Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc

Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc

Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 08/03/2016 và có hiệu lực từ ngày 01/07/2016. Thông tư này quy định kích thước nhãn thuốc, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc; ngôn ngữ ghi trên nhãn thuốc và bổ sung nhãn phụ; nhãn nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc đăng ký lưu hành; ...

Thông tư 05/2016/TT-BYT Quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú

Quyết định 159/QĐ-BYT về hướng dẫn đào tạo về điều trị nghiện bằng thuốc methadone

Thông tư 32/2016/TT-BTC mức phí nhập, xuất và bảo quản hạt giống rau và thuốc bảo vệ thực vật

THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định ghi nhãn thuốc.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này quy định về nội dung và cách ghi nhãn thuốc lưu hành trên thị trường.

2. Thông tư này không áp dụng đối với nhãn thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Nhãn thuốc để phục vụ nghiên cứu sinh khả dụng, thử tương đương sinh học, kiểm nghiệm, kiểm định, sản xuất thử tại các cơ sở sản xuất thuốc hoặc các cơ sở nghiên cứu khác của cơ sở sản xuất;

b) Nhãn thuốc chưa có số đăng ký được nhập khẩu với số lượng nhất định quy định tại điểm b, d, đ, e và g khoản 2 Điều 20 Luật dược;

c) Nhãn thuốc thang cân theo đơn bán trực tiếp tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải đăng ký lưu hành và không lưu thông trên thị trường.

3. Nhãn thuốc đối với các trường hợp quy định tại điểm b, c khoản 2 Điều này được thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 36 Luật dược.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ.

2. Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết và chủ yếu về thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhận biết, lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, kiểm soát, quản lý.

3. Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện những nội dung lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất.

4. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu hành cùng với thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc bao gồm bao bì trực tiếp, bao bì ngoài hoặc có thể có thêm bao bì trung gian (nếu có).

5. Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

6. Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.

7. Bao bì trung gian là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài của thuốc.

8. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc là tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký, nhập khẩu, xuất khẩu, cơ sở phân phối thuốc, ủy thác xuất khẩu, ủy thác nhập khẩu thuốc được quy định tại Điều 25 Thông tư này.

9. Quy cách đóng gói của thuốc là lượng thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm trong một đơn vị đóng gói.

10. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, các hoạt động kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thuốc đó.

11. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó ghi những nội dung cần thiết về cách sử dụng và các điều kiện cần thiết khác để thầy thuốc và, hoặc người dùng sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý.

12. Số đăng ký là ký hiệu bao gồm các chữ và số được các đơn vị chức năng của Bộ Y tế quy định cho một thuốc hoặc sinh phẩm chẩn đoán in vitro để chứng nhận thuốc hoặc sinh phẩm chẩn đoán in vitro đó đã được phép lưu hành tại Việt Nam.

13. Số giấy phép nhập khẩu là ký hiệu bao gồm các chữ và số ghi trên giấy phép nhập khẩu đối với các thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu.

Điều 3. Trách nhiệm ghi nhãn thuốc

1. Thuốc sản xuất tại Việt Nam:

a) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc để lưu hành trong nước chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc;

b) Cơ sở sản xuất và/hoặc cơ sở xuất khẩu thuốc để xuất khẩu chịu trách nhiệm ghi nhãn;

2. Thuốc sản xuất ở nước ngoài nhập khẩu để lưu hành trong nước:

a) Cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc đối với thuốc có số đăng ký;

b) Cơ sở nhập khẩu và cơ sở sản xuất thuốc chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc đối với thuốc chưa có số đăng ký;

3. Nội dung ghi trên nhãn thuốc phải bảo đảm trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc và theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Điều 4. Vị trí nhãn thuốc

Nhãn thuốc phải được gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc ở vị trí mà với quan sát thông thường có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của thuốc.

Điều 5. Kích thước nhãn thuốc, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc

1. Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ghi nhãn thuốc tự xác định kích thước của nhãn thuốc.

2. Kích thước, màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu ghi trên nhãn thuốc phải rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận biết bằng mắt ở điều kiện quan sát thông thường và theo quy định sau đây:

a) Các nội dung bắt buộc theo quy định phải có màu tương phản so với màu nền của nhãn.

b) Chiều cao chữ ghi các thông tin bắt buộc trên nhãn không được thấp hơn 1,2 mm. Đối với nhãn phụ thì chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm.

Điều 6. Ngôn ngữ ghi trên nhãn thuốc và bổ sung nhãn phụ

1. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái latinh:

a) Tên thuốc: Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;

b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học kèm công thức hóa học, công thức cấu tạo của dược chất, tá dược, thành phần của thuốc;

c) Tên và địa chỉ cơ sở nước ngoài đăng ký, sản xuất, nhượng quyền, sở hữu thuốc hoặc gia công sản xuất thuốc.

2. Thuốc sản xuất trong nước để lưu hành trên thị trường phải ghi nhãn bằng tiếng Việt theo quy định tại Thông tư này. Trường hợp có yêu cầu ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác, nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng với nội dung bằng tiếng Việt và kích thước chữ không được lớn hơn nội dung ghi bằng tiếng Việt.