Thông tư 22/2019/TT-BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật đối với thiết bị X quang chụp vú và thiết bị xạ trị

Thông tư số 22/2019/TT-BKHCN - QCVN 22:2019/BKHCN

Thông tư 22/2019/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ về việc ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X - quang chụp vú và thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau bằng điều khiển từ xa dùng trong y tế.

Ngày 20/02/2019, Bộ Khoa học và Công nghệ đã ban hành Thông tư 22/2019/TT-BKHCN về Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X - quang chụp vú và thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau bằng điều khiển từ xa dùng trong y tế .

Đối với thiết bị xạ trị áp sát quy định không được sử dụng nếu thiết bị chưa được cấp Giấy chứng nhận kiểm định hoặc Giấy chứng nhận kiểm định đã hết hiệu lực; đồng thời phải kiểm định thiết bị xạ trị áp sát trước khi sử dụng lần đầu, định kỳ 1 năm một lần hoặc sau khi sửa chữa, thay thế bộ phận làm ảnh hưởng đến tính năng an toàn và độ chính xác của thiết bị.

BỘ KHOA HỌC VÀ
CÔNG NGHỆ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 22/2019/TT-BKHCN

Hà Nội, ngày 20 tháng 12 năm 2019

THÔNG TƯ

BAN HÀNH QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X - QUANG CHỤP VÚ VÀ THIẾT BỊ XẠ TRỊ ÁP SÁT NẠP NGUỒN SAU BẰNG ĐIỀU KHIỂN TỪ XA DÙNG TRONG Y TẾ

Căn cứ Luật năng lượng nguyên tử ngày 03 tháng 6 năm 2008;

Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; Nghị định số 78/2018/NĐ-CP ngày 16 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

Căn cứ Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật năng lượng nguyên tử;

Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày 16 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn bức xạ và hạt nhân và Vụ trưởng Vụ Pháp chế;

Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Thông tư ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X - quang chụp vú và thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau bằng điều khiển từ xa dùng trong y tế,

Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này 02 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia sau đây:

1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X - quang chụp vú dùng trong y tế.

Số hiệu: QCVN 21:2019/BKHCN.

2. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau bằng điều khiển từ xa dùng trong y tế.

Số hiệu: QCVN 22:2019/BKHCN.

Điều 2. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20 tháng 02 năm 2020.

Điều 3. Cục trưởng Cục An toàn bức xạ và hạt nhân, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Khoa học và Công nghệ để được hướng dẫn hoặc nghiên cứu, sửa đổi, bổ sung./.

Nơi nhận:
- Thủ tướng Chính phủ (để b/c);
- Các Phó Thủ tướng Chính phủ (để b/c);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Quốc hội;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;
- Toà án nhân dân tối cao;
- Cục Kiểm tra văn bản QPPL (Bộ Tư pháp);
- Công báo;
- Lưu: VT, ATBXHN.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Phạm Công Tạc

QCVN 21:2019/BKHCN

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG CHỤP VÚ DÙNG TRONG Y TẾ

National technical regulation on mammographic equipment in medicine

Lời nói đầu

QCVN 21:2019/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 22/2019/TT-BKHCN ngày 20 tháng 12 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ.

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG CHỤP VÚ DÙNG TRONG Y TẾ

National technical regulation on mammographic equipmen in medicine

1. QUY ĐỊNH CHUNG

1.1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chuẩn kỹ thuật này quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với thiết bị
X-quang chụp vú dùng trong y tế (sau đây gọi tắt là thiết bị X-quang), yêu cầu quản lý đối với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định thiết bị X-quang.

1.2. Đối tượng áp dụng

Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối với:

1.2.1. Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang (sau đây gọi tắt là cơ sở).

1.2.2. Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X-quang.

1.2.3. Cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

1.3. Giải thích từ ngữ

Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1.3.1. Thiết bị X-quang chụp vú (mammographic equipment) là thiết bị phát tia X, lắp đặt cố định hoặc di động, được sử dụng trong y tế để chụp, chẩn đoán bệnh về vú.

1.3.2. Kiểm định thiết bị X-quang (verification of mammographic equipment) là việc kiểm tra và chứng nhận các đặc trưng làm việc của thiết bị đáp ứng yêu cầu quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này.

1.3.3. Điện áp đỉnh (peak kilovoltage - kVp) là giá trị điện áp cao nhất sau khi chỉnh lưu đặt vào giữa anốt và catốt của bóng phát tia X, có đơn vị là kilôvon (kV).

