Thông tư 8/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 04/2018/TT-BYT thực hành tốt phòng thí nghiệm
Thông tư số 8/2020/TT-BYT
Thông tư 8/2020/TT-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm.
Cục Quản lý Dược sẽ đánh giá đột xuất việc đáp ứng duy trì GLP
Ngày 27/5/2020, Bộ Y tế ban hành Thông tư 8/2020/TT-BYT về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm.
Cụ thể, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm nếu sau 45 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ mà cơ sở không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ. Trong khi đó, nội dung cũ quy định là sau thời hạn 30 ngày.
Ngoài ra, trường hợp cơ sở thử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến thời điểm đánh giá định kỳ, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ thay vì yêu cầu cơ sở thử nghiệm báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ như quy định cũ.
Thông tư có hiệu lực từ ngày 11/07/2020.
Thông tư này sửa đổi, bổ sung Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
Nội dung Thông tư 8 2020 BYT
BỘ Y TẾ _______ Số: 8/2020/TT-BYT | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc _______________________ Hà Nội, ngày 27 tháng 5 năm 2020 |
THÔNG TƯ
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm.
_________
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm
1. Khoản 1 Điều 5 được sửa đổi như sau:
“Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GLP đối với cơ sở thử nghiệm là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở thử nghiệm không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GLP) thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở thử nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử nghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở thử nghiệm quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động”.
2. Khoản 2 Điều 6 được sửa đổi như sau:
“2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ thực hiện theo quy định tại:
a) Khoản 2 và khoản 5 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;
b) Các quy định về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.”
3. Khoản 4 Điều 9 được sửa đổi như sau:
“4. Trường hợp cơ sở thử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến thời điểm đánh giá định kỳ, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ."
4. Khoản 5 Điều 9 được sửa đổi như sau:
“5. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu sau thời hạn này, cơ sở thử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GLP của cơ sở theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.”
5. Bổ sung Khoản 7a vào Điều 9 như sau:
“7a. Cơ sở thử nghiệm nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm nghiệm thuốc đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.”
6. Bổ sung Điểm đ vào Khoản 2 Điều 12 như sau:
“đ) Cơ sở thử nghiệm giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược.”.
7. Mục 7 Phụ lục III Hồ sơ tổng thể về cơ sở thử nghiệm được sửa đổi như sau:
“7. Xử lý khiếu nại và thu hồi kết quả thử nghiệm
7.1. Xử lý khiếu nại
Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý các khiếu nại.
7.2. Thu hồi kết quả thử nghiệm
Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý việc thu hồi kết quả thử nghiệm”.
8. Sửa đổi Mẫu 03 Mẫu báo cáo đánh giá GLP và Mẫu 04 Giấy chứng nhận Phụ lục V Biểu mẫu văn bản tại Phục lục ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 2. Hiệu lực thi hành.
Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ban hành.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận: - Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội (để giám sát); - VPCP (Phòng Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng BYT; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL); - Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ; - Các Vụ, Cục, TTra Bộ Y tế; - Các Sở Y tế; - Tổng công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; - Tổng cục Hải quan; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Website Cục QLD; - Lưu: VP, PC, QLD (05) | KT. BỘ TRƯỞNG Trương Quốc Cường |
Văn bản pháp luật này thuộc lĩnh vực Y tế sức khỏe được HoaTieu.vn cập nhật và đăng tải, mời các bạn sử dụng file tải về để lưu làm tài liệu sử dụng.
Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Số hiệu: | 8/2020/TT-BYT | Lĩnh vực: | Y tế sức khỏe |
Ngày ban hành: | 27/05/2020 | Ngày hiệu lực: | 07/11/2020 |
Loại văn bản: | Thông tư | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Tình trạng hiệu lực: | Còn hiệu lực |
- Chia sẻ bởi:
- Ngày:
Thông tư 14/2020/TT-BYT nội dung đấu thầu trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế công lập
Thông tư 15/2020/TT-BYT về Danh mục thuốc đấu thầu Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, đàm phán giá.
Quyết định 3384/QĐ-BYT 2020 Hệ số sử dụng vắc xin trong tiêm chủng mở rộng
Thông tư 9/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc
Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị tiền đái tháo đường của BYT Quyết định 3087/QĐ-BYT 2020
Quyết định 3468/QĐ-BYT Hướng dẫn tạm thời giám sát và phòng, chống COVID-19
Quyết định 3351/QĐ-BYT 2020 Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị COVID-19
Bài liên quan
-
Tiền lương làm việc trong ngày nghỉ, Lễ, Tết năm 2024
-
Lãi suất cho vay ưu đãi để mua nhà ở xã hội năm 2020
-
15 Mức phạt vi phạm liên quan đến Covid19
-
28 nhóm đối tượng được cấp thẻ BHYT miễn phí từ 21/8/2020
-
Dự kiến 03 hình thức dạy học trực tuyến của Bộ giáo dục
-
So sánh tiền điện khi tính một giá và 5 bậc thang
-
12 điểm mới về thời giờ làm việc, nghỉ ngơi từ 01/01/2021
-
Điều kiện hưởng lương hưu từ 01/01/2022