Mẫu biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y

(TÊN CƠ QUAN KIỂM TRA)
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

(Địa danh), ngày.... tháng.... năm....

TT

Chỉ tiêu kiểm tra

Kết quả kiểm tra

Diễn giải sai lỗi và thời hạn khắc phục

Đạt

Không đạt

Tổng hợp

Nhẹ

Nặng

Nghiêm trọng

1

Địa điểm sản xuất⁴¹

Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm

[ ]

[ ]

2

Nhà xưởng sản xuất

2.1. Đầy đủ các khu vực sản xuất

[ ]

[ ]

2.2. Thiết kế và bố trí các khu vực phù hợp, hạn chế tới mức thấp nhất sự nhầm lẫn hoặc nhiễm chéo trong sản xuất

[ ]

[ ]

2.3. Bố trí sản xuất theo dây chuyền một chiều

[ ]

[ ]

2.4. Thuận lợi cho kiểm tra giám sát

[ ]

[ ]

2.5. Đảm bảo Điều kiện vệ sinh môi trường

[ ]

[ ]

2.6. Dễ vệ sinh khử trùng, tiêu độc

[ ]

[ ]

2.7. Chống bụi, xâm nhập của động vật gây hại

[ ]

[ ]

3

Trang thiết bị, dụng cụ dùng trong sản xuất

[ ]

3.1. Số lượng, chủng loại, công suất thiết bị phù hợp với từng dây chuyền sản xuất

[ ]

[ ]

3.2. Thuận tiện cho các thao tác, vệ sinh, khử trùng, bảo dưỡng

[ ]

[ ]

3.3. Thiết bị, dụng cụ, làm bằng vật liệu phù hợp

[ ]

[ ]

3.4. Có quy định về vận hành, Điều chỉnh, kiểm tra, bảo dưỡng

[ ]

[ ]

4

Hệ thống kho

4.1. Vật liệu, kết cấu phù hợp

[ ]

[ ]

4.2. Công suất kho thích hợp với quy mô sản xuất

[ ]

4.3. Có đủ thiết bị duy trì bảo quản chất lượng sản phẩm

[ ]

[ ]

4.4. Thiết bị kiểm tra các chỉ tiêu kỹ thuật (Nhiệt độ, độ ẩm,...), sổ sách theo dõi

[ ]

[ ]

4.5. Có quy định về sắp xếp, kiểm tra nguyên liệu, sản phẩm trong bảo quản

[ ]

[ ]

4.6. Theo dõi quản lý:

[ ]

[ ]

- Bằng sổ sách

[ ]

- Bằng máy tính

[ ]

5

Khu vực xử lý tiệt trùng

5.1. Có khu vực riêng xử lý bao bì, dụng cụ

[ ]

[ ]

5.2. Vật liệu, kết cấu phù hợp

[ ]

[ ]

5.3. Thiết bị, dụng cụ, hóa chất đầy đủ, phù hợp

[ ]

[ ]

5.4. Có quy định về xử lý tiệt trùng

[ ]

[ ]

6

Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu

[ ]

[ ]

7

Khu vực pha chế, san chia, bảo quản bán thành phẩm

7.1. Vật liệu, kết cấu phù hợp

[ ]

[ ]

7.2. Thiết bị, dụng cụ đầy đủ, phù hợp

[ ]

[ ]

7.3. Điều kiện đảm bảo vệ vệ sinh, vô trùng

[ ]

[ ]

8

Khu vực hoàn thiện sản phẩm

8.1. Vật liệu, kết cấu phù hợp

[ ]

[ ]

8.2. Thiết bị, dụng cụ đầy đủ, phù hợp

[ ]

[ ]

9.

Khu vực vệ sinh

9.1. Vật liệu, kết cấu, bố trí phù hợp

[ ]

[ ]

9.2. Đủ các trang thiết bị cần thiết cho việc vệ sinh cá nhân

[ ]

[ ]

10

Hệ thống thu gom và xử lý nước thải, chất thải

10.1. Có hệ thống thu gom và xử lý nước thải đảm bảo yêu cầu

[ ]

[ ]

10.2. Có quy định về kiểm tra nước thải

[ ]

[ ]

10.3. Có quy định về thu gom và xử lý rác thải

[ ]

[ ]

11

Bao bì

11.1. Vật liệu phù hợp

[ ]

[ ]

11.2. Xử lý, bảo quản đúng cách

[ ]

[ ]