1.3.4. Thời gian phát tia (exposure time) là thời gian thực tế mà thiết bị
X-quang phát tia X, có đơn vị là giây (s).

1.3.5. Dòng bóng phát (tube current) là cường độ dòng điện chạy từ anốt đến catốt của bóng phát tia X trong thời gian phát tia, có đơn vị là miliampe (mA).

1.3.6. Hằng số phát tia là tích số dòng bóng phát (mA) và thời gian phát tia (s), có đơn vị là miliampe-giây (mAs).

1.3.7. Liều lối ra (output dose) là giá trị liều bức xạ gây bởi chùm bức xạ phát ra từ bóng phát tia X tại một điểm, có đơn vị là milirơngen (mR) hoặc miligray (mGy).

1.3.8. Độ lặp lại liều lối ra (output dose reproducibility) là thông số đánh giá sự thăng giáng của liều lối ra khi thực hiện đo tối thiểu 3 lần với cùng thông số đặt, tính theo %.

1.3.9. Độ tuyến tính liều lối ra (output dose linearity) là thông số đánh giá mức độ tỉ lệ thuận giữa liều lối ra theo hằng số phát tia khi thực hiện đo tại cùng một giá trị điện áp đặt, tính theo %.

1.3.10. Bộ ghi nhận hình ảnh (image receptor) là bộ phận có chức năng ghi nhận tia X đến và chuyển đổi thành hình ảnh.

1.3.11. Chiều dày hấp thụ một nửa (half-value layer - HVL) là bề dày của tấm lọc hấp thụ bằng nhôm mà giá trị liều bức xạ của chùm tia X sau khi đi qua nó còn bằng một nửa so với giá trị đo được khi không có tấm lọc, có đơn vị là milimét-nhôm (mmAl).

1.3.12. Thiết bị nén (compression device) là bộ phận của thiết bị X-quang để làm phẳng và cố định vú thông qua tấm nén (tấm nhựa có bề mặt dưới phẳng và song song với bộ ghi nhận hình ảnh để nén vú) và tấm đỡ (tấm phẳng được đặt trên bộ ghi nhận hình ảnh để đỡ vú).

1.3.13. Thước X-quang (X-ray ruler) là thước đo độ dài, có vạch và số được khắc bằng chì, để kiểm tra bộ khu trú chùm tia.

1.3.14. Ngưỡng tương phản (contrast threshold) là khả năng của thiết bị
X-quang cho phép quan sát và phân biệt các vùng giải phẫu có sự khác nhau rất nhỏ về mật độ mô.

1.3.15. Độ phân giải không gian (spatial resolution) là khả năng của thiết bị X-quang cho phép quan sát và phân biệt rõ hai cấu trúc cạnh nhau.

1.3.16. Hàm MTF (modulation transfer function) là hàm chuyển đổi tần số không gian từ vật được chụp sang hình ảnh để mô tả độ phân giải không gian của ảnh.

1.3.17. Giá trị đường nền (baseline value) là giá trị công bố bởi nhà sản xuất thiết bị X-quang hoặc giá trị đo nghiệm thu bàn giao sau khi lắp đặt, đưa thiết bị vào sử dụng lần đầu tiên.

2. QUY ĐỊNH KỸ THUẬT

2.1. Yêu cầu đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị X-quang

Thiết bị X-quang phải đáp ứng các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

Bảng 1. Yêu cầu đối với thiết bị X-quang

TT

Nội dung kiểm tra

Yêu cầu

I

Kiểm tra ngoại quan

1

Thông tin thiết bị

Thiết bị phải có nhãn mác hoặc hồ sơ thể hiện đầy đủ các thông tin về quốc gia/hãng sản xuất, năm sản xuất, mã hiệu, số xêri của thiết bị và các bộ phận chính cấu thành thiết bị (trường hợp bị mất hoặc mờ số xêri, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị).

2

Bảng điều khiển để đặt và hiển thị thông số làm việc của thiết bị

Bảng điều khiển phải hoạt động tốt; đèn và đồng hồ chỉ thị thông số làm việc của thiết bị phải hiển thị đúng, rõ ràng và dễ quan sát.

3

Bộ phận và cơ cấu cơ khí

- Cột giữ phải chắc chắn, không dịch chuyển trong quá trình thao tác.

