Nghị định số 173/2008/QĐ-TTg

Nghị định số 173/2008/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ: Ban hành quy định áp dụng các biện pháp cần thiết đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp.

QUYẾT ĐỊNH
Ban hành quy định áp dụng các biện pháp cần thiết đáp ứng yêu cầu
về thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp
------------------

THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;

Căn cứ Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Luật Sở hữu trí tuệ ngày 29 tháng 11 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 108/2007/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2007 của Chính phủ hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “quy định áp dụng các biện pháp cần thiết đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp".

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.

Điều 3. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, thi hành Quyết định này.

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

QUY ĐỊNH
Áp dụng các biện pháp cần thiết đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp
(Ban hành kèm theo Quyết định số 173/2008/QĐ-TTg
ngày 25 tháng 12 năm 2008 của Thủ tướng Chính phủ)

----------------------------

Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Quy định này hướng dẫn áp dụng các biện pháp cần thiết nhằm đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

1. Tổ chức, cá nhân liên quan đến việc thực hiện các biện pháp cần thiết nhằm đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cho người nhiễm HIV; trung tâm phòng, chống HIV/AIDS các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các tổ chức khác có chức năng liên quan đến việc chăm sóc và điều trị cho người nhiễm HIV, người bị bệnh AIDS.

Điều 3. Miễn thử lâm sàng

Trong trường hợp khẩn cấp, các thuốc sau được xem xét miễn thử lâm sàng:

1. Thuốc kháng HIV được sản xuất trong nước theo quyết định chuyển giao quyền sử dụng sáng chế của Bộ Y tế;

2. Thuốc kháng HIV chưa có số đăng ký nhập khẩu nhưng đáp ứng các điều kiện sau:

a) Đã được lưu hành hợp pháp tại nước sở tại;

b) Có chỉ định, đường dùng khi sử dụng ở Việt Nam tương tự ở nước sở tại.

Điều 4. Nhãn thuốc kháng HIV

Nhãn thuốc kháng HIV được sản xuất, nhập khẩu, đăng ký trong trường hợp khẩn cấp phải tuân thủ theo các quy định của pháp luật về nhãn thuốc và phải có dòng chữ: Thuốc không bán.

Điều 5. Cung ứng và phân phối thuốc kháng HIV

Thuốc kháng HIV được sản xuất, nhập khẩu trong trường hợp khẩn cấp được cung ứng và phân phối miễn phí tới các cơ sở, tổ chức có chức năng khám bệnh, chăm sóc và điều trị bệnh cho người nhiễm HIV quy định tại khoản 2 Điều 2 quy định này.

Chương II
TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP VÀ CÁC BIỆN PHÁP CẦN THIẾT

Điều 6. Công bố, chấm dứt trường hợp khẩn cấp về thuốc kháng HIV

1. Khi dịch bệnh HIV xảy ra tại một hoặc nhiều tỉnh, thành phố và có nguy cơ lây lan trên quy mô rộng, đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe nhân dân, ảnh hưởng đến an ninh trật tự xã hội nhưng không có đủ thuốc kháng HIV để điều trị cho bệnh nhân tại các cơ sở điều trị bệnh nhân nhiễm HIV, Thủ tướng Chính phủ ra quyết định công bố trường hợp khẩn cấp về thuốc kháng HIV và chỉ đạo áp dụng các biện pháp cần thiết trên cơ sở đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Khi thuốc kháng HIV đã đáp ứng nhu cầu điều trị cho bệnh nhân tại các cơ sở điều trị bệnh nhân nhiễm HIV, Thủ tướng Chính phủ công bố quyết định trường hợp khẩn cấp hết hiệu lực.

3. Quyết định công bố trường hợp khẩn cấp hoặc chấm dứt hiệu lực quyết định công bố trường hợp khẩn cấp của Thủ tướng Chính phủ phải được thông báo ngay trên các phương tiện thông tin đại chúng.

Điều 7. Các biện pháp cần thiết áp dụng trong trường hợp khẩn cấp

1. Các biện pháp áp dụng trong trường hợp khẩn cấp về thuốc kháng HIV bao gồm:

a) Đặt hàng sản xuất;

b) Chỉ định nhập khẩu;

c) Cấp nhanh giấy phép đăng ký lưu hành;

d) Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế để sản xuất thuốc kháng HIV.

2. Căn cứ vào mức độ nghiêm trọng của trường hợp khẩn cấp được công bố, Bộ Y tế trình Thủ tướng Chính phủ quyết định áp dụng một hoặc nhiều biện pháp cần thiết quy định tại khoản 1 Điều này.

Chương III
THỰC HIỆN CÁC BIỆN PHÁP CẦN THIẾT
TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP

Điều 8. Đặt hàng sản xuất, nhập khẩu thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp

1. Bộ Y tế xác định số lượng, chủng loại của thuốc kháng HIV cần đặt hàng sản xuất, nhập khẩu trong trường hợp khẩn cấp.

2. Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính xác định giá thuốc kháng HIV sản xuất, nhập khẩu và tổng kinh phí để đáp ứng nhu cầu thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp trình Thủ tướng Chính phủ quyết định.

Mục 1
SẢN XUẤT THUỐC KHÁNG HIV TRONG NƯỚC
TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP

Điều 9. Sản xuất thuốc kháng HIV tại Việt Nam

1. Căn cứ quyết định của Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế chỉ định các cơ sở sản xuất thuốc trong nước đáp ứng các điều kiện, tiêu chuẩn quy định tại Điều 10 quy định này để sản xuất thuốc kháng HIV bảo đảm chất lượng, với số lượng, chủng loại, giá cả phù hợp đáp ứng yêu cầu về thuốc trong trường hợp khẩn cấp.

2. Cơ sở được chỉ định sản xuất thuốc kháng HIV theo quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế của Bộ Y tế phải tuân thủ các quy định hiện hành của pháp luật về sở hữu trí tuệ.

3. Các cơ sở bị buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế có trách nhiệm hợp tác với Bộ Y tế, cơ sở sản xuất được Bộ Y tế chỉ định sản xuất thuốc trong trường hợp khẩn cấp.