Thông tư 32/2020/TT-BYT tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở KCB

Thông tư số 32/2020/TT-BYT

Thông tư 32/2020/TT-BYT của Bộ Y tế về việc quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

Ngày 31/12/2020, Bộ Y tế ban hành Thông tư 32/2020/TT-BYT về việc quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

Theo đó, khu vực sơ chế, chế biến dược liệu phải có diện tích tối thiểu là 18m2 và dung tích ít nhất là 54m3. Ngoài ra, phải có khu vực riêng cho hoạt động đóng gói và dán nhãn, khu vực bảo quản đạt chỉ tiêu theo quy định của Bộ Y tế… Mặt khác, cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn có ít nhất một trong các văn bằng: Bằng tốt nghiệp đại học/cao đẳng/trung cấp ngành dược, ngành y học cổ truyền, dược cổ truyền…

Hồ sơ công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền bao gồm: Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền; Bản công bố đáp ứng đủ điều kiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền; Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ truyền.

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17/02/2021.

Văn bản pháp luật này thuộc lĩnh vực Y tế sức khỏe được HoaTieu.vn cập nhật và đăng tải, mời các bạn sử dụng file tải về để lưu làm tài liệu sử dụng.

BỘ Y TẾ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /2020/TT-BYT Hà Nội, ngày tháng m 2020
THÔNG TƯ
Quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
trong cơ sở km bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền
n cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định s75/2017/-CP ngày 20 tng 6 năm 2017 của
Chính ph quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cấu tổ chức của
Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông quy định tiêu chuẩn chế biến, bào
chế thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học c truyền
như sau:
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông này quy định tiêu chuẩn và công bđáp ứng tiêu chuẩn chế
biến, bào chế thuốc ctruyền trong sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ
truyền có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền.
2. Thông tư này không áp dụng đối với việc bào chế thuốc cổ truyền
dạng thuốc thang, sắc để chữa bệnh cho bnh nhân tại các skhám bệnh,
chữa bệnh bằng y học cổ truyền. ch sắc thuốc thực hiện theo quy định tại
Quyết định 26/2008/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2008 của Btrưởng Bộ Y tế
về việc ban hành quy trình kỹ thuật y học cổ truyền.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Chế biến vthuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền quá trình
làm thay đổi vchất và ợng của dược liệu thành vị thuốc cổ truyền theo
luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian bao
gồm sơ chế, thái phiến và phức chế.
32
31
12
2
2. Bào chế thuốc cổ truyền là quá trình phối hợp hoặc biến đổi dược liệu,
vị thuốc cổ truyền thành thuốc cổ truyền dạng bào chế truyền thống dạng
o chế hiện đại.
a) Dạng bào chế truyền thống thành phẩm dưới dạng cao, hoàn cứng,
hoàn mềm, bột thuốc, trà thuốc, rượu thuốc, cồn thuốc.
b) Dạng bào chế hiện đại là thành phẩm dưới dạng viên nén, bột hòa tan,
cốm a tan, hoàn nhỏ giọt, siro, viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc phun
mù và các dạng khác ngoài các dạng bào chế kể trên.
Điều 3. Tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y hc cổ truyền tổ chức chế biến
ợc liệu, v thuốc cổ truyền triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Thông tư này.
2. sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tổ chức bào chế
thuốc cổ truyền dạng bào chế truyền thống triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy
định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông này.
3. sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế
thuốc cổ truyn dưới dạng bào chế hiện đại triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy
định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Trường hợp Bệnh viện Y ợc ctruyền tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đ bán cho sở khám
bệnh, chữa bệnh thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ
truyền khác trên cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thì phải
triển khai áp dụng quy định tại Phụ lục VI và Phụ lục VII Thông số
35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ tởng Bộ Y tế quy định
về Thực hành tốt sản xuất thuc, nguyên liệu làm thuốc phải được đánh giá
theo quy định của Thông tư này.
Điều 4. Hồ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ
truyền
1. Bản sao Giấy phép hoạt động của skhám bệnh, chữa bệnh bằng y
học cổ truyền;
3
2. Bản công bố đáp ng đủ điều kiện chế biến, o chế thuốc cổ truyền
quy định tại Mẫu s 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;
3. Báo cáo hoạt đng bào chế, chế biến thuốc cổ truyền theo Mẫu số 02
Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 5. Trình t công b đáp ứng tiêu chuẩn vchế biến, bào chế
thuốc cổ truyền
1. skhám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền nộp hồ công bố
đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền qua hệ thống dịch vụ công
trực tuyến hoặc qua u điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ (B
Y tế hoặc Sở Y tế) theo quy định sau đây:
a) Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đối với skhám bệnh,
chữa bệnh bng y học cổ truyền trực thuộc quản của Bộ Y tế và y tế B,
Ngành.
b) Sở Y tế đối với sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực
thuộc quản lý của Sở Y tế.
2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ công
bố theo Mẫu s3 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông y, quan tiếp
nhận hồ quy định tại Khoản 1 Điều này trách nhiệm xem xét hồ sơ:
a) Trường hợp hồ của sở km bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ
truyền đáp ứng quy định, quan tiếp nhận hồ sơ trách nhiệm công bố trên
Trang thông tin điện tử (website) của cơ quan tiếp nhận hồ theo Mẫu số 06
Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Trong trường hợp hồ sơ công bố ca cơ sở khám bệnh, chữa bnh bằng
y học cổ truyền không đáp ứng, quan tiếp nhận hồ phải văn bản trả lời
cơ sở và nêu rõ lý do yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
Trong thời hạn 60 ngày, ktừ ngày ghi trên văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ
sung, sở khám bệnh, chữa bnh bằng y học ctruyền phải tiến hành sửa đổi,
bổ sung và hoàn thiện hồ sơ gửi lại cho cơ quan tiếp nhận.
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc ktừ ngày nhận được hồ sửa
đổi, bổ sung của sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học c truyền, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ đánh giá hồ sơ, thực hiện công bố trên Trang thông tin điện tử của
Đánh giá bài viết
1 57
Bài liên quan
0 Bình luận
Sắp xếp theo