Thông tư 02/2016/TT-BYT bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm
Thông tư 02/2016/TT-BYT - Bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm
Thông tư 02/2016/TT-BYT bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm do Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 01/03/2016, bổ sung Điểm d và Điểm đ vào Khoản 5 Điều 9 Thông tư số 14/2012/TT-BYT về thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm.
Thông tư 49/2015/TT-BYT quy định công bố hợp quy và phù hợp quy định với thuốc lá
Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế
BỘ Y TẾ ---------- | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: 02/2016/TT-BYT | Hà Nội, ngày 12 tháng 01 năm 2016 |
THÔNG TƯ
BỔ SUNG ĐIỀU 9 THÔNG TƯ SỐ 14/2012/TT-BYT NGÀY 31 THÁNG 8 NĂM 2012 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM" VÀ HƯỚNG DẪN TRIỂN KHAI, ÁP DỤNG
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Pháp chế - Bộ Y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư bổ sung Điều 9 Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm" (GMP) và hướng dẫn triển khai, áp dụng như sau:
Điều 1. Bổ sung Điểm d và Điểm đ vào Khoản 5 Điều 9 Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm" (GMP) và hướng dẫn triển khai, áp dụng:
Điều 9. Kế hoạch triển khai
5. Lộ trình thực hiện:
d) Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành trên thị trường phải sử dụng bao bì trực tiếp với thuốc (bao bì đóng gói cấp 1) được cung cấp bởi cơ sở sản xuất bao bì đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm hoặc có một trong các giấy chứng nhận sau đây:
- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan quản lý y tế hoặc quản lý dược có thẩm quyền cấp.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất bao bì dược phẩm do cơ quan quản lý y tế hoặc quản lý dược có thẩm quyền nước sở tại cấp; Văn bản do cơ quan quản lý dược các nước thành viên tham gia thỏa thuận quốc tế về hòa hợp lĩnh vực dược phẩm (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use, ICH), Liên minh Châu Âu (Europe Union, EU), Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) xác nhận sản xuất bao bì sử dụng trong dược phẩm, thực phẩm; Tài liệu Drug Master File (DMF) được chấp nhận của Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration, USFDA) kèm theo đường dẫn thông tin công bố trên trang thông tin điện tử của USFDA.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 15378 (Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for application of ISO 9001:2008 with reference to Good Manufacturing Practices (GMP)) do tổ chức chứng nhận đã được cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế cấp.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 (Medical Devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) đối với bao bì là dụng cụ y tế sử dụng để đóng sẵn thuốc (catrige, bơm tiêm) do tổ chức chứng nhận đã được cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế cấp.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 9001 (Quality management systems - Requirements) đối với nguyên liệu chế tạo bao bì làm thuốc mà bao bì làm thuốc được tạo hình ngay trong quá trình sản xuất thuốc.
đ) Các cơ quan công nhận quốc tế quy định tại điểm d khoản này bao gồm: Bureau Veritas, TÜV (Technischer Überwachungs Verein), SQS (Swiss Association for Quality and Management Systems), SGS (Société Générale de Surveillance), IQnet (The International Certification Network), BSI (The British Standards Institution), DQS (German Registration for Management Systems), GTÜ (Gesellschaft für Technische Überwachung), International Certification Management GmbH.
Điều 2. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 03 năm 2016.
2. Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo rà soát, đề xuất trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư về việc sửa đổi, bổ sung hoặc bãi bỏ cơ quan công nhận quốc tế quy định tại Điểm đ Khoản 5 Điều 9 được bổ sung tại Điều 1 Thông tư này.
3. Các giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm đã được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực có giá trị đến hết thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế để xem xét giải quyết./.
Nơi nhận:
| KT. BỘ TRƯỞNG Phạm Lê Tuấn |
Tham khảo thêm
Thông tư 03/2016/TT-BYT Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu
Công văn 489/BHXH-BT năm 2016 hướng dẫn về thu bảo hiểm, giải quyết chế độ bảo hiểm xã hội Hướng dẫn mới về đóng BHXH và chế độ tai nạn lao động
Quyết định 439/QĐ-BYT năm 2016 Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh do vi rút Zika Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh do vi rút Zika
- Chia sẻ bởi:
- Ngày:
Mới nhất trong tuần
-
Quyết định 2892/QĐ-BYT 2022 Tài liệu chuyên môn “Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh béo phì”
-
Thông tư 05/2022/TT-BYT về quản lý trang thiết bị y tế
-
Quyết định 3451/QĐ-BYT 2022 Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị, phòng và kiểm soát lây nhiễm bệnh do vi rút Adeno ở trẻ em
-
Quyết định 359/QĐ-BYT 2023 Tài liệu “Hướng dẫn Phát hiện sớm – Can thiệp sớm khuyết tật trẻ em”
-
Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-
Quyết định 1571/QĐ-BYT 2022 tài liệu Hướng dẫn quy trình kỹ thuật theo dõi độ mê, an thần trong gây mê hồi sức
-
Tải Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023
-
Nghị quyết 19/2022/NQ-HĐND Hà Nội mức hỗ trợ, động viên đối với công chức, viên chức, lao động hợp đồng lĩnh vực y tế
-
Nghị quyết 30/NQ-CP 2023 tiếp tục thực hiện các giải pháp bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế
-
Thông tư 09/2022/TT-BYT mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm dược liệu và vị thuốc cổ truyền