Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT

Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT của Bộ Y tế: Ban hành quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 31/12/2010.

QUYẾT ĐỊNH
Ban hành quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản để sản xuất
thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 31/12/2010
--------------
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức bộ máy Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;

Căn cứ Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg ngày 15 ngày 8 tháng 2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt “chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn đến năm 2010”;

Xét tình hình thực tiễn triển khai nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc từ dược liệu;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 31/12/2010 (sau đây gọi tắt là quy định về sản xuất thuốc từ dược liệu). Quy định này được xây dựng trên cơ sở nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới.

Điều 2. Trong giai đoạn trước ngày 31/12/2010, các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đáp ứng các nguyên tắc tại quy định về sản xuất thuốc từ dược liệu mới đủ điều kiện hoạt động. Khuyến khích các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới.

Điều 3. Giao Cục trưởng Cục Quản lý dược căn cứ quy định về sản xuất thuốc từ dược liệu xây dựng và ban hành "danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc có nguồn gốc từ dược liệu" làm cơ sở để tự kiểm tra và kiểm tra điều kiện sản xuất của các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn đến 31/12/2010.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo.

Điều 5. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

QUY ĐỊNH TẠM THỜI
NGUYÊN TẮC CƠ BẢN ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC
TỪ DƯỢC LIỆU GIAI ĐOẠN TỚI 31/12/2010
(Ban hành kèm theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21 tháng 4 năm 2008)

I. Giải thích thuật ngữ:

Các định nghĩa nêu ra dưới đây áp dụng cho các thuật ngữ sử dụng trong quy định tạm thời này căn cứ vào hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Thuốc từ dược liệu: Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.

Lô: Là một lượng xác định nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói hoặc sản phẩm được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có tính đồng nhất. Đôi khi có thể cần phải chia lô thành một số mẻ, sau đó tập trung lại để hình thành lô đồng nhất cuối cùng. Trong trường hợp tiệt trùng ở công đoạn cuối, cỡ lô được xác định bởi công suất của nồi hấp. Trong sản xuất liên tục, lô phải tương ứng với một phần xác định trong sản xuất với đặc trưng riêng là sự đồng nhất dự kiến. Cỡ lô có thể được xác định như một lượng sản phẩm cố định hoặc một lượng sản phẩm sản xuất ra trong một khoảng thời gian cố định.

Số lô: Là sự kết hợp rõ ràng của các con số và/hoặc chữ cái để nhận dạng duy nhất một lô, được ghi trên nhãn, trong hồ sơ lô, trên phiếu kiểm nghiệm tương ứng, vv...

Hồ sơ lô: Tất cả tài liệu có liên quan đến việc sản xuất một lô bán thành phẩm hoặc thành phẩm. Chúng thể hiện lịch sử của mỗi lô sản phẩm và của những tình huống liên quan đến chất lượng của sản phẩm cuối cùng.

Bán thành phẩm: Sản phẩm đã qua tất cả các công đoạn sản xuất, trừ công đoạn đóng gói.

Hiệu chuẩn: Một loạt các thao tác nhằm thiết lập trong điều kiện nhất định, một mối quan hệ giữa các giá trị có được do một thiết bị hay một hệ thống đo đạc (đặc biệt là cân) ghi lại và kiểm soát hoặc các giá trị thể hiện bởi một vật liệu đo lường, so với các giá trị tương ứng đã được biết đến của một chuẩn đối chiếu. Cần xác lập các giới hạn chấp nhận của các kết quả đo lường.

Khu vực sạch: Một khu vực có thực hiện các biện pháp kiểm soát môi trường xác định đối với các tiểu phân và vi sinh vật, được xây dựng và sử dụng theo cách thức sao cho có thể giảm việc đem vào, tạo nên và lưu giữ các yếu tố gây tạp nhiễm trong phạm vi khu vực đó.

Chuyến hàng (hay đợt giao hàng): Một lượng dược phẩm được sản xuất bởi một nhà sản xuất và được cung cấp một đợt (tại một thời điểm) theo một đề nghị hay đơn đặt hàng cụ thể. Một chuyến hàng có thể bao gồm một hoặc nhiều thùng hàng hoặc công ten nơ và có thể bao gồm sản phẩm của một hoặc nhiều lô.

Tạp nhiễm: Là sự nhiễm không mong muốn các tạp chất có bản chất hóa học hoặc vi sinh hoặc tiểu phân lạ vào một nguyên liệu ban đầu hoặc sản phẩm trung gian trong quá trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hoặc đóng gói lại, bảo quản hoặc vận chuyển.

Thao tác quan trọng: Một thao tác trong quá trình sản xuất có thể gây ra những biến đổi về chất lượng dược phẩm.

Nhiễm chéo: Việc nhiễm một nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm vào một nguyên liệu ban đầu hay sản phẩm khác trong quá trình sản xuất.

Thành phẩm: Một dạng bào chế hoàn thiện đã trải qua tất cả các công đoạn sản xuất, kể cả đóng gói vào bao bì cuối cùng và dán nhãn.

Kiểm tra trong quá trình sản xuất:

Những kiểm tra được thực hiện trong quá trình sản xuất nhằm giám sát và nếu cần điều chỉnh quy trình để đảm bảo sản phẩm đạt các tiêu chuẩn đã định. Việc kiểm soát môi trường hoặc trang thiết bị cũng có thể coi là một phần của việc kiểm tra trong quá trình sản xuất.