12

Ghi nhãn

12.1. Đúng với nhãn đăng ký lưu hành đã được duyệt

[ ]

[ ]

12.2. Ghi đầy đủ nội dung theo quy định

[ ]

[ ]

13

Khử trùng, tiêu độc

13.1. Có quy định cụ thể về chế độ khử trùng tiêu độc nhà xưởng, trang thiết bị, dụng cụ, trang phục bảo hộ lao động

[ ]

[ ]

13.2. Phương tiện, dụng cụ, hóa chất phù hợp

[ ]

[ ]

13.3. Có biện pháp phân biệt dụng cụ đã tiệt trùng

[ ]

[ ]

14

Nhân sự tham gia sản xuất

14.1. Người trực tiếp quản lý sản xuất có chuyên môn phù hợp, có chứng chỉ hành nghề

[ ]

[ ]

14.2. Người kiểm nghiệm thuốc có chứng chỉ hành nghề

[ ]

[ ]

14.3. Người trực tiếp sản xuất có giấy chứng nhận sức khỏe

[ ]

[ ]

14.4. Được đào tạo thường xuyên và định kỳ

[ ]

[ ]

15

Vệ sinh cá nhân

15.1. Quy định vệ sinh cá nhân trong sản xuất

[ ]

[ ]

15.2. Thực hiện vệ sinh của cá nhân đúng cách

[ ]

[ ]

16

Vệ sinh phòng hộ lao động

16.1. Có quy định về chế độ cấp phát, sử dụng trang bị bảo hộ lao động

[ ]

[ ]

16.2. Thay và tiệt trùng trang bị bảo hộ sau mỗi ca sản xuất

[ ]

[ ]

16.3. Thiết bị thông gió, hút bụi phù hợp⁴²

[ ]

[ ]

17

Nước sử dụng trong cơ sở

17.1. Có đủ nước sạch phục vụ cho nhu cầu sản xuất, vệ sinh

[ ]

[ ]

17.2. Có kiểm tra mẫu nước theo quy định

[ ]

[ ]

TT

Chỉ tiêu kiểm tra

Kết quả kiểm tra

Diễn đạt lỗi và khắc phục

Đạt

Không đạt

Tổng hợp

Nhẹ

Nặng

Nghiêm trọng

1

Lập hồ sơ cho từng sản phẩm

[ ]

[ ]

2

Có đủ các loại chứng từ, phiếu theo dõi

[ ]

[ ]

3

Có phiếu kiểm nghiệm của từng lô

[ ]

[ ]

TT

Chỉ tiêu kiểm tra

Kết quả kiểm tra

Diễn đạt lỗi và khắc phục

Đạt

Không đạt

Tổng hợp

Nhẹ

Nặng

Nghiêm trọng

1

Có phòng KCS hợp cách

[ ]

[ ]

[ ]

2

Người phụ trách KCS, nhân viên đủ trình độ, có chứng chỉ hành nghề

[ ]

[ ]

[ ]

3

Trang thiết bị:

- Máy phân tích được chất lượng sản phẩm đăng ký sản xuất (Máy quang phổ tử ngoại khả kiến hoặc máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC),...

[ ]

[ ]

- Cân phân tích

[ ]

[ ]

- Máy đo độ ẩm

[ ]

[ ]

- Cân kỹ thuật

[ ]

[ ]

- Máy cất nước 2 lần

[ ]

[ ]

- Tủ sấy (50 - 250^oC)

[ ]

[ ]

- Tủ ấm

[ ]

[ ]

- Tủ cấy vô trùng

[ ]

[ ]

- Kính hiển vi quang học

[ ]

[ ]

- Máy đo pH

[ ]

[ ]

- Máy đếm khuẩn lạc

[ ]

[ ]

- Nồi hấp tiệt trùng

[ ]

[ ]

- Dụng cụ thủy tinh và các thiết bị phục vụ kiểm nghiệm

[ ]

[ ]

4

Kiểm tra nguyên liệu

[ ]

[ ]

5

Kiểm tra bán thành phẩm

[ ]

[ ]

6

Kiểm tra thành phẩm

[ ]

[ ]

7

Lưu mẫu và kiểm tra mẫu theo quy định

[ ]

[ ]

[ ]

.........., ngày...tháng…năm…
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐƯỢC KIỂM TRA
(Ký tên, đóng dấu)

.........., ngày...tháng…năm…
TRƯỞNG ĐOÀN KIỂM TRA
(Ký tên)