- Bàn đạp để di chuyển tấm nén phải hoạt động tốt.

- Bộ phận và cơ cấu cơ khí chuyển động phải dịch chuyển nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn.

4

Tín hiệu cảnh báo phát tia

Có tín hiệu cảnh báo bằng âm thanh hoặc ánh sáng khi thiết bị phát tia X.

II

Thiết bị nén

1

Độ chính xác của chỉ thị bề dày vú hoặc thước chỉ thị

Độ lệch tuyệt đối giữa bề dày thực tế của vật kiểm tra và giá trị chỉ thị phải nằm trong khoảng ± 5 mm.

2

Độ chính xác của lực nén

(Áp dụng đối với loại thiết bị X-quang đặt được lực nén và có chỉ thị lực nén)

Độ lệch tuyệt đối giữa lực nén hiển thị và giá trị đo được phải nằm trong khoảng ± 20 N.

3

Lực nén lớn nhất

Đáp ứng một trong hai trường hợp sau:

- Trường hợp sử dụng chế độ nén tự động: 150 N £ lực nén lớn nhất £ 200 N.

- Trường hợp sử dụng chế độ nén thủ công: lực nén lớn nhất phải £ 300 N.

III

Điện áp đỉnh

1

Độ chính xác của điện áp đỉnh

Độ lệch tương đối tính theo % của giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị đặt phải nằm trong khoảng ± 10%.

2

Độ lặp lại của điện áp đỉnh

Độ lệch tương đối lớn nhất giữa giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị trung bình của ít nhất 3 lần đo với cùng thông số đặt phải nằm trong khoảng ± 5%.

IV

Liều lối ra

1

Độ lặp lại liều lối ra

Độ lệch tương đối giữa giá trị liều lối ra đo được lớn nhất và nhỏ nhất so với giá trị trung bình của ít nhất 3 lần đo với cùng thông số đặt phải nằm trong khoảng ± 5%.

2

Độ tuyến tính liều lối ra

Độ tuyến tính liều lối ra phải nằm trong khoảng ± 20%.

V

Bộ khu trú chùm tia

1

Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ

Độ lệch mỗi cạnh giữa hai trường không vượt quá 1% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh.

2

Độ trùng khít giữa trường xạ và bộ ghi nhận hình ảnh

- Cạnh phía gần ngực của trường xạ trên mặt tấm đỡ không được vượt quá mép của tấm đỡ 5 mm.

- Các cạnh còn lại của trường xạ trên mặt tấm đỡ không được vượt quá mép của tấm đỡ 2% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh.

3

Độ trùng khít giữa tấm nén và bộ ghi nhận hình ảnh

Mép của tấm nén phía gần ngực không được hiển thị lên ảnh, đồng thời không vượt quá mép vùng nhạy của bộ ghi nhận hình ảnh 1% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh.

VI

Lọc chùm tia sơ cấp - Đánh giá HVL

HVL phải đáp ứng:

Trong đó:

- kVp là giá trị trung bình của điện áp đỉnh đo được;

- C là hằng số, tương ứng với cặp bia/phin lọc như sau:

+ C = 0,12 đối với cặp Mo/Mo;

+ C = 0,19 đối với cặp Mo/Rh;

+ C = 0,22 đối với cặp Rh/Rh;

+ C = 0,23 đối với cặp Rh/Ag;

+ C = 0,30 đối với cặp W/Rh;

+ C = 0,32 đối với cặp W/Ag;

+ C = 0,25 đối với cặp W/Al.

VII

Chất lượng hình ảnh

1

Ngưỡng tương phản

Đáp ứng một trong hai trường hợp sau:

- Trường hợp sử dụng loại phantom có chi tiết kiểm tra là sợi, nhóm điểm và đốm tròn, ảnh chụp phải đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Quan sát được sợi có đường kính ≤ 0,75 mm;

+ Quan sát được nhóm điểm có đường kính ≤ 0,32 mm;

+ Quan sát được đốm tròn có độ dày ≤ 0,75 mm.

- Trường hợp sử dụng loại phantom có chi tiết kiểm tra là hình tròn, ảnh chụp phải đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Quan sát được hình tròn có đường kính 2 mm với độ tương phản < 1,05%;

+ Quan sát được hình tròn có đường kính 1 mm với độ tương phản < 1,4%;

+ Quan sát được hình tròn có đường kính 0,5 mm với độ tương phản < 2,35%;

+ Quan sát được hình tròn có đường kính 0,1 mm với độ tương phản < 23%.