Sản phẩm trung gian: Sản phẩm đã chế biến một phần và còn phải tiếp tục qua các công đoạn sản xuất khác nữa mới trở thành bán thành phẩm.

Nhà sản xuất: Một công ty thực hiện các hoạt động ví dụ như sản xuất, đóng gói, đóng gói lại, dán nhãn và dán nhãn lại dược phẩm.

Công thức gốc: Một tài liệu hoặc bộ tài liệu chỉ rõ các nguyên liệu ban đầu và khối lượng của chúng, nguyên liệu bao gói cùng với bản mô tả các quy trình và những điểm cần thận trọng để sản xuất ra một lượng xác định thành phẩm cũng như các chỉ dẫn về chế biến, kể cả kiểm tra trong quá trình sản xuất.

Hồ sơ lô gốc: Một tài liệu hoặc bộ tài liệu dùng làm bản gốc cho hồ sơ lô (hồ sơ lô trắng).

Đóng gói: Tất cả các thao tác, kể cả đóng chai và dán nhãn để cho một bán thành phẩm trở thành một thành phẩm. Đóng chai một sản phẩm vô trùng trong điều kiện vô trùng hoặc một sản phẩm sẽ được tiệt trùng ở công đoạn cuối thường không được coi là một phần của đóng gói.

Nguyên liệu bao gói: Nguyên vật liệu, kể cả vật liệu có in ấn, sử dụng trong đóng gói một dược phẩm, trừ đóng gói bên ngoài để vận chuyển. Nguyên liệu bao gói đề cập đến ở đây được gọi là bao bì sơ cấp hoặc thứ cấp tùy thuộc vào việc chúng có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hay không.

Dược phẩm: Một nguyên liệu hoặc sản phẩm dự định sử dụng cho người hoặc thú y được trình bày ở dạng bào chế thành phẩm hoặc ở dạng nguyên liệu ban đầu dùng cho dạng thành phẩm đó phải chịu sự điều chỉnh của luật lệ về dược ở cả quốc gia xuất khẩu và/hoặc quốc gia nhập khẩu.

Sản xuất: Tất cả các thao tác có liên quan đến việc bào chế một dược phẩm từ khi nhận nguyên liệu qua công đoạn chế biến, đóng gói và đóng gói lại, dán nhãn và dán nhãn lại cho tới khi hoàn thiện thành phẩm.

Đảm bảo chất lượng: Đảm bảo chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả những vấn đề có ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng một sản phẩm. Đó là toàn bộ các kế hoạch được xếp đặt với mục đích để đảm bảo các dược phẩm có chất lượng đáp ứng được mục đích sử dụng của chúng.

Kiểm tra chất lượng: Kiểm tra chất lượng là một công đoạn liên quan tới việc lấy mẫu, tiêu chuẩn và kiểm nghiệm, cũng đồng thời liên quan tới vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu và quy trình duyệt xuất để đảm bảo đã tiến hành các phép thử phù hợp và cần thiết, và nguyên vật liệu không được xuất cho sử dụng hoặc sản phẩm không được xuất đem bán hay cung cấp, nếu như chúng chưa được đánh giá là đạt chất lượng.

Biệt trữ: Tình trạng nguyên liệu ban đầu hoặc nguyên liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm hoặc thành phẩm được tách riêng biệt một cách cơ học hoặc bằng các biện pháp hiệu quả khác trong khi chờ đợi quyết định cho phép xuất xưởng, loại bỏ hoặc tái chế.

Đối chiếu: Việc so sánh giữa lượng lý thuyết và lượng thực tế.

Phục hồi: Việc đưa một phần hay toàn bộ lô sản xuất trước đó (hoặc dung môi đã được chưng cất lại hoặc các sản phẩm tương tự) có chất lượng đạt quy định vào một lô sản xuất khác ở một công đoạn xác định trong quá trình sản xuất. Phục hồi bao gồm cả việc loại bỏ tạp chất ra khỏi chất thải để có được một chất tinh khiết hoặc phục chế các nguyên vật liệu đã qua sử dụng để dùng lại cho mục đích khác.

Chế biến lại: Việc đem toàn bộ hoặc một phần của một lô/mẻ thuốc đang chế biến, sản phẩm trung gian (sản phẩm sinh học cuối cùng trước khi đóng gói) hoặc bán thành phẩm của một lô/mẻ đơn lẻ trở lại bước sản xuất trước đó trong quá trình sản xuất đã được thẩm định vì không đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng đã định trước.

Quá trình chế biến lại đôi khi là cần thiết đối với các sản phẩm sinh học, trong trường hợp đó, việc chế biến lại phải đã được thẩm định và phê duyệt trước trong giấy phép lưu hành.

Tái chế: Việc đem sản phẩm đang chế biến, sản phẩm trung gian (sản phẩm sinh học cuối cùng trước khi đóng gói) hoặc bán thành phẩm của một lô/mẻ đơn lẻ chế biến lại theo một quy trình sản xuất khác do không đạt các tiêu chuẩn đã định. Việc tái chế như vậy là trường hợp không mong muốn và không được phê duyệt trước trong giấy phép sản phẩm.