - Đất đai - Nhà ở
Lĩnh vực khác