Thông tư số 05/2010/TT-BYT

Thông tư số 05/2010/TT-BYT của Bộ Y tế: Hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc.

THÔNG TƯ
Hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong
đăng ký thuốc
------------------------

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Luật Sở hữu trí tuệ số 50/2005/QH11 ngày 29 tháng 11 năm 2005 được sửa đổi, bổ sung theo Luật số 36/2009/QH12 ngày 19 tháng 6 năm 2009 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 103/2006/NĐ-CP ngày 22 tháng 9 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp;

Bộ Y tế hướng dẫn việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc như sau:

Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này hướng dẫn việc yêu cầu và thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc.

2. Thông tư này chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất mới, không áp dụng đối với nguyên liệu làm thuốc.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.

2. Hoạt chất (còn gọi là dược chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.

3. Hoạt chất mới là hoạt chất chưa từng được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và chưa được cấp phép lưu hành tại bất cứ nơi nào trên thế giới quá 12 tháng, tính đến ngày đơn đăng ký thuốc chứa hoạt chất đó được nộp tại Việt Nam.

4. Bảo mật dữ liệu, bảo mật dữ liệu thử nghiệm được hiểu là việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm dược phẩm trong thủ tục đăng ký thuốc được quy định tại Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ và Điều 20 Nghị định 103/2006/NĐ-CP ngày 22 tháng 9 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp, trong các quy định dưới đây được gọi chung là bảo mật dữ liệu.

5. Thông tư quy định việc đăng ký thuốc là Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

Điều 4. Trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu

Cục Quản lý Dược là cơ quan có trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu trong đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư này.