2

Độ phân giải không gian

- Đối với thiết bị kỹ X-quang kỹ thuật số và số hóa, ảnh chụp phải đáp ứng một trong các yêu cầu sau:

+ Quan sát được tối thiểu 05 cặp vạch trên milimét (lp/mm).

+ Giá trị của hàm MTF tại tần số không gian 2,5; 5,0 và 7,5 cy/mm phải nằm trong khoảng ± 10% giá trị đường nền.

- Đối với thiết bị X-quang dùng phim: quan sát được tối thiểu 11 cặp vạch trên milimét (lp/mm).

..............................................

Văn bản pháp luật này thuộc lĩnh vực Khoa học công nghệ được HoaTieu.vn cập nhật và đăng tải, mời các bạn sử dụng file tải về để lưu làm tài liệu sử dụng.

VnDoc - Tải tài liệu, văn bản pháp luật, biểu mẫu miễn phí
BỘ KHOA HỌC
CÔNG NGHỆ
-------
CỘNG HÒA HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
 
Nội, ngày 20 tháng 12 năm 2019
THÔNG
            
               
   
Căn cứ Luật năng lượng nguyên t ngày 03 tháng 6 năm 2008;
Căn cứ Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định
chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật; Nghị định số
78/2018/NĐ-CP ngày 16 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một s điều của
Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2010 của Chính phủ quy định
chi tiết hưng n thi hành một số điều của Luật năng lượng nguyên tử;
Căn c Nghị định s 95/2017/NĐ-CP ngày 16 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức của Bộ Khoa học Công nghệ;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn bức xạ hạt nhân Vụ trưởng Vụ Pháp chế;
Bộ trưởng B Khoa học Công nghệ ban hành Thông ban hành uy chuẩn kỹ thuật quốc
gia đối vi thiết bị - quang chụp v thiết bị xạ trị áp sát nạp ngun sau bng điều khin
t xa 欘ng trong y tế,
Điều 1.                
                
   
                    
   
   
Điều 2.                
Điều 3.                 
                  
   
                   
                 
Nơi nhận:
     
       
        
 
       
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Phạm Công Tạc
VnDoc - Tải tài liệu, văn bản pháp luật, biểu mẫu miễn phí
    
   
    
      
     
        
 
  
QCVN 21:2019/BKHCN
             
 
National technical regulation on mammographic equipment in meicine
Lời nói đầu
                
               
        
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG CHỤP
DÙNG TRONG Y TẾ
National technical regulation on mammographic equipmen in medicine
1. QUY ĐỊNH CHUNG
1.1. Phạm vi điều chỉnh
               
                   
           
1.2. Đối tượng áp dụng
        
               
           
               
1.3. Giải thích từ ngữ
              
 Thiết bị X-quang chụp (mammographic equipment)        
                
 Kiểm định thiết bị X-quang (verification of mammographic equipment)  
                    
   
 Điện áp đỉnh (peak kilovoltage - kVp)            
               
 Thời gian phát tia (exposure time)        
         
VnDoc - Tải tài liệu, văn bản pháp luật, biểu mẫu miễn phí
 Dòng bóng phát (tube current)            
            
 Hằng số phát tia                 
 
 Liều lối ra (output dose)               
             
 Độ lặp lại liều lối ra (output dose reproducibility)       
                   
 Độ tuyến tính liều lối ra (output dose linearity)        
                    
  
 Bộ ghi nhận hình ảnh (image receptor)          
     
 Chiều dày hấp thụ một nửa (half-value layer - HVL)        
                     
              
 Thiết bị nén (compression device)           
                    
                    
 Thước X-quang (X-ray ruler)            
       
 Ngưỡng tương phản (contrast threshold)      
                   
 
 Độ phân giải không gian (spatial resolution)        
           
 Hàm MTF (modulation transfer function)         
               
 Giá trị đường nền (baseline value)            
                    

2. QUY ĐỊNH KỸ THUẬT
2.1. Yêu cầu đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị X-quang
                 
Bảng 1. Yêu cầu đối với thiết bị X-quang
TT
Nội dung kiểm tra
Yêu cầu
I
   
             
           
             
            
       
     
     
  
            
             
  
Đánh giá bài viết
1 13
Bài liên quan
0 Bình luận
Sắp xếp theo