Quyết định 1545/2013/QĐ-BYT
Quyết định 1545/2013/QĐ-BYT sửa đổi quy định tạm thời về tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định 2962/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 1545/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 08 tháng 05 năm 2013 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG QUYẾT ĐỊNH SỐ 2962/QĐ-BYT NGÀY 22/08/2012 CỦA BỘ Y TẾ VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY ĐỊNH TẠM THỜI VỀ CÁC TÀI LIỆU CẦN CUNG CẤP ĐỂ CÔNG BỐ CÁC DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC, THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG ĐIỀU TRỊ VỚI THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC, THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung Khoản 2 Mục I của Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế như sau:
"2. Bằng độc quyền sáng chế (Patent) do một trong các cơ quan sở hữu trí tuệ có thẩm quyền (trong danh sách tại Mục V của Quy định này) cấp cho:
(i) Hoạt chất đối với thuốc chứa một hoạt chất; hoặc
(ii) Tổ hợp (hỗn hợp) các hoạt chất đối với thuốc chứa nhiều hoạt chất; hoặc
(iii) Dược phẩm hoặc chế phẩm hoặc dạng bào chế đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc dùng cho mắt, thuốc phun mù, thuốc cấy, thuốc dán qua da, thuốc dạng gel.
Bằng độc quyền sáng chế phải kèm theo phần dẫn chiếu điểm yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ (bản chính được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định; hoặc bản sao được chứng thực hợp lệ theo quy định; hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở trong trường hợp bằng độc quyền sáng chế có thể tra cứu, xác định tại các website cơ sở dữ liệu của các Cơ quan sở hữu trí tuệ - trường hợp này cần chỉ rõ địa chỉ tra cứu, tên cơ quan sở hữu trí tuệ và mã tra cứu)".
Điều 2. Bổ sung hai cơ quan dưới đây vào danh sách các cơ quan sở hữu trí tuệ cấp bằng độc quyền sáng chế được chấp thuận để xem xét công bố danh mục thuốc biệt dược gốc tại Mục V của Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế:
"15. Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Cộng hòa Liên bang Đức (German Patent and Trade Mark Office) (mã nước: DE);
16. Cơ quan Sở hữu trí tuệ Vương quốc Anh (United Kingdom Intellectual Property Office) (mã nước: GB)."
Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Khoa học công nghệ và Đào tạo, Quản lý y dược cổ truyền; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
- Chia sẻ:Trịnh Thị Lương
- Ngày:
Gợi ý cho bạn
-
Thông tư 23/2018/TT-BYT
-
Quyết định 2733/QĐ-BYT 2024 về thí điểm Sổ sức khỏe điện tử tích hợp trên VNeID
-
Tải Thông tư 16/2023/TT-BYT file doc, pdf
-
Quyết định 490/QĐ-BHXH 2023 sửa đổi Quyết định 595/QĐ-BHXH ngày 14/4/2017
-
Thông tư 11/2023/TT-BYT thực hiện địa điểm cấm hút thuốc và xét tặng Giải thưởng Môi trường không thuốc lá
-
Thông tư 23/2024/TT-BYT về Danh mục kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh
-
Thông tư 06/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 15/2019/TT-BYT
-
Nghị định 114/2024/NĐ-CP sửa đổi Nghị định quy định chi tiết Luật Quản lý, sử dụng tài sản công
-
Thông tư 12/2022/TT-BYT sửa đổi Thông tư về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
-
Thông tư 08/2023/TT-BYT bãi bỏ văn bản quy phạm Bộ Y tế
Có thể bạn cần
Top 8 mẫu phân tích khổ cuối bài Tràng giang hay chọn lọc
Phân tích khổ 4 bài Tràng giangHướng dẫn khai Phiếu đảng viên (mẫu 2-HSĐV)
Cách viết Phiếu đảng viênMẫu Bài thu hoạch nghị quyết trung ương 4 khóa 12 cho Đảng viên
Bài thu hoạch học tập nghị quyết Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ 12 của ĐảngBiên bản họp chi bộ đề nghị kết nạp Đảng viên
Mẫu biên bản họp chi bộ đề nghị kết nạp Đảng viênTop 4 mẫu Cảm nhận bài thơ Sóng hay chọn lọc
Cảm nhận về bài thơ Sóng - Xuân QuỳnhThực hành theo hướng dẫn để tạo ra 02 sản phẩm hỗ trợ việc giảng dạy môn Toán cấp tiểu học
Đáp án bài tập cuối khóa module 9 môn ToánBài thu hoạch bồi dưỡng thường xuyên module GVMN 3 năm 2024 mới cập nhật
Module rèn luyện phong cách làm việc khoa học của người GVMNBộ tranh thiếu nhi về chào mừng Đại hội Đoàn 2024
Lịch thi vẽ tranh Thiếu nhi Việt Nam mừng đại hội Đoàn 2024Công văn xin hủy tờ khai Thuế GTGT do kê khai sai 2024
Cách hủy tờ khai thuế giá trị gia tăngMẫu tờ trình xin kinh phí hoạt động 2024 mới nhất
Cách viết tờ trình xin kinh phí hoạt độngSuy nghĩ về số phận người phụ nữ trong xã hội phong kiến
Suy nghĩ của em về thân phận người phụ nữ trong xã hội phong kiến qua nhân vật Vũ NươngTờ khai thuế thu nhập cá nhân Mẫu 05/KK-TNCN, 05-DK-TCT 2024
Áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trả các khoản thu nhập từ tiền lương, tiền công
Bài viết hay Y tế - Sức khỏe
Chỉ thị 10/CT-BYT 2019
Nghị quyết 18/2013/NQ-CP
Quyết định 5530/QĐ-BYT về quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm
Thông tư 50/2015/TT-BYT Quy định kiểm tra vệ sinh, chất lượng nước ăn uống, nước sinh hoạt
Thông tư 14/2022/TT-BYT bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật của Bộ Y tế
Thông tư số 47/2010/TT-BCT
Thuế - Lệ phí - Kinh phí
Giáo dục - Đào tạo
Y tế - Sức khỏe
Thể thao
Bảo hiểm
Chính sách
Hành chính
Cơ cấu tổ chức
Quyền Dân sự
Tố tụng - Kiện cáo
Dịch vụ Pháp lý
An ninh trật tự
Trách nhiệm hình sự
Văn bản Nông - Lâm - Ngư nghiệp
Tài nguyên - Môi trường
Công nghệ - Thông tin
Khoa học công nghệ
Văn bản Giao thông vận tải
Hàng hải
Văn hóa Xã hội
Du lịch
Doanh nghiệp
Xuất - Nhập khẩu
Tài chính - Ngân hàng
Lao động - Tiền lương
Đầu tư - Chứng khoán - Thương mại
Xây dựng - Đô thị - Đất đai - Nhà ở
Lĩnh vực khác